传统的冰袋降温方式增加了医护人员的工作量，且容易冻伤高度昏迷、失去语言表达能力患者的皮肤，增加患者痛苦。近年来，医用控温毯在临床上得到了广泛的应用，其可通过亚低温治疗缺血性和外伤性脑损伤、颅高压及高热、昏迷、中毒等患者，且其可防治脑水肿，降低颅内压，减少脑的代谢活动，减轻缺氧性脑损伤，改善手术麻醉和外科常见的低体温引起的凝血机制障碍、药物代谢速度降低、机体免疫力削弱、伤口愈合时间延长、感染增加、患者术后苏醒延迟情况。本研究针对医用控温毯循环液体温度允差、空载平均降温速率和负载最大平均降温速率3个指标的检验方法进行讨论。

1、类型和组成

依据标准YY 0952-2015《医用控温毯》，医用控温毯可分为单冷型、单热型、冷热型3个类型[1]。本研究中医用控温毯为单冷型，主要由主机、降温毯和体温传感器组成。 

2、主要指标检验方法及数据分析

本研究使用的主要检验设备为贴片式铂电阻测温仪，其可以按照设定的时间间隔进行数据记录及保存，以便于检验过程中对数据进行分析。 

本研究通过测量毯面回水口附近（位置1）的温度和仪器外端回水口附近水管表面（位置2）的温度并计算允差（图1），测量结果为位置1温度允差≤±2 ℃，位置2温度允差≤±3 ℃，两个位置测量结果存在一定的差异，但差异较小，通常管子长度在1.5 m左右，而外面包有保温材料，所以，循环液体在这段距离内的循环，对能量的损失影响较小。

空载平均速率在标准YY 0952-2015中定义为：在空载条件下，循环液体的平均升/降温速率[1]。本研究主要针对降温进行讨论，即医用控温毯针对人体进行物理降温。空载，即控温毯上无患者。虽然行标里的检验方法未明确规定这种情况下毯面做如何处理，但是我们认为在测量降温速率时，应在控温毯上盖上类似被褥的东西，不能将控温毯直接暴露在大气环境中。 

检验要求初始循环液体温度为（30±2）℃，测试制冷工作状态，在25~10 ℃温度下降区间内，取≥8 ℃的温度差数值，测量温度下降所需时间，将该温度差数值除以温度下降时间，即为空载平均降温速率。行标中检验方法的初始循环液体温度为（30±2）℃，而一般实验温度要求为（23±2）℃，所以为了满足检验要求，我们采取向水箱中注入热水的方式升温，并观察水箱中液体和毯面出水口附近的温度，当达到要求的（30±2）℃时再开始试验。 

本研究通过测量毯面回水口附近（位置1）的温度和仪器外端回水口附近水管表面（位置2）的温度并计算空载平均降温速率（图1）；取20~10 ℃的温度区间，通过测量计算得出位置1空载平均降温速率>0.5 ℃/min，位置2空载平均降温速率≥0.6 ℃/min，两个位置的数据差异较小。 

2.3  负载最大平均降温速率

负载最大平均速率在标准YY 0952-2015中定义为：在规定的负载条件下，医用控温毯可能使模拟负载达到的最大平均升/降温速率[1]。本研究主要针对降温进行讨论。 

模拟负载内水温预热至（36.5±0.5）℃，先将循环液体温度预处理至可设定的最低温度或厂家规定的温度（此温度需要厂家在技术要求的检验方法中明确），运行制冷模式，测量时间≥4 h，计算5点温度平均值测试前后的差值除以测量时间，即为负载最大平均降温速率。由于此指标在行标中未给出具体要求，完全由厂家自行规定，所以不同厂家的设计原理可能不同；也会因投入成本的多少可能会造成指标高低不同，但只要能够达到治疗目的，符合检 验抽验过程中技术指标的要求即可。 

模拟负载由金属水箱、加热装置、水循环装置和温度测量装置等组成，金属水箱要求腔内尺寸为610 mm（长）×520 mm（宽）×200 mm（高）（尺寸误差≤±10 mm），箱体厚度≤3 mm，箱底外表面平整，除底面外所有金属面均用保温材料包裹，结构示意图见图2。 

需要特别说明的是，检验要求测量时间≥4 h的主要目的是为了让整个负载水箱中不同层高的水温达到均匀（标准中要求水温变化≤±1 ℃）。检验中，设置预热温度36.5 ℃，负载工作1 h后，我们对不同层高（距离底面高度）的水温进行测试，测试结果见表1。 

通过上述数据发现，根据标准YY 0952-2015中规定制作的模拟负载的不同层高水温较均匀，能够满足水温变化≤±1 ℃的要求，检验要求测量时间≥4 h，完全可以达到水温均匀的目的，说明该制作方法科学合理，厂家可以按照标准要求制作模拟负载。需要注意的是，有些厂家的医用控温毯有两个或两个以上通道（可以同时连接两个或两个以上医用控温毯），可以同时工作，但在实际检验过程中，我们发现，两通道同时运行的降温速率明显慢于单一通道运行的降温速率，所以厂家在写产品技术要求时应明确指标及检验方法，以方便检验机构检验，避免两种情况下的测试指标明显不同而导致检验结果不合格。 

3、结论

由于针对医用控温毯的循环液体温度允差、空载平均 降温速率、负载最大平均降温速率3个指标的检验中需要考 虑和注意的问题较多，如测温设备温度探头的固定位置和 牢固程度、环境温度、医用控温毯中的水量与无水乙醇比 例（有些厂家的医用控温毯降温模式最低温度可能达到零 下，所以需要加入无水乙醇）等参数都会导致测得的毯面 温差和降温速率有所差异，所以要求对该检验方法必须具 有高度可重复性。

【参考文献】

［1］国家食品药品监督管理总局.YY 0952-2015医用控温毯[S].北京：中国标准出版社，2017.

作  者：陈凤萍，刘婧莹，韩再锋

单  位：吉林省医疗器械检验所