【嘉峪检测网】医疗器械研发周刊（20200727~20200802）

一、法规标准

6项医疗器械行业标准征求意见稿发布（附全文）

详见http://www.anytesting.com/news/1920192.html

器审中心拟新增免于临床试验的医械目录

详见http://www.anytesting.com/news/1920170.html

中国药品与医疗器械法规最新动态汇编

详见http://www.anytesting.com/news/1920167.html

国外药品与医疗器械法规最新动态汇编

详见http://www.anytesting.com/news/1920165.html

ISO 10993-18:2020风险管理过程中的医疗器械材料化学表征解读(1)－化学表征的框架、作用以及基本流程

详见http://www.anytesting.com/news/1920137.html

欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解

详见http://www.anytesting.com/news/1920189.html

二、技术交流

MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用

详见http://www.anytesting.com/news/1920138.html

有源植入物与磁共振成像射频场兼容性测试系统的构建

详见http://www.anytesting.com/news/1920152.html

植入式心脏电极导线临床前研发实验要求

详见http://www.anytesting.com/news/1920151.html

医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点

详见http://www.anytesting.com/news/1920149.html

人工耳蜗植入产品临床前研发实验要求

详见http://www.anytesting.com/news/1920182.html

无菌医疗器械包装验证主要物理性能的检测要点及不合格样品实例解析

详见http://www.anytesting.com/news/1920177.html

脑血管器械的发展现状及未来展望

详见http://www.anytesting.com/news/1920174.html

对医疗器械工艺用水系统监管的思考

详见http://www.anytesting.com/news/1920171.html

三、热点事件

国家药监局通报34批（台）医疗器械监督抽检不合格

详见http://www.anytesting.com/news/1920143.html

迈瑞医疗正式进军骨科！

详见http://www.anytesting.com/news/1920139.html

恒瑞造影导管通过FDA认证

详见http://www.anytesting.com/news/1920190.html

医疗器械专栏，详见http://med.anytesting.com/

医疗器械技术资料下载，请点击http://www.anytesting.com/data/c-14.html