案例1

 

1.1案例基本情况

 

CNAS确认审核组在XXXX建筑安装工程有限公司现场与总经理和管理者代表确认；公司下设10家分公司，在认证机构初审时约有500-600人，第一次监督审核时约700-800人。但初审报告和第一次监督审核报告描述管理体系覆盖的人数均为60人，也未对公司下设的10家分公司进行抽样审核。

 

审核组第一次监督审核开出了3项不符合报告，企业提交的纠正与纠正措施证据中的培训记录有培训老师的签名。在现场经与企业管理者代表确认，该培训老师即为审核组长，审核组长在审核结束后当天对企业员工就不符合整改措施进行了培训。

 

1.2案例解析

 

1.2.1 背景资料

 

1）XX建筑安装工程有限公司下设有10家分公司，分公司均为非法人单位，分布在本市和外地。公司质量管理体系（QMS）认证范围为“市政工程施工、土石方工程施工、园林绿化工程施工、机电设备安装工程施工”，各分公司开展的活动均在认证范围内。分公司在工程项目投标时使用该QMS认证证书，公司本部及分公司承接的工程项目合同均由公司法人与甲方签署，公司本部及分公司具体负责各自工程项目的组织和实施，公司总部对公司本部及分公司工程项目的实施进行监督。

信息表明，认证机构对该公司的审核没有覆盖分公司的活动和人数。QMS认证证书虽然注明了公司的注册地址和经营地址，但证书内容并没有明确认证范围仅限于公司本部或排除分公司，分公司进行工程项目投标时使用总部的QMS认证证书，造成了认证证书的超范围使用。

CNAS确认审核组在企业现场与企业总经理和管理者代表所确认的人数包括公司本部、所有分公司及项目施工现场的人数，包括正式员工和临时工，而审核组长在审核报告中所描述的人数仅指公司本部管理人员，未体现分公司及项目施工现场的人数。

 

2）审核组长在审核结束后当天对企业员工就审核所开具的不符合的整改措施进行了培训，培训老师是审核组成员，培训的内容又与当天审核有关，这种培训可视作认证客户接受了与认证机构有关系的人员的咨询，这对认证机构公正性构成了威胁。

 

1.2.2 涉及不符合条款

 

1）针对管理体系覆盖人数与实际不符的问题，判定不符合：

CNAS-CC01：2015 《管理体系认证机构要求》

9.1.2.1  认证机构应对认证申请及补充信息进行评审，以确保：

a）关于申请组织及其管理体系的信息足以建立审核方案；

﹍﹍

d）考虑了申请的认证范围、申请组织的运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素。

CNAS-CC105：2016《确立管理体系审核时间（QMS、EMS、OHSMS）》

 

1.1.9 有效人数包括认证范围内涉及的所有人员（含每个班次的人员）。覆盖于认证范围内的非固定人员（如：承包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。按1.2.3条计算有效人数。

 注：基于抽样的多场所审核时，每个拟审核场所的审核时间基于该场所有效人数计算。

2) 针对审核组长在审核结束后当天对企业员工就不符合整改措施进行培训的问题，判定不符合:

CNAS-CC01：2015 《管理体系认证机构要求》

5.2.7 如果客户接受了与认证机构有关系的机构的管理体系咨询，这是对公正性的严重威胁。

 

1.3不符合原因分析及纠正与纠正措施

 

1.3.1 原因分析（不限于）

1）认证申请评审人员在评审时没有就申请人的规模、组织结构、运作场所等信息与申请人进行充分沟通、核实。

2）审核组在进入现场审核时没有就申请人的规模、组织结构、运作场所等信息进行核实。

3）审核组在进入审核现场后，虽已发现申请人的规模、组织结构、运作场所等信息与认证申请及审核方案的信息不符，但没有及时向认证机构反馈，并与认证机构沟通、调整审核方案。

4）审核组长和认证决定人员缺乏对认证公正性重要性的认识，认为对企业员工就审核所开具的不符合的整改措施进行培训构成不了对认证机构公正性的威胁。

5）认证决定人员没有仔细审阅审核组提交的不符合整改材料，以致于未发现企业提交的纠正与纠正措施材料中的培训记录有审核组成员的签名。

 

1.3.2 纠正和纠正与纠正措施（不限于）

1）立即暂停认证证书，与企业沟通，核实信息，重新策划审核方案，根据新的审核方案重新进行审核。

2）完善机构管理规定，组织相关人员，特别是申请评审人员、审核方案策划人员和审核组长的培训，明确以下要求：

——在申请评审时及审核组进入现场审核时，应认真核实申请信息，特别是组织规模、组织结构、运作场所等信息；

——若发现企业的申请信息与实际不符并可能影响审核方案的执行时，审核组长应立即反馈认证机构，审核方案策划人员应根据审核组长反馈的信息做出是否调整审核方案的决定。

3） 组织所有人员，包括管理人员和审核人员就公正性的重要性认识及公正性威胁的识别、预防和控制进行培训。

4）对在审核结束后当天参与培训的审核组成员作出两年内不得参与对该企业审核的决定。

5）举一反三，抽查同类认证项目，发现问题采取相应措施。

 

案例2

2.1案例基本情况

XX设计研究院有限公司（以下简称该设计院）质量管理体系（QMS）认证证书范围为“铁路、公路、市政公用工程咨询，工程勘察（岩土工程、水文地质勘察、工程测量），市政和公路工程设计，测绘，地基与基础工程、边坡、凿井施工”。

CNAS确认审核组在该设计院现场确认：设计院体系实际覆盖人数190人，且包括6个分公司。设计院总部从事工程咨询、市政和公路工程设计活动，认证范围中其他活动分别由不同的分公司完成。认证机构审核组初次审核时未到分公司现场。

查认证审核档案时发现：认证机构根据该设计院的申请，确认体系覆盖人数为56人，并根据56人策划审核时间。审核计划及审核报告未显示分公司信息，现场审核未包括分公司。

 

2.2案例解析

 

2.2.1 背景资料

1）XX设计院营业执照经营范围：铁路、公路、市政公用工程咨询；工程勘察；市政和公路工程设计，测绘；地基与基础工程、边坡、凿井施工。认证范围与营业执照经营范围基本一致。认证范围覆盖工程咨询、工程设计、工程勘察、测绘、地基与基础工程等业务，认证范围覆盖多项业务，专业差异较大。

CNAS评审组在确认审核现场通过与该设计院负责人交流发现，该设计院体系实际覆盖人数190人，设立 6家分公司，公司总部与各分公司从事认证范围内不同的业务。且该负责人表示申请认证范围是包括所有分公司的，审核组未到分公司现场审核。

 

2）初次审核应全面评价认证客户的管理体系实施情况，包括客户过程的运作控制。认证机构在制定审核方案时，应确保现场审核覆盖认证范围内所有的产品、活动、场所、部门和岗位。针对存在分场所的组织，应根据不同场所从事的业务活动进行整体策划，只有在分场所从事的活动相同时才能考虑进行抽样。

本案例中组织的总部与各分公司分别从事认证范围内的不同活动，而审核组仅在总部实施了审核，未到分公司现场，不足以评价组织认证范围内所有“过程的运作控制”。审核有效性存在严重问题。

 

3）认证机构在策划审核方案、考虑审核时间时，不能仅仅依据组织认证申请自己填报的认证范围覆盖人数，还必须考虑客户管理体系的风险和复杂性、技术和法规要求、过程分包情况、分场所情况（如活动、数量、规模和地理位置）等。还应考虑往返于审核场所之间所花费的路途时间，路途时间不应计入管理体系认证审核时间。

本案例中，认证机构仅依据XX研究院申请信息填报的56人来确定审核时间，未考虑组织的认证范围覆盖多个分公司、临时场所、专业类别、涉及多项法律法规要求、过程复杂等增加时间的重要因素。

审核组现场审核过程中未对组织的申请信息进行确认，未发现组织认证申请填报的管理体系覆盖人数与实际人数的差异以及组织结构的差异，或发现但没有及时与认证机构沟通，促使机构合理地调整审核方案。

 

2.2.2涉及不符合条款

CNAS-CC01:2015  《管理体系认证机构要求》

9.1.4.2在确定审核时间时，认证机构应考虑（但不限于）以下方面：

……

b）客户及其管理体系的复杂程度；

……

f）场所的数量和规模、地理位置以及对多场所的考虑；

g）与组织的产品、过程或活动相关联的风险的要求；

……

CNAS-CC01:2015  

9.3.1.3第二阶段的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段应在客户的现场进行，并至少覆盖以下方面：

……

d）客户过程的运作控制；

……

 

2.3不符合原因分析及纠正与纠正措施

2.3.1 原因分析（不限于）

1）审核方案策划人员能力不足，不能掌握审核时间增减因素的要求；

2）申请评审、审核方案策划、审核人员责任心不强，未对组织提供的信息（如实际人数、分场所等），进行充分收集和确认；

3）审核组长能力不足，不能掌握对于多场所组织的审核要求；

4）出于市场及企业认证成本压力,认证机构相关流程，如申请评审、审核方案策划、现场审核、认证决定等环节没有严格把关。

 

2.3.2纠正与纠正措施（不限于）

1) 立即对XX研究院QMS认证证书进行暂停处理。

2) 重新确认认证客户的基本信息，调整审核方案。

3) 对认证审核有效性进行评价，针对审核不充分的部分，派有能力的专业审核员进行补充审核，再由有能力的人员重新进行认证决定。

4) 举一反三，由有能力的人员对类似的审核档案进行核查，如有类似问题发生，采取相应措施。

5) 对申请评审、审核方案策划、审核、认证决定等人员进行培训，明确如下要求：

——该客户涉及的业务领域知识，客户产品、过程的知识，与客户的产品或过程的类型相关的知识；

——机构认证管理相关要求，如审核时间计算要求、多场所抽样及审核要求等。

 

案例3

 

3.1案例基本情况

XX水处理有限公司质量管理体系（QMS）认证范围：工业用纯水、超纯水生产系统和工业废水、中水回用水处理系统的设计、设备配置和调试、安装及服务。

CNAS确认审核组在企业现场了解到，企业生产及服务过程包括水生产系统和水处理系统的调试、安装及服务，上述过程在该公司客户的现场完成。

查认证机构再认证、再认证后第一次监督审核、第二次监督审核档案，审核组均未对安装和调试现场进行审核。

 

3.2案例解析

3.2.1背景资料

CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》中规定：认证机构应对整个认证周期制定审核方案，以清晰地识别所需的审核活动，认证周期的审核方案应覆盖全部的管理体系要求。现场审核应评价“客户过程的运作控制”。审核组信息获取的方法应包括面谈、对过程和活动进行观察、审查文件和记录等全部方式。

ISO 9001 : 《质量管理体系认证规则》规定，通常情况下，初次认证审核、监督审核和再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。由于市场、季节性等原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品和服务的，但在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品和服务。

企业的认证范围是“工业用纯水、超纯水生产系统和工业废水、中水回用水处理系统的设计、设备配置和调试、安装及服务”。水处理设备的安装、调试过程在企业的客户现场完成，即认证客户的临时分场所完成，通常包括：单机安装—单机调试—管路连接—联动调试—试运行。上述过程是质量管理的关键过程，是认证范围覆盖活动的重要组成部分，对产品质量有直接影响。确认审核现场了解到企业水处理设备的安装、调试项目持续存在。

认证机构在近期连续三年的再认证、监督审核过程中，申请评审过程均没有收集企业安装和调试的临时场所信息，审核方案策划没有考虑对临时场所的抽样，也未见对安装和调试过程及现场进行审核。认证审核有效性存在严重问题。

 

3.2.2 涉及不符合条款

CNAS-CC01：2015 《管理体系认证机构要求》

9.1.3.1 应对整个认证周期制定审核方案，以清晰地识别所需的审核活动，这些审核活动用以证实客户的管理体系符合认证所依据标准或其他规范性文件的要求。认证周期的审核方案应覆盖全部的管理体系要求。

9.6.3.2.1 再认证审核应包括针对下列方面的现场审核：

a）结合内部和外部变更来看的整个管理体系的有效性，以及认证范围的持续相关性和适宜性；

……

9.6.2.2 监督审核是现场审核，但不一定是对整个体系的审核，并应与其他监督活动一起策划，以使认证机构能对获证客户管理体系在认证周期内持续满足要求保持信任。相关管理体系标准的每次监督审核应包括对以下方面的审查：

……

f）持续的运作控制；

……

 

3.3不符合原因分析及纠正与纠正措施

3.3.1 原因分析 （不限于）

1）机构对安装和调试临时场所的抽样和审核没有做出明确规定。

2）机构的申请评审人员、审核方案策划人员及审核组人员能力不足，没有理解和掌握客户的业务领域的知识及客户的产品、过程和组织的知识。

3）认证周期的审核方案策划没有针对客户的特点，未覆盖全部的管理体系要求。

4）认证决定人员没有理解和掌握客户的业务领域的知识，没有指出审核组未对认证范围覆盖的调试和安装现场的活动进行审核的问题。

 

3.3.2 纠正与纠正措施（不限于）

1） 认证机构立即选派有能力的审核员对调试和安装现场进行补充审核,选派有能力的认证决定人员重新进行认证决定；

2） 举一反三，对类似获证企业的审核档案进行复核，排查有无类似问题，如发现问题采取相应措施；

3） 修订相关程序文件或审核作业指导文件，明确对此类组织临时现场抽样和审核的要求；

4） 对认证人员能力准则进行复核，必要时进行修订，根据满足要求的能力准则对相关人员能力进行重新评价；

5）组织对相关管理人员、审核员和认证决定人员就审核范围覆盖的内容、多场所组织审核要求进行培训。