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嘉峪检测网 2019-11-07 10:32
本周，美国FDA发布了三项医疗器械I类召回通知，涉及产品分别来自雅培、飞利浦医疗和美敦力。I类召回无论在中国还是美国都是最严重的召回类型，其意味着使用这些医疗设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。
来自FDA官网
召回原因主要是由于电磁干扰导致该设备的校准系统错误，该错误可能致使泵减速或停止，控制台屏幕变为空白以及各种不准确的警报。如果泵速度变慢或停止，则可能会给患者带来不利后果，例如中风、严重的器官损害甚至死亡。雅培方面已于2019年8月发起召回，当时已报告44人受伤，1人死亡。此产品尚未在国内上市。
同一日，FDA还通知召回全美852台飞利浦医疗的Forte Gamma摄像系统，涉及产品包括：
Diamond Select Forte JETStream (889471)
生产和制造日期为1998年1月1日至2008年12月31日。
据悉，医疗机构使用飞利浦医疗Forte Gamma摄像头系统查看患者体内结构或功能的图像，以进行诊断、设计治疗方案和评估疾病。在测试之前，患者会接受造影剂，该造影剂将用作成像检查的一部分。
Forte Gamma摄像头系统的召回原因是该检测器（重量为660磅）有可能在没有任何警告的情况下与设备分离，从而可能导致严重的伤害，例如压伤、困住患者或导致死亡。飞利浦医疗此前收到一则客户投诉，至今没有严重受伤或死亡的报道。该公司方面已于今年9月发起召回，目前已经停止使用Forte Gamma相机系统，直到对系统进行更正。
11月5日，美国FDA又更新一则召回通知，针对美敦力生产的MiniMed 500型遥控器和503型远程变送器（MMT-500和MMT-503），全美召回1117台，设备发行日期为1999年8月6日至2018年7月24日。
据了解，召回的设备属于MiniMed胰岛素泵的一部分，该泵包括一个遥控器，设计为与泵无线通信，以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。
美敦力召回的MiniMed胰岛素泵
由于潜在的网络安全风险，未经授权的人（涉及除患者、护理人员或医疗保健提供者以外的其他人）可能会记录并重置遥控器与MiniMed胰岛素泵之间的无线通信。据报道，其他人可指示胰岛素泵将胰岛素过度输送给患者，从而导致患者出现低血糖，或者停止胰岛素输送致患者发生高血糖、糖尿病性酮症酸中毒，甚至死亡。
美敦力方面从2018年8月开始召回指定的胰岛素泵，今年6月再次发布安全警报，提示黑客有可能访问和改变其胰岛素泵设备。迄今为止，FDA尚未发现任何与这些潜在的网络安全风险相关的患者伤害报告。此次涉及产品部分已在国内上市，美敦力中国此前已提示国内关注MiniMed™ 508以及MiniMed™ Paradigm™ 712、712E、722胰岛素泵。
参考来源：
[1] FDA ranks separate recalls from Abbott, Philips as Class I, its most serious
[2] 2019 Medical Device Recalls
来源：医药第一时间
