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  • 医疗器械唯一标识是什么?

    医疗器械唯一标识(UDI)作为医疗器械的身份证,三类医疗器械已经要求全部覆盖,唯一标识将逐渐覆盖所有器械。

    2024/08/27 更新 分类:科研开发 分享

  • MES系统的九大功能详解!

    MES系统的九大功能详解!

    2017/12/08 更新 分类:生产品管 分享

  • 第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围

    9月17日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确,在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起,生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

    2021/10/21 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA 2020年新规和动向汇总

    药品、生物制品、医疗设备和营养药品的包装&物流领域的主流媒体《Healthcare Packaging》最近发布了FDA 动向汇总(2020年版),全面总结了FDA 截至2020年在广告宣称、UDI、流程制造4.0...等方面的新规以及新的动向或趋势。

    2020/11/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 141种医械拟纳入第三批实施医疗器械唯一标识范围

    刚刚,国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》,拟将141个产品纳入范围

    2022/11/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械数据接口标准在深发布

    12月12日,深圳市市场监管局举行《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准(以下简称“该标准”)发布现场会,该标准是全国首个市场、卫健、医保三部门联合编制的UDI实施地方标准。

    2022/12/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 国家药监局发布第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录

    国家药监局决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识

    2023/02/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何建立检测/校准物品的标识系统?

    如何建立检测/校准物品的标识系统?

    2019/03/11 更新 分类:实验管理 分享

  • 通风系统测定与评价

    通风系统测定与评价

    2016/03/22 更新 分类:实验管理 分享

  • 手术导航系统注册分析

    手术导航系统产品概述,手术导航系统研究资料,手术导航系统临床评价

    2020/07/17 更新 分类:科研开发 分享