您当前的位置：检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2019-01-15 19:23
法规动态
中国（大陆）
国家卫生健康委员会正式发布2018年度食品安全国家标准立项计划
2018年10月30日，根据《食品安全法》《食品安全国家标准管理办法》等相关规定，国家卫生健康委员会正式发布2018年度食品安全国家标准立项计划，此次正式立项计划涉及8项食品接触材料法规，与卫健委同年9月发布的此次立项征求意见稿内容一致。
关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）
为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下：
一、自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站（www.nmpa.gov.cn）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+ 六位顺序编号” 的规则进行编号。
三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
四、已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。
五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 第10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕72号）执行。
六、2018年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2018年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核， 符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。
2018年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。
七、按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
八、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。
国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知
2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施 “证照分离” 改革。
对纳入“证照分离”改革范围的涉企（含个体工商户、农民专业合作社）行政审批事项分别采取以下四种方式进行管理。
生态环境部公开2018年第10批《新化学物质环境管理登记证》
2018年11月20日，生态环境部按照《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令492号）的要求，对13份新化学物质常规申报资料审批结果予以公开。公开的13份常规申报中有6项为“危险类”，7项为“重点环境管理危险类”。
生态环境部关于《中国现有化学物质名录》增补公告
根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令 第7号)和《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的通知》（环办〔2010〕123号）相关要求，生态环境部对部分已登记新化学物质进行了审查，并将2种符合要求的环境保护部令第7号下已登记新化学物质和43种符合要求的《新化学物质环境管理办法》（国家环境保护总局令 第17号）下已登记新化学物质增补列入《中国现有化学物质名录》，并按现有化学物质管理。
JT/T 617 《危险货物道路运输规则》正式发布
中国交通运输部于2018年11月21日发布了JT/T 617危险货物道路运输规则，该规则是国内首个关于道路运输的综合性标准，并已于2018年12月1日起正式实施。该规则共包括如下7个部分。
国家卫生健康委员会发布松香与甲醛和苯酚的聚合物等8种食品相关产品新品种
2018年11月30日，国家卫生健康委员会发布了2018年第15号公告。根据《食品安全法》的规定，审评机构组织专家对松香与甲醛和苯酚的聚合物等8种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。本次审查通过的产品包含5种添加剂新品种，1种扩大使用范围或使用量的树脂，以及2种树脂新品种。
国家食品安全风险评估中心公开乙酸钠等8种食品相关产品新品种并征求意见
2018年12月6日，国家食品安全风险评估中心发布对于拟批准乙酸钠等8种食品相关产品新品种的通知及专家评审意见，并公开征求意见。征求意见于2019年1月7日截止。
生态环境部公开2018年第11批《新化学物质环境管理登记证》
2018年12月12日，生态环境部按照《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令492号）的要求，对12份新化学物质常规申报资料审批结果予以公开。公开的12份常规申报中有3项为“一般类”，5项为“危险类”，4项为“重点环境管理危险类”。 同时生态环境部已批准3份常规申报登记证的变更。
关于批准发布《化妆品用原料大花红景天根提取物》等三项团体标准的通知
中国香料香精化妆品工业协会依据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定（试行）》等文件的有关规定，按照《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法（试行）》相关要求，经立项审核、标准起草、征求意见、专家组审查等程序，组织完成了如下三项团体标准，现予以批准发布。
生态环境部公开2018年第12批《新化学物质环境管理登记证》
2019年 1月3日，生态环境部按照《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令492号）的要求，对13份新化学物质常规申报资料审批结果予以公开。公示的13份常规申报中有3项为“一般类”，4项为“危险类”，6项为“重点环境管理危险类”。
欧盟
欧盟委员会采纳REACH关于纳米物质的修订
欧盟委员会采纳了REACH附件中对于纳米物质处理方面的修订。修订案表明，所有要将纳米物质投放市场的生产商或进口商必须在注册卷宗中提供相应的数据信息。此规定从2020年1月1日起实施。
自2007年起，REACH就开始适用于纳米材料，但没有对于纳米物质的特殊规定。科学证据表明，纳米物质的毒性及其对环境的影响不同于传统形式的物质。
新的修订案要求公司和当局“系统地”评估纳米材料的危险特性并给出安全使用指南，以及潜在的人体健康和环境风险。这些信息将有助于欧盟当局确定是否需要采取进一步的风险管理措施。
ECHA同时也在考虑是否需要更新已有的指南文件或是重新拟定新的指南文件来帮助注册者遵守此项新规定。
去年6月，ECHA推出了欧盟纳米材料观察站（EUON） - 一个旨在提高信息透明度的公共网站。EUON最近发布的一份报告称，公司应分享关于他们如何生产和使用纳米颜料的“敏感”数据，以帮助建立风险评估的暴露场景。
欧盟消费者安全科学委员会SCCS修订化妆品及其成分评估指南
欧盟委员会消费者安全科学委员会（SCCS）已发布欧盟化妆品及其成分安全性评估指南第10版。
SCCS于10月24日至25日举行的全体会议之后通过的第十版说明包括：
毒理学关注阈值（TTC）没有改变。
SCCS认为，该指南不应被视为一种规定程序，而是概述了一种可能需要根据具体情况进行调整的方法。但是，如果与安全评估要求和程序有重大偏差，申请人必须提供科学依据。
欧盟委员会更新欧盟化妆品法规附录V
2018年11月26日，欧盟公布了欧盟化妆品法规1223/2009修订案2018/1847号，修订了附录V中关于邻苯基苯酚规定的相关条款。修订后的规定：苯基苯酚及其盐类在化妆品中用作防腐剂，但最大浓度在停留类和冲洗类化妆品中分别为0.15％（以苯酚计）和0.2％（以苯酚计）。 此外，应在标签上标示警示语“避免与眼睛接触”。不允许使用邻苯基苯酚钠，邻苯基苯酚钾和邻苯基苯酚MEA作为防腐剂。
对于不符合新规的含邻苯基苯酚化妆品，自2019年6月17日起将禁止在欧盟市场上市，自2019年9月17日起将禁止在欧盟市场销售。对于含有防腐剂邻苯基苯酚钠、邻苯基苯酚钾或邻苯基苯酚MEA盐的化妆品，自2019年6月17日起将禁止在欧盟市场上市，自2019年9月17日起将禁止在欧盟市场销售。
欧盟发布化妆品退欧指南
欧盟委员会已经发布了制造商和进口商的《化妆品法规指南》，以便英国退出欧盟成为第三个国家。根据退出协议草案规定的过渡期，从3月29日起，欧盟化妆品规则将不再适用于英国。该法规的一个主要支柱是要求化妆品只能通过在欧盟设立的指定 “负责人” 进入单一市场。
该指南称，英国一旦退出欧盟，在英国已确立的负责人需要将其职责转移到欧盟27国设立的进口商或其他负责人身上。另一个重大变化涉及通过化妆品产品通知门户网站(CPNP)通知产品信息的义务。英国制造商和贸易商将不再能够直接使用该门户网站，但他们将需要依赖欧盟实体来为他们做。
欧盟指导文件称，欧盟27个在英国生产的化妆品进口商将“默认”成为这些产品的负责人，或者，他们也可以书面形式指定另一个同样在欧盟内设立的人，此人必须接受书面形式的新角色。
如果产品是在另一个第三国生产，然后进口到英国，然后再进口到欧盟27国，则适用同样的规则。同时，该指南称，目前在英国设立并由欧盟27国企业指定的负责人应采取 “必要措施”，以确保在欧盟27国设立负责人。
通告门户网站
欧盟委员会补充称，欧盟27个实体将需要记录向CPNP提交的英国产品通告。但该门户网站提供了将英国现有通告转移到欧盟新负责人那里的可能性，新负责人可以更新信息和产品标签。但是，指导建议，这种转移只能在撤销日期之前进行。“截至[今日]，前英国负责人将无法再访问CPNP。” 不过，欧盟27国的新负责人已经表明，产品将从英国作为原产国进口。
PIF和标签
根据《化妆品管理条例》，相关负责人还需要保留产品信息档案（PIF）10年。在英国退欧后，PIF在欧盟27国负责人的地址上必须是可用的，并根据其成员国的语言要求进行调整。此外，英国制造的化妆品将需要重新贴标签，作为进口产品，在标签上注明原产国，该指南称，标签上需要注明新负责人的姓名和地址。
行业反应
在评论该指南的发布时，英国贸易机构化妆品和香水协会（CTPA）表示，法规在许多领域都有重叠，企业需要评估英国脱欧对所有领域的影响以确保合规。
欧盟开展了关于REACH中两个附件修订的咨询
欧盟委员会开展了为期四周的的咨询，旨在接受接受各方意见，更全面地对REACH法规中的附件1和附件5进行修改。
其主要目的在于使REACH附件与CLP法规保持一致，这是因为其中关于沼渣沼液的条目是来自于两条被CLP废除的旧指令。
沼渣沼液是来自非危险来源的可生物降解材料的厌氧消化过程的残余半固体或液体材料，例如食物垃圾，粪肥和能源作物。
此次咨询从2018年12月10日开展至2019年1月7日。
丹麦暂时禁止在化妆品中使用塑料微珠
丹麦环境部长表示，在欧盟范围内采取措施之前，丹麦将暂时禁止在冲洗化妆品中加入塑料微珠。 它还在考虑“在三年内”将禁令扩大到所有化妆品产品。
欧盟委员会开始对CLP法规的第14个技术修正案咨询公众意见
欧盟委员会正在就CLP法规的第14个技术修正案咨询公众意见。它建议对CLP附件VI的表3进行修改，其中涉及：
还修订了附件II和III，以确定含有氧化钛的混合物的具体标签义务。 最后，对物质煤焦沥青的分类进行了修正。
该修正预计在2019年第一季度被采纳，并于欧盟官方公报上公布20天后生效。
英国发布了无协议脱欧REACH补充指南
英国政府发布了UK REACH补充指南，这份指南将适用于英国于3月29日无协议脱欧的情形。
HSE官方表示，为了应对无协议脱欧，企业需要关注12月4日发布的补充指南以及REACH在9月24日发布的技术通知。英国将会在欧盟REACH的基础上做出必要的操作调整，尽可能地保留欧盟REACH法规的内容。
在新的指南下，HSE要求企业自查其在欧盟和英国REACH制度下的角色，因为这将会发生重大转变。他们可能需要采取一系列措施来保证其在EU/EEA和英国市场中的贸易不受影响。
补充指南文件中列出了以下几种情况：
HSE官方表示，为了最大程度的减少干扰并确保注册的连续性，官方正在设计一种合理的分阶段注册方法。
最新的补充指南中还包括安全数据表（SDS），PPORD豁免以及唯一代表规定等内容。
从2019年3月29日起，一个与欧盟REACH-IT类似的IT系统，包括注册、豁免、通报等操作在内都将在英国开始运营。
亚太地区
韩国修订CCA实施细则
韩国环保部（MoE）修订了国家化学品控制法案（CCA）实施细则。
主要修订内容如下：
企业或组织若不愿意将化学物质调查结果公开，则必须申请化学信息审查，并在提出审查决定起15日内提交解释性材料。
对于出具环境影响报告或场外影响评估的专门机构可能出现的设施、设备以及人员不足，还规定了一系列分级处罚，
最后，检查时间表做出调整以确保处理“事故预防物质”的设施实施风险管理计划。首次检查将在收到适用性通知后两年内进行，随后每四年进行一次跟踪检查，所有检查由国家化学安全研究所（NICS）实施。
K-REACH卷宗的危险评估条例发布
韩国国家环境研究所宣布了关于注册卷宗危险评估方法的规定。
这些条例解决了在对510种优先现有物质的首次K-REACH登记进行审查后制定的测试豁免的要求。 他们还根据风险和暴露情景设定了豁免标准。
条例包括：
另外，关于低可燃性、低刺激、低毒理性物质，条例中给出了一些解释和例子。
条例中关于测试豁免的规定包括：
此条例发布于2018年11月13日。公开咨询于12月4日截止。
日本厚生劳动省发布食品用器具及容器包装正面清单草案
2018年12月7日，日本厚生劳动省（MHLW）医药-生活卫生局经过第五次研讨会讨论，就食品用器具及容器包装的正面清单管理系统发布草案文件，这些文件作为日本《食品卫生法》的修订草案主要给出了对于食品用器具及容器包装的限制性要求及正面清单规则。该规则预计将于2020年6月13日生效。
在正面清单规则下，企业必须使用清单中已批准允许使用的物质。正面清单规则的执行可参考2017年7月发布的相关指南。一旦实施正面清单规则，允许使用的树脂必须进行相应的毒理和风险评估，企业也必须积极提供相关证据来证明其安全性。政府计划会将树脂根据其特性分成四组，对于不同组的树脂，会列出其对应符合使用的添加剂。该规则将会贯彻到整个供应链中，包括原料，中间产品和最终食品器具包装的生产商，以及食品生产商和零售商等。
越南将发布化学品名录
在过去两个月内，越南工业和技术部（MOIT）负责化学品管理的机构Vinachemia建立了一个可操作的化学品数据库，并重新发布了国家化学品名录草案。最新草案于10月15日讨论结束得出，包括31,745种物质，比上一轮讨论大幅增加了4927个物质。与以往不同的是，本次物质提名需要提供该化学品在越南市场上流通的证据。支持文件包括装货单，合同和海关表格等。其他信息还包括：
8月，当局介绍了越南化学数据库，包括170,654种物质，其中一些物质是由化学法和第113/2017 / ND-CP号法令特别提及或管制的。建立数据库的目的包括：
当前数据库中的监管信息以一般化学品为中心，而例如食品接触材料、电子产品、杀虫剂、家用或医用消毒剂或植物保护产品等特殊化学品则没有提及。对此的解释是，这些化学品是由其他机构而非Vinachemia管理的。
根据第113/2017 / ND-CP号法令，清单4中物质或含有此类物质的基于GHS分类为危险的混合物的制造商和进口商必须向Vinachemia提交申报表。通过此过程向Vinachemia通报的物质最终可能会被列入国家化学品名录中。
台湾发布了安全资料表中CBI申请的技术指引文件
台湾劳动部职业安全卫生署于2018年11月9日更新了技术指导文件“危害性化学品标示及通识规则第十八条安全资料表内容保留技术指引-2018版”，以指导企业申请保护安全资料表中的商业机密。
根据修正版《危害性化学品标示及通识规则》的第十八条，企业可以申请保密危害性化学品的名称，含量，CAS号，制造者，输入者或者供应者名称。
若企业不想在安全资料表中披露以上信息，需向主管部门提出正式申请并获得批准。
但是，符合下列情形的化学品不能申请保密：
1. 劳工作业场所容许暴露标准所列之化学物质；
2. 根据CNS15030系列标准，被分类为下列危害类别者：
全球其他地区
南方共同市场公布化妆品生产和分销决议
南美洲贸易区块南方共同市场公布了第44/18号决议，其中列出了个人护理产品、化妆品和香水在投放市场之前的制造和分销要求。
要求包括向卫生当局报告：
11月8日的南方共同市场决议将于2019年5月纳入阿根廷，巴西，乌拉圭和巴拉圭的法律体系，并撤销南方共同市场第26/04号决议。
滑石粉-肺部效应和卵巢癌的潜在风险
加拿大卫生部和加拿大环境与气候变化组织对滑石粉的筛选评估草案提出：
呼吸松散的滑石粉可能会导致肺部影响，如咳嗽，呼吸困难，肺功能下降和纤维化；和使用某些含有滑石粉的产品暴露于会阴部位是卵巢癌的可能原因。
2018年12月5日，筛选评估报告草案发布在加拿大卫生部的网站上。
该评估草案侧重于滑石粉在个人护理产品中的安全性，如化妆品、天然保健品和非处方药（如婴儿，身体，面部和足部粉末;尿布和皮疹膏;生殖器止汗剂和除臭剂;身体擦拭巾和浴缸炸弹）。
筛选评估草案未确定滑石粉经口暴露（例如，片剂制剂的口服暴露）、其他经皮暴露（非会阴）或滑石粉产品的吸入暴露对人类健康的危害。
建议医护人员提醒患者：避免吸入松散的滑石粉;避免女性生殖器接触含有滑石粉的产品;让婴儿爽身粉远离儿童的脸部以避免吸入;检查滑石粉的产品标签，如有需要，可选择无滑石粉的替代品。
如果最终的筛选评估证实滑石粉对人体健康有害，政府将采取措施管理所识别的风险。
土耳其发布食品法典公报-食品接触塑料及制品
2018年11月15日，土耳其农业林业部和食品控制总司发布食品法典公报-食品接触塑料及制品（TÜRK GIDA KODEKSİ GIDA İLE TEMAS EDEN PLASTİK MADDE VE MALZEMELER TEBLİĞİ）并向WTO通报，公开征求各成员国意见，意见截止日期为2019年1月14日。该法规将取代2013年的版本，过渡期为两年，拟于2019年2月1日生效。
法规主要明确了食品接触塑料和制品规范及合规检测规则，还包含食品接触塑料材料及制品的起始物质和添加剂的正面清单，以及迁移测试的条件的选择等。
土耳其发布食品法典公报-食品接触塑料及制品的成分迁移测试使用的食品模拟物
2018年11月15日，土耳其农业林业部和食品控制总司发布食品接触塑料及制品的成分迁移测试使用的食品模拟物（TÜRK GIDA KODEKSİ GIDA İLE TEMAS EDEN PLASTİK MADDE VE MALZEMELERİN BİLEŞENLERİNİN MİGRASYON TESTİNDE KULLANILAN GIDA BENZERLERİ LİSTESİ TEBLİĞİ）并向WTO通报，公开征求各成员国意见，意见截止日期为2019年1月14日。
法规主要明确了食品接触塑料及制品的成分迁移测试使用的食品模拟物的规范。该法规过渡期为两年，拟于2019年2月1日生效。
来源：ITS
