1

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

2014-12-10

广东

国械注准20143402171

2

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

2015-4-20

北京

国械注准20153400580

3

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

2015-6-9

江苏

国械注准20153210970

4

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

2015-6-9

江苏

国械注准20153210971

5

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

2015-6-9

江苏

国械注准20153210972

6

MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

2015-7-3

陕西

国械注准20153401148

7

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

2015-4-22

广东

国械注准20153460581

8

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚（北京）科技有限公司

2015-8-24

北京

国械注准20153401481

9

乳腺X射线数字化体层摄影设备

科宁（天津）医疗设备有限公司

2015-11-20

天津

国械注准20153302052

10

运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

上海五色石医学研究有限公司

2015-12-22

上海

国械注准20153402293

11

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

2016-2-26

上海

国械注准20163770387

12

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

博奥生物集团有限公司

2016-2-17

北京

国械注准20163400327

13

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

2016-3-28

广东

国械注准20163460573

14

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

2016-5-16

北京

国械注准20163210989

15

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

2016-5-16

北京

国械注准20163210990

16

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

2016-5-25

北京

国械注准20163771020

17

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

2016-5-31

上海

国械注准20163771040

18

胸骨板

常州华森医疗器械有限

公司

2016-10-8

江苏

国械注准20163461582

19

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

2016-10-17

浙江

国械注准20163332156

20

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

2016-11-21

北京

国械注准20163221747

21

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

2016.11.14

北京

国械注准20163542280

22

低温冷冻消融手术系统

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

2017-2-14

北京

国械注准

20173583088

23

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

2017-2-14

北京

国械注准20173583089

24

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

2017-4-26

北京

国械注准20173330681

25

全降解鼻窦药物支架系统

浦易（上海）生物科技有限公司

2017-4-25

上海

国械注准20173460679

26

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

2017-4-25

浙江

国械注准20173460680

27

介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

2017-4-28

江苏

国械注准20173460698

28

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

2017-5-31

北京

国械注准20173650874

29

左心耳封堵器系统

先健科技（深圳）有限公司

2017-6-2

广东

国械注准20173770881

30

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

2017-6-26

上海

国械注准20173463241

31

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技有限公司

2017-7-25

广东

国械注准20173223296

32

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

2017-10-17

北京

国械注准20173461434

33

植入式心脏起搏器

先健科技（深圳）有限公司

2017-12-11

广东

国械注准20173211570

34

人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2018-1-18

福建

国械注准20183400014

35

可吸收硬脑膜封合医用胶 

山东赛克赛斯药业科技有限公司

2018-1-25

山东

国械注准20183650031

36

血管重建装置

微创神通医疗科技（上海）有限公司

2018-3-15

上海

国械注准20183770102

37

miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

深圳市晋百慧生物有限公司

2018-3-27

广东

国械注准20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京纳捷诊断试剂有限公司

2018-4-20

北京

国械注准20183400157

39

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

2018-5-08

江苏

国械注准20183770186

40

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技（上海）有限公司

2018-7-12

上海

国械注准20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

广州燃石医学检验所有限公司

2018-7-18

广东

国械注准20183400286

42

全自动化学发光免疫分析仪

北京联众泰克科技有限公司

2018-8-11

北京

国械注准

20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

2018-8-11

天津

国械注准

20183400294

44

复合疝修补补片

上海松力生物技术有限公司

2018-8-12

上海

国械注准20183130292

45

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

2018-8-29

上海

国械注准

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

2018-9-28

江苏

国械注准20183400408

47

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

2018-9-28

北京

国械注准20183120409

48

植入式骶神经刺激器套件

北京品驰医疗设备有限公司

2018-9-28

北京

国械注准20183120410

49

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市康立明生物科技有限责任公司

2018-11-16

广东

国械注准20183400506

50

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2018-11-16

福建

国械注准20183400507

51

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

2018-11-28

广东

国械注准20183050520

52

瓣膜成形环

金仕生物科技（常熟）有限公司

2018-12-07

江苏

国械注准20183130534

53

神经外科手术导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

2018-12-21

北京

国械注准20183010598

54

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

2018-12-24

上海

国械注准20183050599