更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

1.国药国瑞厄贝沙坦氢氯噻嗪片申报上市。国药集团国瑞药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片的4类仿制上市申请获CDE受理。厄贝沙坦氢氯噻嗪主要用于原发性高血压的治疗。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端该品种销售额超过27亿，其中原研赛诺菲占据35%左右的市场份额。目前该品种通过一致性评价的企业包括爱诺生物、正大天晴、华海药业、荆江源制药、方盛制药、龙海药业。

2.德琪医药ATG-008 II期临床中国获批。德琪医药新一代口服型哺乳动物mTOR激酶抑制剂ATG-008获CDE批准，即将开展用于治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤的II期临床。据悉ATG-008可同时作用于mTORC1和mTORC2，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡，已在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。除此项试验外，ATG-008治疗晚期肝细胞癌(HCC)、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)以及联合PD-1治疗晚期实体瘤及肝细胞癌的临床试验正在中国及其他亚洲地区开展。

3.阿诺医药“first in class”EP4拮抗剂联合用药新进展。阿诺医药口服EP4拮抗剂AN0025联合默沙东PD-1抗体KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)治疗多种实体瘤的Ⅰb期临床AN0025S0103在美国完成首例患者给药。该项研究同时在美国和欧洲开展，包括剂量限制毒性（DLT）观察期和拓展期2个阶段，旨在评估这一组合疗法联合用药的安全性及初步疗效。目前AN0025已在欧美完成了作为新辅助疗法治疗局部晚期直肠癌的Ⅰb期临床研究。

4.先声药业TRK A/B/C和ROS1抑制剂获批临床。先声药业1类新药SIM1803-1A片获国家药监局三项临床试验默示许可。拟开发用于NTRK、ROS1和ALK融合基因突变的局部晚期/转移性实体瘤患者（如肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等），以及pan-Trk、ROS1抑制剂无效或耐药的患者。SIM1803-1A片是先声药业自主研发的新一代选择性针对TRK A/B/C和ROS1的激酶抑制剂，对于未使用过一代TKI治疗或已使用过TKI治疗产生耐药的肿瘤患者均有治疗潜力。

5.勃林格殷格翰泛KRAS抑制剂在华获批临床。勃林格殷格翰泛KRAS抑制剂BI 1701963片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗局部晚期或转移性结直肠癌伴KRAS突变阳性患者。临床前研究表明，BI 1701963可抑制多种KRAS G12和G13基因突变型肿瘤的生长，并对存在KRAS基因突变的癌细胞系具有选择性。在非临床研究中，BI1701963与MEK抑制剂联合用药显示出协同作用，增强了抗肿瘤活性。

1.FDA紧急授权康复血浆治疗新冠。当地时间8月23日，FDA在白宫新冠肺炎疫情新闻发布会上宣布，对新冠肺炎进行康复血浆治疗的紧急授权。FDA在声明中表示，该疗法对治疗新冠病毒肺炎可能有效，且“这种疗法已知和潜在益处超过了已知和潜在的风险”。该血浆是由新冠病毒感染者康复后捐献的血液制成的，到目前为止美国已有超过7万例新冠患者接受了康复血浆治疗。

2.阿斯利康PD-L1在日本获批一线治疗ES-SCLC。阿斯利康抗PD-L1疗法Imfinzi（度伐利尤单抗）获日本厚生劳动省批准，联合标准护理（SoC）含铂化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。在一项III期CASPIAN试验中，中位随访超过2年后，Imfinzi联合SoC化疗显示持续疗效，与SoC化疗相比，将死亡风险降低25%（p=0.0032）；联合组中位OS为12.9个月，SoC化疗组为10.5个月；而且联合组维持了更高的客观缓解率（68%vs58%）。Imfinzi是第一种在ES-SCLC患者中显示出生存受益和改善持久缓解的肿瘤免疫疗法。

3.葛兰素史克5合1脑膜炎疫苗III期临床启动。葛兰素史克在研5合1脑膜炎疫苗（MenABCWY）III期临床（NCT04502693）首例受试者已开始疫苗接种。该研究旨在评估MenABCWY与该公司已上市的2款脑膜炎球菌疫苗Bexsero和Menveo在青少年和年轻成人中的安全性、耐受性和免疫原性。五种脑膜炎血清群（A、C、W、Y、B）几乎导致了所有的侵袭性脑膜炎球菌病病例，目前还没有5合1联合疫苗获批上市。

4.Krystal吸入式基因疗法获FDA孤儿药资格。Krystal Biotech公司开发的吸入性、可重复给药的基因治疗产品KB407，获FDA授予治疗囊性纤维化（CF）的孤儿药资格。CF是一种因CFTR基因突变使CFTR蛋白不能合成，折叠异常引起运输障碍或通道功能减少或缺失，造成细胞膜对部分离子的通透性降低并使黏液分泌过多导致的多系统疾病。在临床前研究中，KB407能够在体外2D和3D类器官系统中成功转染人类CF患者来源的上皮细胞，并递送功能性CFTR。Krystal Biotech计划于2021年递交IND申请。

5.施维雅CAR-T细胞疗法获FDA快速通道资格。FDA授予Precision BioSciences公司与施维雅合作开发的细胞免疫疗法PBCAR0191快速通道资格，用于治疗晚期B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。PBCAR0191是一种通用型同种异体CD19靶向CAR-T细胞疗法，目前，正在开展一项Ⅰ/Ⅱa期研究（NCT03666000），评估其治疗复发/难治性B-ALL和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的效果，NHL队列包括套细胞淋巴瘤（MCL）患者，这是NHL的一种侵袭性亚型，之前FDA已授予PBCAR0191治疗MCL的孤儿药资格。

6.辉瑞/BioNTech新冠疫苗公布一项Ⅰ期研究数据。BioNTech和辉瑞公布了BNT162 mRNA新冠疫苗项目中一项Ⅰ期临床的阳性数据。该研究比较两剂方案的mRNA疫苗BNT162b1和BNT162b2的效果。结果显示，青年及中年人(18-55岁)第二次接种BNT162b2（30μg）七天后的SARS-CoV-2中和几何平均滴度（GMT）是COVID-19康复患者的3.8倍，而老年人(65-85岁)的GMT也比康复患者高出1.6倍。BNT162b2疫苗产生的抗SARS-CoV-2抗体的平均浓度更高，在年轻人和老年人中均显示出很强的免疫原性。两家公司已将BNT162b2（30μg）两剂量方案推进至Ⅱ/Ⅲ期临床试验评估。

医药热点

1.2019年度中国医院科技量值公布。2019年度中国医院科技量值与2019年度中国医学院校科技量值（STEM）在京发布。2019年度中国医院STEM覆盖了全国1633家医院，涵盖了综合和31个学科前100位医院排名（不包括军队医院）。综合排名前10位的医院为：四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院、浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第三医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中南大学湘雅医院。

2.广东9000个医卫岗位公开招聘高校毕业生。广东省发布《广东省事业单位2020年集中公开招聘高校应届毕业生公告》，共计2万余个事业单位编制岗位公开招聘高校毕业生。其中，广东省各级1532个医疗卫机招聘约9000人，约占招聘总人数的一半。据了解，全省乡镇、街道医卫机构招聘约3500人，升级建设的47家中心卫生院招聘330余人；地市医卫机构招聘1400余人，县级医卫机构招聘2300余人；省直医卫机构招聘260余人，医药院校及附属医院则招聘约1200人。

3.我国已于7月22日启动新冠疫苗的紧急使用。8月22日，央视《对话》栏目再次聚焦新冠疫苗，国家卫健委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在节目中表示，新冠疫苗作为公共卫生产品，将会以成本作为定价依据。郑忠伟透露，我国已于7月22日正式启动新冠疫苗紧急使用，目的是在医务人员、防疫人员等特殊人群中先建立起免疫屏障，保障整个城市的运行。下一步为了防范秋冬季的疫情，将会考虑适度扩大新冠疫苗紧急使用的范围。

【健康元】公司收到广东省药监局颁发同意公司作为吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的上市许可持有人及同意子公司太太药业及海滨药业作为受托生产企业的《药品生产许可证》。

【百奥泰-U】1）公司与百济神州就 BAT1706（贝伐珠单抗）签署授权、分销、供货协议，将BAT1706 相关知识产权及其在中国地区的产品权益有偿许可给百济神州；2）公司向香港联交所递交境外上市外资股申请。

【司太立】子公司上海司太立收到国家药监局签发的碘克沙醇注射液《药品注册批件》。