产品名称：铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：无锡博慧斯生物医药科技有限公司

主要组成成分：由检测卡、样本稀释液、质控品（选配）组成。

检测卡：由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成。

结合垫喷涂有荧光标记的鼠源铁蛋白抗体1（0.01-0.2mg/mL）；

硝酸纤维素膜测试线和质控线分别包被鼠源铁蛋白抗体2（0.1-2mg/mL）、羊抗鼠抗体（0.1-2mg/mL）。

样本稀释液：含0.1% ProClin300的0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.2）。

质控品：

水平1：0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.2）、10%海藻糖、（40±10）ng/mL大肠杆菌表达的重组铁蛋白抗原；

水平2：0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.2）、10%海藻糖、（400±80）ng/mL大肠杆菌表达的重组铁蛋白抗原。

校准曲线信息：以二维码方式附于最小包装单元，扫码录入。

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人血清、血浆、全血、指尖血中铁蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：保存于2-30℃，有效期18个月；检测卡开封后30分钟内使用，样本稀释液开封即用。

质控品：

未开封：2-8℃，有效期18个月；

复溶后：常温（15-30℃）有效8小时，2-8℃有效24小时；

分装后-18℃保存有效30天，避免反复冻融。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：相关诊断产品（上海）有限公司的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（沪械注准20222400072）；迪瑞医疗科技股份有限公司的铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（吉林注准20192400084）；南京颐兰贝生物科技有限公司的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（苏械注准20212401244）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：采用干式荧光免疫法，双抗夹心原理定量检测铁蛋白浓度。样本中铁蛋白与荧光标记抗体1结合，复合物在硝酸纤维素膜上与抗体2结合（测试线）和羊抗鼠抗体结合（质控线）。荧光信号通过免疫检测仪分析，测试线与质控线荧光强度比值与浓度成正比，校准曲线计算浓度。

（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，临床评价显示与对比产品检测结果一致。

（四）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。