近日，FDA批准了DiA Imaging Analysis公司的人工智能软件LVivo IQS，可用于获取高质量的可释义的心脏超声图像，以对心脏进行更好的临床评估。

2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享

问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

专门从事心血管介入器械的领先医疗技术公司近日宣布，其开创性的Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

2024 年 4 月 11 日—Simpson Interventions， Inc. 宣布其 Acolyte 图像引导交叉和再入导管系统已获得 FDA 的突破性器械称号。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月7日，日本初创企业Novius宣布推出其创新的人工智能驱动技术N-Vision 3D。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

美国国家标准协会于2017年2月2日批准了办公椅标准ANSI BIFMA X5.1:2017的更新。该标准覆盖了办公椅类的安全和性能要求。ANSI BIFMA X5.1:2017规定了具体的测试，实验室测试设备，测试环境和办公椅类的安全，耐久，结构充分性的最小推荐等级。

2017/03/02 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟官方公报(OJ)，2020年11月11日发布的最新EMC指令标准清单，EN 61439-x系列标准被接受为低压开关和控制设备组件的CE认证协调标准。2020年11月30日发布的最新LVD标准清单中， EN 61439-x系列也被接受为CE认证协调标准。

2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享

霍普金斯医院在2022 Digestive Disease Week发布一份关于内镜缝合器---X-Tack的回顾性研究：内镜下切除大型结肠和十二指肠息肉后，X-Tack可以实现缺陷的高完全闭合率，几乎没有出血的情况。

2022/11/12 更新 分类：热点事件 分享