案例问题：某企业持CB报告和证书申请新加坡当局注册证书被拒，原因是电风扇CB报告上电动机信息与电动机实物不一致

2023/04/26 更新 分类：检测案例 分享

本文凭借总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前无创血压测量设备医疗器械产品发展趋势和行业现状，为无创血压测量设备医疗器械产品发展提供数据支持。

2023/05/23 更新 分类：行业研究 分享

美国 FDA 于 5 月 30 日提出了一项新的药物标签规定，旨在让患者更容易理解如何用药，同时提高处方依从性，为制药商和监管机构节约时间和资源。

2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享

IEC 62368-1: 2023第四版已于2023年5月正式出版发布。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

今天介绍一种柔性的光声血液“听诊器”（OBS），用发光元器件照亮血液，然后压电声学元器件捕捉光诱导的声波（类似听诊器来探测声音）。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前生化分析仪器医疗器械产品发展趋势和行业现状.

2023/09/21 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本文收集了美国FDA批准上市鼻喷雾剂产品中鼻脑给药相关产品的说明书信息，并对比分析了不同品种说明书信息间的共性和差异，为未来国内鼻用制剂的开发提供参考。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享