本文（USP39-1087固有溶出——旋转浆碟法和固定浆碟法测试程序）讨论了在给定溶剂介质中，固定暴露表面积药片的溶出速率。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文对内毒素检测的法规要求进行概述，并对重组C因子法的应用进行介绍。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

笔者对水质标识指数法进行了修正完善，同时选取典型监测数据进行验证分析，使其能够更加科学合理地进行水环境质量状况评价，为生态环境管理决策提供技术支持。

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享

用氮气中水气体标准物质和内置水分发生器分别校准仪器，测量氮气中痕量水，并对测定结果的不确定度进行评定。

2024/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了2025版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

利用超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱（UPLC-MS/MS）法和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法，分析了清代与明代黄色系古籍纸中的染料成分及其媒染剂。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

疲劳寿命预测方法很多。按疲劳裂纹形成寿命预测的基本假定和控制参数，可分为名义应力法、局部应力一应变法、能量法、场强法等。 1名义应力法 名义应力法是以结构的名义应力为

2017/04/27 更新 分类：法规标准 分享

目前，单抗类产品质量控制与分析的主要方法包括高效液相色谱（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶联免疫吸附测定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛细管区带电泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛细管等电聚焦电泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛细管等电聚焦电泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸钠-毛细管电泳（capillary electrophoresis-sodiu

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

报告基因法是目前发展的热原检测新方法，具有操作简单、快速，不使用动物、检测热原谱广，可对热原进行定量等优点，已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示，为更好地理解该公示稿内容，推动该方法的实施，本文以HL60­pNL3.2报告基因热原检查法为例，介绍该公示稿框架和内容，对报告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导，2022年7月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）官网发布《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。此指导原则明确了药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求，本文为大家梳理了本指导原则中

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享