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嘉峪检测网 2020-01-14 08:49
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「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要终点。信达生物/礼来PD-1达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗（注射用培美曲塞二钠和铂类）用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的Ⅲ期临床（ORIENT-11，NCT03607539）达主要研究终点。与安慰剂+化疗相比，信迪利单抗联合化疗显著延长了PFS，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。相关成果将在学术会议上公布。信达生物与礼来预计将于近期递交其上市申请。
国内药讯
1.济川药业左乙拉西坦注射液通过一致性评价。济川药业3类仿制药左乙拉西坦注射用浓溶液（5mL:500mg）获国家药监局核发的《药品注册批件》。该药物用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时，可替代使用。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，原研药为比利时UCB研发的左乙拉西坦（KEPPRA®），其左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5mL）已于2017年获批进口中国。2018年全国城市公立医院左乙拉西坦通用名产品销售额约9.57亿元。
2.华领dorzagliatin两项I期研究成功。华领医药宣布其葡萄糖激酶调节剂dorzagliatin用于治疗2型糖尿病患者的两项Ⅰ期临床研究HMM0110和HMM0111成功。HMM0110研究数据显示，患有终末期肾功能损伤且未接受透析治疗的患者和健康受试者的Cmax/AUCinf比值分别为0.81和1.10，表明肾功能损伤对于患者接受dorzagliatin治疗无明显影响。HMM0111研究数据显示，dorzagliatin+西格列汀联合用药不影响各自的药代动力学参数；联合用药的降糖效果明显优于单药治疗（AUEC：253 vs 378和339 h•mg/dL）；联合用药较单药治疗的C肽分泌增加效果更为明显。
3.复宏汉霖重组抗CTLA-4单体临床申请获受理。复宏汉霖重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液（HLX13）的临床申请获国家药监局受理。HLX13为复星集团自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟开发用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤的辅助治疗。目前，于全球上市的CTLA-4靶点的单抗为Bristol-MyersSquibb的Yervoy（Ipilimumab），国内尚无同靶点的同类药物上市。2018年度，Yervoy于全球销售额约为13.28亿美元。
4.应世生物与默沙东达成全球临床合作。应世生物公司旗下黏着班激酶（FAK）抑制剂IN0018与默沙东PD-1帕博利珠单抗将在全球范围内展开联合用药的临床研究。该研究旨在评估IN0018和pembrolizumab联用治疗胰腺癌的安全性、药代动力学以及抗肿瘤疗效。应世生物为此研究的主要发起者，默沙东提供试验所需的帕博利珠单抗。IN10018是勃林格殷格翰开发的一款FAK抑制剂（曾用名：BI853520），应世生物现在拥有该药的全球开发和商业化权利。
国际药讯
1.BMS首创红细胞成熟剂Reblozyl III期疗效显著。BMS/Acceleron红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept-aamt）治疗骨髓增生异常综合症（MDS）相关贫血的关键性III期MEDALIST研究（NCT02631070）达主要终点。与安慰剂组相比，luspatercept治疗组在研究的前24周（第1-24周）脱离红细胞输注（RBC-TI）≥8周的患者比例具有统计学意义的显著提高（38% vs 18%，p＜0.001）。研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。Reblozyl此前已获FDA批准用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成人患者，治疗贫血。目前，Reblozyl治疗MDS贫血的上市申请正在接受FDA的审查。
2.Akari补体抑制剂治疗PNHIII期临床成功。Akari公司C5补体抑制剂nomacopan治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者的III期CAPSTONE研究的中期数据积极。这是一项三部分、两队列、随机、开放标签研究，在既往未接受过补体抑制剂治疗（初治）、输血依赖的PNH患者中开展。中期数据显示，接受nomacopan治疗的所有患者达到了输血非依赖的主要终点：在治疗的前6个月，随机分配至nomacopan的4例患者没有接受输血，而随机分配至标准护理的4例患者都接受了输血。两组患者具有相似的历史输血水平和平均Hb设定值，治疗差异具有统计学意义（p=0.034）。
3.Moderna首个mRNA疫苗进入Ⅱ期临床。Moderna公司研究性巨细胞病毒（CMV）疫苗（mRNA-1647）在Ⅰ期临床研究中，在第三次疫苗接种后，获得了7个月的安全性和免疫原性的中期积极结果。在CMV血清阴性组中，第三次接种后，90和180µg剂量组患者抗上皮细胞感染的的中和抗体滴度比CMV血清阳性基线滴度高10倍以上。在CMV血清反应阳性组中，第三次接种可进一步增强中和抗体滴度，各剂量组组的水平为基线水平的22-40倍。疫苗一般耐受性良好。目前，该公司已在Ⅱ期临床中完成首例受试者给药。过去50年里，没有一款预防CMV感染的疫苗获得批准。mRNA-1647是首个进入Ⅱ期临床的传染病mRNA疫苗。
4.辉瑞与eFFECTOR达成一项研发合作。eFFECTOR Therapeutics与辉瑞签署独家合作协议，共同开发真核生物起始因子4E（eIF4E）的小分子抑制剂。eIF4E是一种帽结合蛋白，可以特异性地识别mRNA的5'端的帽子结构（真核翻译的起始过程中发挥重要作用）。eIF4E是一种效应蛋白，整合了来自PI3K和RAS信号通路（包括PI3K，AKT，mTOR，PTEN和BRAF）中多个重要癌基因和抑癌蛋白的信号。根据协议，eFFECTOR将获得1500万美元的预付款、潜在的4.92亿美元研发、开发和销售里程金以及未来产品的销售分成。
5.礼来收购皮肤病药物开发公司Dermira。礼来（Eli Lilly）以约11亿美元收购Dermira公司，获得其在研创新人源化抗IL-13单抗lebrikizumab，以及一款已被FDA批准的皮肤病治疗药物Qbrexza。Lebrikizumab目前正在Ⅲ期临床中治疗患有中重度特应性皮炎的12岁及以上的青少年和成人患者。该药此前已获FDA授予的快速通道资格，并在治疗中重度特应性皮炎患者的Ⅱb期临床试验中获得积极结果。Qbrexza（glycopyrronium）是一种抗胆碱能药，已获FDA批准用于患有原发性腋窝多汗症的9岁及以上儿童和成人患者的局部治疗。
6.肝病药物公司Aligos完成B轮融资。Aligos公司完成1.25亿美元的B轮融资。该公司专注于慢性乙型肝炎（CHB）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）以及肝细胞癌（HCC）靶向疗法的开发。目前拥有多款在研候选药物：衣壳装配调节剂（CAM）ALG-000184、寡核苷酸聚合物（STOP）ALG-010133和具有显著的病毒基因类型覆盖率的反义寡核苷酸（ASO）候选药物，这些候选药物有望为患者提供有效的联合治疗方案，从而实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。本轮融资将主要用于其在研产品的临床研发。
医药热点
1.一批药企上榜胡润中国民企500强。《2019胡润中国500强民营企业》发布。榜单显示，阿里巴巴、腾讯和平安保险以3.8万亿、2.9万亿和1.5万亿市值成为中国前三最值钱民企。大健康领域多家企业上榜，其中恒瑞医药、迈瑞医疗、扬子江药业以3800亿元、2185亿元、1450亿元排在大健康领域前三甲。进入大健康领域前十的企业还有药明康德（1430亿元）、翰森制药（1200亿元）、中国生物制药（1140亿元）、药明生物（1030亿元）、石药集团（1000亿元）、百济神州（850亿元）、智飞生物（710亿元）。
2.2019年发生270余起蘑菇中毒事件 致死22人。《中国疾病预防控制中心周报》近日发布了“2019年中国蘑菇中毒事件报告”。报告指出，2019年中国疾控中心共牵头处理了276起蘑菇中毒事件，共计769人中毒，蘑菇中毒事件涉及的70种毒蘑菇中，有7种为新发现的毒蘑菇种类，可造成6种临床伤害类型。最终死亡的22例病例中，有20例是由造成急性肝损害型(含鹅膏肽类毒素)的毒蘑菇引起的。在涉及的7种剧毒鹅膏中，致命鹅膏(Amanita exitialis)共导致13人死亡，成为在中国危害最为严重的毒蘑菇。
3.浙江77家医院检查结果可掌上一站查。日前，由浙江省卫健委等多部门联合推出的国民医疗健康专区在浙江政务服务App“浙里办”上线。这是浙江首个集就诊全流程、医保、健康全领域的服务专区，市民可以通过专区集中体验以健康医保卡为基础的预约挂号、扫码就医、报告查询等一站式服务。目前，浙江16家省级医院和61家市级医院检验检查电子报告查询服务已正式推出，全省省市级医院覆盖率超95%。每天大约有8000人次通过“浙里办”App查看自己的检验检查报告单。
股市资讯
【复星医药】控股子公司复创医药收到国家药品监督管理局关于同意FCN-647胶囊用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复创医药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展针对该新药的I期临床试验。
【海思科】归属于上市公司股东的净利润50,000.00万元到52,000.00万元，比上年同期增长50.05%到56.05%。
【千金药业】技术中心被认定为2019年（第26批）国家企业技术中心，可按照国家相关规定享受支持科技创新税收优惠政策。
审评动向
1. CDE最新受理情况（01月13日）
2. FDA最新获批情况（北美01月10日）
来源：药研发
