近日，江苏药监局批准了苏州贝康医疗器械有限公司研发的玻化冻存管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：玻化冻存管

注册人名称：苏州贝康医疗器械有限公司

主要组成成分：玻化冻存管 BET01 由识别块、管帽、标识键、载片、管体和二维码块组成。产品除载片外均采用 PP 材质，载片采用 PET 材质。产品采用辐照灭菌，产品应无菌。

适用范围/预期用途：用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞和胚胎。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为粤械注准20182180587。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：玻化冻存管是专为液氮环境设计的玻璃化冷冻储存装置，用于体外环境下操作或储存玻璃化冷冻的人类生殖细胞及胚胎。

（二）生物学评价：该产品与卵母细胞或胚胎间接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的玻化冻存管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。