一、方案简介

环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透为空达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准，参照上述标准，我公司使用气相色谱（GC）进行了环氧乙烷残留量测定实验，旨在提供全面、高效、精准的解决方案。实验结果表明，该解决方案能够针对医疗器械中的环氧乙烷残留量进行准确的定性定量分析，具有极佳的重现性和分析效率。同时，该方法在标准曲线建立完毕后，可直接分析待测样品，简便迅捷。

二、分析方法简述

①确认色谱条件

配制高浓度环氧乙烷标准品，使用微量进样针手动进样，对色谱柱及色谱条件进行选择确认，经多次试验选型，HP/RB-FFAP毛细管色谱柱都具备最优的分离能力，峰型对称。

2.0μg/mL环氧乙烷典型谱图

②校准曲线的绘制及检出限

环氧乙烷的校正曲线

1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图

1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图结果“

环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限谱图

环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限结果：

环氧乙烷的保留时间、线性方程、相关系数及检出限：

③加标回收及重复性试验

加标回收率实验数据：

④样品测试

取医疗器械一次性医用喷雾器与人体直接接触部位，准确称量（精确至0.0001g），浸入50mL娃哈哈纯净水中，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，顶空进样进行检测，在相同条件下，各平行测定2次，取其平均值进行计算，结果如图。

采用顶空-气相色谱法测定医疗器械中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离，FID检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在0.999以上，最低检出限为0.3μg/g，定量下限为1.20μg/g，加标回收率在96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。

三、色谱配置清单

综上，该方案可以快速、高效、全面地解决医疗器械中残留环氧乙烷的测定，并可实现无人值守，达到极高的自动化。