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嘉峪检测网 2018-08-03 11:38
一、 范围
(a) 适用性
(1)在本质量体系规定中提出达到“当前良好生产实践”所必需的必要条件。本篇对所有提供人类使用的最终器械的设计、生产、包装、标识、储存、安装和服务的方法、设施和控制手段提出要求。本篇中所规定的要求，其意图是要确保最终器械是安全有效，并且符合联邦食品、药品、化妆品的法令（以下简称为法令）。本篇是对最终医疗器械的生产厂家的基本要求。如果生产厂家从事的经营活动只涉及本篇所规定要求的一部分，而不涉及其它要求，生产厂家只需要符合与其所从事的经营活动有关的要求。对于I类器械，设计控制只适用于820.30(a)(2)中列出的那些器械。本规定不适用于生产最终器械的部件或零件的生产厂家，但是鼓励这种类型的生产厂家以本规定的相关条款作为指导。本篇补适用于人类血液制品和血液成分制品的生产厂家，但本部法规第606篇对该类生产厂家适用。作为生产细胞、组织、细胞和组织的培养装置(HCT/Ps)为产品的厂家，已经在1271.3(d)中做出定义，属于医疗器械（符合上市前评审或者通告，或者豁免通告，需要符合公共卫生法案第351 部分中递交申请，提供器械预防措施，提供生物制品申请许可的规定），需要符合本篇及符合原料物质合格程序装置1271部分D小章。如果在1271部分和本篇的其它部分发生法规适用性抵触，本法规明确适用于产生疑问的器械而取代其它更多通用之规定。
(2)本篇中的条款应适用于任何在本篇中规定的，预期用于人类的最终器械，这样的器械可在美国各州、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。
(3)本法规中出现的术语“适当处”被使用过多次次。当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一要求是 “适当的”。
(b) 局限性
除非明确声明有其他情况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分法规的补充。如果在本部分和本篇的其它部分发生法规适用性抵触，本法规明确适用于产生疑问的器械而取代其它更多通用之规定。
(c)权威性
820部分内容的是参照权威法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21 U.S.C. 351，352，360，360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374,381, 383）而制定和发布的。如果器械没有符合本部分的任何适用条款会按照501(h)法案，可认为该种器械为伪劣产品，任何造成器械不符合性的人员都要负相关责任。
(d)国外生产厂家
如果生产厂家（指有器械进口到美国的生产厂家）不允许美国食品及药品管理局进行或完成对国外设施的检验以验证其是否符合本篇要求，那么，根据法令801(a)章节，对于在该设施中生产的供进口到美国的产品，其设计、生产、包装、标识、储存、安装和维修方法及其配套设施和控制手段均视为不符法令501(f)章节及本篇中的规定要求，同时，根据法令501(h)章节，在该设施中生产的产品为不合法规要求的产品。
(e) 豁免或特别许可（准许与要求有差异）
(1) 任何人想要申请有关器械质量体系要求的豁免或特别许可，必须根据法令520(f)(2)章节中规定进行。必须根据本部法规10.30 中阐明的FDA 管理程序提交豁免或特别许可申请。可以从以下部门获取指导：医疗器械和放射健康中心，小型制造商协助部，(HFZ-220)，1350 Piccard Dr., Rockville, MD 20850, 美国， 电话：1- 800-638-2041 或1-30144-6597，传真：301- 443-8818。
(2) 如果确定特别许可是最符合公众健康的利益，那么FDA可以提出和批准特别许可（准许与医疗器械质量体系要求有差异）。只有当公众健康对这种器械有需求并且该器械不得到特别许可就不可能充分满足需求时，这种特别许可才能继续保持有效。
二 质量体系
各生产厂家须制定和保持质量体系，该质量体系应适合其设计和生产特定医疗器械，并且符合本篇的要求。
（一） 质量体系要求
(a) 质量方针
最高管理者应制定质量方针和目标，并作承诺。最高管理者应确保组织结构内各级员工都能够理解，实施和保持此质量方针。
(b) 组织结构
各生产厂家应制定和保持合适的组织结构，以确保按照本篇要求进行器械的设计和生产。
(1) 职责和权限
各生产厂家应对所有负责管理、实施和评估质量工作的人员确定适合的职责、权限和相互关系，并且授予这些人员完成这些任务所必需的独立性和权限。
(2) 资源
各生产厂家应为工作的管理和实施以及评估活动（包括质量内审工作在内）提供充分的资源，包括指派经过培训的人员，以便符合本篇要求。
(3) 管理者代表
最高管理者应书面任命一名管理人员，这名管理人员不论他是否承担其他职责，应具备下列权限和职责：
(i) 确保按照本篇要求有效建立并保持质量体系；并且
(ii) 向最高管理者汇报质量体系实施情况供其评审。
(c) 管理评审
最高管理者应根据所建立的程序定期多次对质量体系适用性和有效性进行评估，确保质量体系满足本篇所规定的要求和生产厂家所建立的质量方针和目标。质量体系的评审日期和结果应有文件记录。
(d) 质量策划
各生产厂家应制定质量计划，确定与所设计和生产的器械有关的质量实践、资源和活动。生产厂家应为如何达到质量要求制订出措施。
(e) 质量体系程序
各生产厂家应建立质量体系程序和指导书。在适当的时候，应制定出质量体系中所使用文件的结构纲要。
（二）质量审核
各生产厂家应建立质量审核程序并实施这种审核工作，以确保其质量体系符合已建立的质量体系要求，并确定质量体系是否有效。应由与受审事件无直接责任的人员实施质量审核。如有必要，应采取纠正措施，包括对不符合要求事件的复审工作。应对每一次质量审核及复审作总结报告，对受审事件负责的管理者应审阅该报告。质量审核及复审的日期和结果应有文件记录。
（三）人员
(a) 总则
各生产厂家应有足够的人员，这些人员应具备相关学历、背景、受过培训并有一定经验，以确保能正确实施本篇所要求的所有活动。
(b) 培训
各生产厂家应建立程序，以确定培训需求并确保所有人员都受过必要培训能够充分履行其职责。培训应有文件记录。
(1) 员工应意识到他们在专职工作中的不正确行为可能会导致器械故障，这应成为他们培训的一部分。
(2) 负责验证和确认活动的职员应认识到他们工作职责中可能遇到的过失和错误。
三、设计控制
(a) 总则
(1) 为了确保到达指定的设计要求，生产第三类或第二类器械以及本部分(a)(2)段中提到的第一类器械的生产厂家应建立并保持相应的程序来控制器械的设计。
(2) 下述第一类器械需要进行设计控制：
(i) 用计算机软件自动控制的器械；以及
(ii) 以下列出的器械。
(b) 设计和开发的策划
各生产厂家应建立和保持计划以说明或指明设计和开发活动并明确实施责任。这些计划应指出并说明那些向设计和开发过程提供或产生输入的不同部门或活动直接的接口工作。在设计和开发的进展过程中，须对这些计划进行评审、更新和批准。
(c) 设计输入
各生产厂家应建立和保持专门程序来确保与器械有关的设计要求是适用的并符合器械的预期用途，包括使用者和病人的需要。
这些程序应包括当要求不完整、含糊不清或矛盾时应如何解决的机制。设计输入要求应形成文件并应经过指定人员评审和审批。审批应形成文件，包括审批人员的签名和日期。
(d) 设计输出
各生产厂家应建立和保持专门程序来明确设计输出并以文件形式记录设计输出，这样就能够充分评估其是否符合设计输入要求。设计输出程序应含有或指明验收准则，并应确保那些对器械运行起重要作用的关键设计输出已经得以明确。设计输出在获准发放之前应形成文件、经过评审和审批。审批应形成文件，包括设计输出人员的签名和日期。
(e) 设计评审
各生产厂家应建立和保持设计评审程序，确保在器械设计开发的适当阶段对设计成果进行正式评审并作记录。
设计评审程序应确保参加每一次设计评审的人员，这些人员包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，与被评审的设计阶段无直接责任的个人，以及所需的任何专家。设计评审报告包括设计名称标识、日期和实施评审人员，应形成文件，归档在设计历史文档（DHF）中。
(f) 设计验证
各生产厂家应建立和保持程序来验证器械的设计。
设计验证应证明设计输出符合设计输入的要求。设计验证报告应包括设计的标识、方法、日期、执行设计验证人员，并应以文件形式存在DHF中。
(g) 设计确认
各生产厂家应建立和保持程序来确认器械的设计。
设计确认应对最初几台或几批生产装置或它们的等同物在规定的操作条件下进行。设计确认应确保器械符合规定的用户要求和预期的用途，并应包括在实际或模拟使用条件下生产装置的测试情况。在适当的时候，设计确认应包括软件的确认和风险分析。设计确认结果应包括设计名称的标识、方法、日期、实施确认人员，并应形成文件存在DHF 中。
(h) 设计转化
各生产厂家应建立和保持程序来确保器械的设计正确地转化到生产规范中去。
(i) 设计更改
各生产厂家应建立和保持设计更改程序，包括: 设计更改的标识、文件记录、确认或在适当时候（在设计更改实施之前）进行的验证、评审和审批工作。
(j) 设计历史文档（DHF）
各生产厂家应对每一类器械建立和保持设计历史文档（DHF）。DHF 文件中应包含或指明所有必要的文件记录，以表明设计开发是按照批准的设计计划和本篇要求进行的。
四、文件控制
各生产厂家应建立和保持文件控制程序来控制本篇所要求的所有文件。程序应提供以下内容:
(a) 文件审批和分发
对于所有为达到本篇要求而建立的文件，各生产厂家应指定一名或多名人员检查其完整性并进行审批。审批应有文件记录，包括日期和审批人员的签名。对于所有为达到本篇要求而建立的文件，应在所有指定的地方、需使用该文件的地方或其它必要的地方都能找到，所有作废文件应迅速从各使用地方撤消或用其他方法防止其被无意使用。
(b) 文件修改
除非有其他特别指定，文件的修改应由原来进行评审和审批的相同职能部门或组织机构中的人员进行评审和审批。
修改批准后应及时通知有关人员。各生产厂家应保留文件修改的记录。修改记录应包括对修改的说明、指出受影响的文件、审批人员的签名、审批日期以及修改的生效时间。
五、采购控制
各生产厂家应建立和保持程序来确保所有采购产品或通过其他方式收到的产品和服务符合规定要求。
(a) 对供货商、分包商和顾问的评估
各生产厂家应建立和保持相关要求，包括对供货商、分包商和顾问必须达到的质量要求。各生产厂家应：
(1) 根据潜在供货商、分包商和顾问达到指定要求（包括质量要求）的能力，对其进行评估和选择。评估过程应形成文件。
(2) 根据评估的结果，确定控制类型和控制范围对产品、服务、供货商、分包商和顾问进行控制。
(3) 建立和保持合格供货商、分包商和顾问的记录。
(b) 采购资料
各生产厂家应建立和保持数据资料，这些数据资料应明确地说明或指明对采购产品或通过其它方式收到的产品和服务的规范要求，包括质量要求。
如果可能的话，采购文件中应包括一份供货商、分包商和顾问同意通知生产厂家有关产品或服务上变动的协议，以便生产厂家可以确定这些变动是否可能影响最终器械的质量。采购资料应根据820.40 要求进行审批。
六、标识和可追溯性
（一） 标识
为了在进货、生产、销售和安装各阶段识别产品以防混淆，各生产厂家应建立和保持专门程序。
（二）可追溯性
外科植入人体或为了支持或维持生命的器械，在按照标签说明合理使用时发生的器械故障可能会对使用者造成重大伤害的，其生产厂家应建立和保持程序，用控制号对每台、每批最终器械及（必要时）有关部件加以识别。
这些程序应促进纠正措施的实施。这种识别应在DHR 文件中作记录。
七、生产和过程控制
(a) 总则
各生产厂家应开发、实施、控制、监控生产过程确保器械符合其规范。如果制造过程有可能引起器械与规范有偏差，生产厂家应建立和保持过程控制程序，说明为确保符合规范必须进行的任何过程控制。必须进行过程控制时，该控制应包括：
(1) 指导性文件、标准操作程序（SOP）以及确定和控制生产方式的方法；
(2) 生产期间过程参数、部件和器械的特性的监控和控制；
(3) 符合指定的参考标准或法规；
(4) 过程和过程设备的审批；以及
(5) 以文件化标准或有标识的、批准的代表性样品来阐明规定技艺评定准则。
(b) 生产过程的修改
各生产厂家应对规范、方法、过程或程序的修改建立和保持程序。
这些修改在实施之前应根据820.75 规定进行验证或在必要时进行确认，这些活动应有文件记录。所作的修改应根据820.40规定进行审批。
(c) 环境控制
当环境条件对产品质量可能有相应的负面影响时，生产厂家应建立和保持程序适当控制这些环境条件。
须定期检验环境控制系统，以验证系统（包括所需设备）是否齐备并能正常运转。这些活动应有文件记录并经过审批。
(d) 人员
如果职工与产品或环境接触可能会对产品质量产生负面影响，各生产厂家应建立和保持有关职工健康、清洁、个人行为和服装的要求。生产厂家应确保在特殊环境条件下工作的保养人员和其他临时工经过适当的培训或在经过培训人员的监督下工作。
(e) 污染物控制
各生产厂家应建立和保持程序以避免设备或产品受到可能对其质量有负面影响的物质的污染。
(f) 建筑物
建筑物应设计合理，并保留足够的空间进行必要的经营活动。避免混淆并确保井井有条。
(g) 设备
各生产厂家应确保所有在制造过程中使用的设备符合规定的要求，合理设计、合理制造、合理安放和安装以便进行保养、调整、清洁和使用。
(1) 保养计划
各生产厂家应对设备的调整、清洁和其它保养工作建立和保持计划以确保符合生产制造规范。保养活动（包括日期和执行保养活动的人员）应有文件记录。
(2) 检验
各生产厂家应根据建立的程序定期进行检验以确保遵循适用的设备保养计划。检验工作（包括日期和检验人员）应有文件记录
(3) 校正
各生产厂家应确保在需要定期校正的设备上或旁边都清晰地贴上其限制范围或允许的公差，或使校正人员可以马上查到这些数据。
(h) 生产材料
如果某一生产材料可能会对产品质量产生相应的负面影响，生产厂家应对这种生产材料的使用和撤销建立和保持专门的程序，以确保这一材料得以撤销或限制在一定数量使得器械的质量不受负面影响。对这种生产材料的消除或限制应有文件记录。
(i) 自动过程
当计算机或自动数据处理系统作为生产或质量系统的一部分使用时，生产厂家应根据制订的方案对计算机软件的预期用途进行确认。所有软件的修改应在批准和发放之前进行确认。这些确认活动和结果应有文件记录。
八、检验、测量和试验设备
(a) 对检验、测量和试验设备的控制
各生产厂家应确保所有的检验设备、测量设备和试验设备包括机械设备、自动设备或电子检验和试验设备适合其预期用途并且能够产生有效的结果。
各生产厂家应建立和保持程序确保设备得到常规校正、检验、审查和保养。程序中应包括设备搬运、保存和存储规定，以便保持设备精确完好。这些活动应有文件记录。
(b) 校正
校正程序应包括对设备精确度的具体说明和规定范围。如果不符合此精确度范围，应该有规定说明如何制订补救措施重新恢复精确度范围，并评估这是否对器械质量有任何负面影响。这些活动应有文件记录。
(1) 校正标准
对于检验设备、测量设备和试验设备的校正标准应遵循国家或国际上的标准。如果国家或国际标准不实用或没有，生产厂家应使用可再现的独立标准。如果不存在可适用的标准，生产厂家应建立和保持内部标准。
(2) 校正记录
设备标识、校正日期和各校正人员以及下一次校正日期应以文件形式做好记录。这些记录应显示在各单件设备上或附近，或设备使用者和设备校正人员可以马上查到这些记录。
九、过程确认
(a)当过程结果不能通过后来的检验和试验得到充分验证时，应进行过程确认以确保其高度可靠性，并根据已建立的程序进行审批。过程确认活动和结果应有文件记录，包括审批确认人员的签名和日期，以及在适当的地方标明经确认的主要设备。
(b) 各生产厂家应建立和保持程序，监控和控制确认后过程的过程参数以确保其一直符合规定的要求。
(1) 各生产厂家应确保由合格人员来操作经确认后的过程。
(2) 对于确认后的过程，其监控和控制方法及数据、实施日期，必要时，包括那些过程实施人员或使用的主要设备均应有文件记录。
(c) 当发生变化或过程有偏差时，生产厂家应对过程进行评审和评估，并在必要时，进行再次确认。这些活动应有文件记录。
十、验收活动
（一）进货、在制品和最终器械的验收
(a) 总则
各生产厂家应对验收活动建立和保持专门程序。验收活动包括检验、试验或其它验证活动。
(b) 进货验收活动
各生产厂家应对进货验收建立和保持程序。进货产品必须通过检验、试验或其它方式验证为符合规定要求。接受或退回应有文件记录。
(c) 在制品的验收活动
必要时，各生产厂家应建立和保持验收程序，确保在制品符合规定的要求。这些程序应确保，只有在所需的检验和试验或其它验证活动完成之后，或在得到必要的批准之后，并且这一切活动都已形成文件之后，才能结束对在制品控制。
(d) 最终验收活动
各生产厂家应对最终器械的验收建立和保持程序以确保每一轮生产的最终器械或每一批最终器械符合验收标准。最终器械在获准发放之前必须隔离存放或以其它方式进行充分控制。最终器械只有完成以下活动后才可以获准发运：
(1) 完成DMR文件中所要求的活动；
(2) 已完成对相关数据和文件的评审；
(3) 已得到指定人员的签名批准发放；并且
(4) 标明批准日期。
(e) 验收记录
各生产厂家应以文件形式记录本篇所要求的验收活动。这些记录应包括：
(1) 所进行的验收活动；
(2) 验收活动完成日期；
(3) 验收结果；
(4) 验收人员的签名；
(5) 必要时，标明所使用的设备。这些记录将是DHR 文件的组成部分。
（二）验收状态
各生产厂家应以合适的方法对产品状态加以标识，标明产品是否符合验收标准。在产品生产、包装、贴标签、安装和维修的整个过程中，应保持产品的验收状态标识，以确保只有通过验收合格后的产品才可以发运、使用或安装。
I- 不合格品
820.90 不合格品
(a) 不合格品的控制
各生产厂家应建立和保持程序，对不符合规范要求的产品加以控制。
程序中应说明对不合格品的标识、记录、评估、隔离和处置。
不合格品的评估应包括确定是否有必要进行调查和指定专门的不合格品负责人员或机构。评估和任何调查工作应有文件记录。
(b) 不合格品的评审和处置
(1) 各生产厂家应建立和保持程序，确定不合格品评审职责和处置权限。程序中应阐明评审和处置过程。对不合格品的处置应有文件记录。文件中应包括使用不合格的理由以及批准其可以使用的人员签名。
(2) 各生产厂家应对产品返工建立和保持程序，包括返工后对不合格品的重新试验和重新评估以确保产品符合经批准的当前规范。返工和重新评估活动包括确定产品返工后带来的任何负面影响，应在DHR文件中作记录。
十一、纠正和预防措施
(a) 各生产厂家应对纠正和预防措施的实施建立和保持程序。这些程序应包括以下要求：
(1) 分析过程、操作、让步、质量审核报告、质量记录、维修记录、抱怨、退回产品以及其它来源的质量数据，确定产生不合格品或其它质量问题的现有及潜在的原因。必要时，应采用适当的统计方法发现重复出现的质量问题；
(2) 有关产品、过程和质量体系不合格原因的调查；
(3) 指出纠正和预防不合格品和其它质量问题再次出现所需的措施；
(4) 验证或确认纠正和预防措施以确保这些措施是有效的以及不会对最终器械带来负面影响；(5) 为了纠正和预防已发现的质量问题，对程序和方法进行修改并以文件形式加以记录；
(6) 确保产品质量保证直接负责人或预防措施实施人员了解有关质量问题或不合格品信息；并且(7) 将相关质量问题以及纠正和预防措施的信息提交给有关部门作管理评审。
(b) 本章所要求的所有活动及其结果应有文件记录。
十二、 标签和包装控制
（一）器械标签
各生产厂家应建立和保持程序来控制标签标识活动。
(a) 标签的完整性
在通常条件下的加工、存储、搬运、发运以及某些使用情况下，标签的印制和应用必须注意保持清晰并且始终粘贴牢固。
(b) 标签检验
指定人员须对标签的正确性进行检查，包括正确的有效期、控制号、存放指导、搬运说明以及其它任何处理说明，然后才可以批准其存储或使用。标签的批准、包括检查日期和检查人员的签名，应在DHR文件中作记录。
(c) 标签的存储
各生产厂家存放标签时应做好标记加以鉴别以防混淆。
(d) 标签操作
各生产厂家应对标签和包装的操作进行控制以避免标签互相混淆。应在DHR文件中记录贴在各个产品上的标签。
(e) 控制号码
如若根据820.65 中规定须有控制号的，该控制号应贴在器械上发运或随机发运。
（二）器械包装
各生产厂家应确保所设计和制造的器械包装箱和集装箱在一般加工、存储、搬运和发运条件下能使器械免遭损坏或变化。
十三、搬运、存储、发运和安装
搬运各生产厂家应建立和保持程序确保产品在搬运期间不会发生混淆、损坏、退化、污染或其它负面影响。
（一）存储
(a) 各生产厂家应建立和保持程序来控制产品的存储区域和仓库，避免发生混淆、损坏、退化、污染或其它不利于产品使用和发运的负面影响，并且确保废弃的产品、次品或退化的产品不会被使用或发运。如果产品质量会随存放时间而发生变化的，那就必须以合理的库存流转方式存放产品，并根据需要，对其情况进行评定。
(b) 各生产厂家应建立和保持程序说明从存储区域和仓库中领料和发料的审批方法。
（二）发运
(a) 各生产厂家应对最终产品的控制和发运建立和保持程序，确保只有经审批获准发放后的器械才可以发运，以及购买合同必须经过评审以确保不明确的地方和出错地方在器械获准发运之前已经得以解决。
如若器械的适用性或质量会随时间延续而发生变化，所建立的程序应确保过期的器械或因质量变化而不适合使用的器械不被发运。
(b) 各生产厂家应保留发运记录，该记录须包括或指明以下各项：
(1) 最初收件人的姓名和地址；
(2) 被发运器械的名称标识和数量；
(3) 装运的日期；以及
(4) 任何所使用的控制号。
（三）安装
(a) 对于需安装的器械，各生产厂家应制订和维护全面的安装和检验指导书，并且在必要时，制定测试程序。该指导书和程序应包括确保合理安装的说明，以使得器械在安装后能正常工作。生产厂家应随机发运器械的指导书和程序，或以其它方式确保安装人员能获取这些指导书和程序。
(b) 安装人员应确保器械的安装、检验和所需的测试都是按照生产厂家的指导书和程序执行的，并且应以文件形式记录检验和测试结果，表明其是合理安装的。
十四、记录
（一）一般要求
本篇要求的所有记录应保存在生产场所或其它地方以便生产厂家负责人员以及DFA 指定的检查人员可以合理得到这些记录。FDA官员应该可以方便地获得这种记录，包括未存放在受检场地的记录，进行评审并复印。记录应清晰易读、尽可能保存完好并避免丢失。存在数据自动处理系统中的那些记录须作备份。
(a) 保密性
生产厂家认为是机密性的记录，应作好标记，以便FDA根据本章第20 节有关公共信息管理规定，决定是否可以公布这些记录。
(b) 记录的保存期限
本篇所要求的所有记录应保留一段时间，相当于设计和预期的产品寿命，但不能少于从生产厂家批准商品发运日期起的2 年时间。
(c) 豁免
本小节不适用于820.20(c) 管理评审，820.22质量审核中要求的报告，以及820.50(a)供货商、分包商和顾问评估所要求的供货商审核报告，但适用于在这些规定下建立的程序。根据FDA 指派人员的要求，最高管理者应以书面形式证明本篇所要求的管理评审、质量审核以及必要时的供货商评审都已完成并已形成文件，注明完成日期，并且已采取必要的纠正措施。
（二）产品制造性文档
各生产厂家应保持产品制造性文档(DMR)。各生产厂家应确保各DMR 文件按照820.40 要求进行准备和审批。各种类型器械的DMR 文件应包括以下信息或指明这些信息所在地的地方：
(a) 器械规范包括相应的图纸、结构、公式、部件规范和软件规范；
(b) 生产过程规范包括相应的设备规范，生产方法，生产程序和生产环境规范；
(c) 质量保证程序和规范包括验收标准和所用的质量保证设备；
(d) 包装和标签规范，包括所用的方法和过程；
(e) 安装、保养、维修程序和方法。
（三）产品历史文档
各生产厂家应保持产品的历史文档（DHR）。各生产厂家应建立和保持程序，以确保保持每一批或每一台器械DHR 文件，表明器械是根据DMR文件和本篇的要求生产制造的。
DHR 文件应包括以下信息或指明这些信息所在的地方：
(a) 生产日期；
(b) 生产数量；
(c) 获准发运的数量；
(d) 表明器械是根据DMR 文件生产的验收记录；
(e) 各生产部件最初使用的标签；以及
(f) 使用的器械的标识和控制号。
820.186 质量体系记录
各生产厂家应保持质量体系记录（QSR）。在本篇中不针对特殊类型器械所要求的各项活动的程序和文件应包含在QSR中，或QSR 应指出其所存放的地方，这包括但不仅限于820.20中要求的记录。各生产厂家应确保根据820.40中规定准备和审批QSR。
（四）抱怨文档
(a) 各生产厂家应保留抱怨文档。各生产厂家应建立和保持程序，对正式指定部门接受抱怨、评审抱怨和评估抱怨作出规定。这种程序应确保：(1) 统一并及时处理所有抱怨；
(2) 收到的口头抱怨要记录下来；并且
(3) 评估抱怨，并根据本部法规803 篇或804篇中的医疗器械汇报制度确定该抱怨中是否有需要向FDA汇报的事故。
(b) 各生产厂家应评审和评估所有抱怨以便决定是否有必要进行调查。当不进行调查时，生产厂家应保留有关记录，包括不进行调查的原因以及作出不调查决定的负责人的姓名。
(c) 有关器械、标签或包装不符合规范的抱怨，必须经过评审、评估和调查，除非是对类似抱怨已经进行过这种调查而且没有必要再作调查。
(d) 凡抱怨涉及到必须向FDA汇报的事件，（本部法规第803篇或第804 篇规定有必须汇报的事件），则应由指定人员迅速进行评审、评估和调查，并且，这类抱怨应在抱怨文件中单独存档或以其他方式作明显标识。除了820.198(e)中要求的信息之外，本段提到调查记录还应包括确定以下几点：
(1) 器械是否不符合规范；
(2) 器械是用于治疗还是诊断；并且
(3) 如果有的话，器械与所汇报事故或不良事件之间的关系。
e) 如果根据本节要求进行了调查，应由本节(a)中提到的正式指定部门保存调查记录。调查记录应包括：
(1) 器械的名称；
(2) 收到抱怨的日期；
(3) 器械使用的标识和控制号；
(4) 抱怨者的姓名、地址和电话号码；(5) 抱怨的性质和具体内容；
(6) 调查日期和结果；
(7) 所采取的纠正措施；以及
(8) 给抱怨者的答复。
(f) 如果生产厂家正式指定的抱怨处理部门与生产场地不一处，那么应作安排使得生产场地上也能合理获取这些调查的抱怨文件和调查记录。
(g) 如果制造商正式指定的抱怨处理部门在美国以外，本部分所要求的记录应在美国可以获得，可以是：
(1) 保留有生产厂家记录的美国某地方；或
(2) 最初分销商所在地。
十五、服务
(a) 如果对服务有要求，各生产厂家应建立和保持指导书和程序以实施和验证服务是否符合指定的要求。
(b) 各生产厂家应根据820.100的规定，用适当的统计学方法分析服务报告。
(c) 如果生产厂家收到的服务报告含有本部法规第803篇规定的必须向FDA汇报的事件，应该将此服务报告视为一项抱怨并应根据820.198中的要求进行处理
(d) 服务报告应形成文件，并应包括：
(1) 所维护器械的名称；
(2) 器械标识和所使用的控制号码；
(3) 维护日期；
(4) 维护的人员；
(5) 所进行的维护工作；以及
(6) 测试和检验数据。
十六、统计技术
(a) 必要时，各生产厂家应建立和保持程序，对建立，控制和验证过程能力和产品特性的可接受性确定有效的统计技术。
(b) 使用抽样计划应有书面记录，并应根据有效的统计基本原理进行。各生产厂家应建立和保持程序，以确保抽样方法足以适合其预期用途，还应确保当发生变化时，评审该抽样计划。这些活动应有文件记录。
注：本文仅供参考，具体以相关部门发布的译本为准
来源：嘉峪检测网
