近日，江苏药监局批准了射阳豪越丽玉制品有限公司研发的理疗垫注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：理疗垫

注册人名称：射阳豪越丽玉制品有限公司

主要组成成分：理疗垫由多功能垫和控温器组成。

多功能垫：由石材（温度达到37℃时能成倍产生波长为8μm-15μm的远红外线）、涤纶针刺棉、防水牛津布、硬质棉、负电位/温热单元、丙纶无纺布、网眼纱布及PVC皮组成。

控温器：由外壳、控制模块组成。

适用范围/预期用途：用于医疗机构、家庭，适应于改善睡眠、辅助治疗腰椎间盘突出症、颈椎病。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：武汉华创健康科技有限公司，多功能理疗垫（注册证号：鄂械注准20232094546）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过热敏传感器随温度升高，穿透电流增大，达到设定温度。当设定温度小于当前温度时，加热丝停止发热，温度逐渐下降至设定温度。工作时，保持床面温度在小范围波动，以传导方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。

（二）材料：与人体表皮接触的部分材质为陶瓷、PVC、聚酯纤维，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 0306-2018、YY/T 0061-2021标准要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械多功能理疗垫在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址产品信息与注册资料一致，规格型号在原申报基础上删除部分型号，仅保留HYLY-1000B（宽1800mm，长2000mm）。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。