UDI作为一种医疗器械产品标识，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品

2018/02/28 更新 分类：科研开发 分享

今天就和大家一起解读其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。

2019/05/06 更新 分类：科研开发 分享

山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》。

2024/04/08 更新 分类：法规标准 分享

2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动，为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条，希望对小伙伴们有所帮助！

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日

2019/03/14 更新 分类：法规标准 分享

相比于GS1、HIBCC和ICCBBA，IFA GmbH对大家而言或许有些陌生，该机构是在今年6月被欧盟列为第四家医疗器械唯一标识的发行实体。今天，小编就带大家一起了解IFA GmbH的编码规则。

2019/10/09 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）

2020/10/02 更新 分类：法规标准 分享

近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自2022年6月1日起正式施行。国家药监局发文要求落实企业主体责任、推进第二批医疗器械唯一标识工作

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享