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1.大红鹰药业氟哌啶醇片首家通过一致性评价。大红鹰药业氟哌啶醇片获国家药监局批准，通过一致性评价。氟哌啶醇属于第一代抗精神病药，在控制激越的同时，还有控制幻觉、妄想等阳性精神症状的作用。目前国内获批的剂型有普通片剂和注射剂，除大红鹰药业外尚无企业通过一致性评价。Insight 数据库显示，目前还有上海旭东海普药业的氟哌啶醇注射液递交了一致性评价补充申请。

2.正大天晴帕妥珠单抗注射液启动III期临床。正大天晴启动一项帕妥珠单抗注射液（TQB2440 注射液）的III期临床，评价TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。本次临床计划招募国内患者412例，主要研究者由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的张清媛主任担任。帕妥珠单抗注射液是一款新型抗HER2药物，原研产品为罗氏的帕捷特®，在中国已获批3个适应症。

3.亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格。亚盛医药原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获FDA授予第二个孤儿药资格，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。今年7月，APG-2575已获FDA授予用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的孤儿药资格。亚盛医药目前正在全球同步开发APG-2575的多个血液肿瘤适应症，其单药或联合治疗复发/难治CLL/SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）的一项全球Ⅰb /Ⅱ期临床正在美国和澳大利亚进行患者招募。

4.再鼎医药CD20xCD3双抗获批五项临床。再鼎医药引进品种REGN1979注射液获批5项临床默示许可，适应症为既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。REGN1979是再生元开发的一款CD20xCD3双特异性抗体，正在全球开发用于治疗晚期滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和其它淋巴瘤的潜力， 其用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤已获FDA授予孤儿药资格。本次是该产品首次在中国获批临床。

5.罗氏PD-L1在华再获批4项临床。罗氏PD-L1抑制剂Tecentriq（阿替利珠单抗）再次获批4项临床，拟开发适应症分别为：联合tiragolumab用于含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者；联合贝伐珠单抗用于不可切除的肝细胞癌患者经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）后的治疗；联合低剂量放疗、顺铂/卡铂、依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌；阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合卡铂或顺铂和依托泊苷用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者。

6.葆元生物引进两个肿瘤靶向药物。葆元生物旗下安赫特医药与第一三共签订了引进两个在研创新药物DS-1001（AB-218）和DS-1205（AB-329）的许可协议。AB-218是一种新型IDH-1抑制剂，葆元医药将在日本以外的全球市场开发AB-218的脑胶质瘤适应症，以及急性髓性白血病和胆管癌其他潜在适应症。第一三共将保留AB-218在日本市场的独家权力。AB-329是一款AXL抑制剂，葆元医药拥有AB-329的全球权益，将开发AB-329和免疫检查点抑制剂或第三代EGFR抑制剂联用治疗非小细胞肺癌、血液肿瘤等适应症。

国际药讯

1.礼来Trulicity新增两个高剂量标签。FDA批准礼来抗糖尿病药物度拉糖肽（Trulicity）的两个额外剂量。这项批准扩大了3.0 mg和4.5 mg剂量的Trulicity每周一次的适应症标签，主要是基于AWARD-11研究的积极结果。这项Ⅲ期试验的数据显示，与1.5 mg Trulicity相比，两个额外剂量在2型糖尿病患者中可进一步改善糖化血红蛋白（HbA1c）和减轻体重。分别为4.5 mg剂量HbA1c：-1.9%，体重：-10.4磅；3.0 mg剂量HbA1c：-1.7%；体重：-8.8磅；1.5 mg剂量HbA1c：-1.5%；体重：-6.8磅。

2.拜耳利奥西呱IV期临床结果积极。拜耳在ERS 2020年会上公布了利奥西呱（Adempas）在IV期研究REPLACE中的积极结果。中度肺动脉高压成人患者对于接受磷酸二酯酶-5抑制剂（PDE5i）治疗反应不足后转为利奥西呱的治疗，结果显示，41%过渡到Adempas治疗的患者在没有临床恶化的情况下实现了临床改善，而PDE5i治疗组这一数值为20%（比值比[OR]=2.78，95%CI [1.53-5.06]；p=0.0007），研究达到了复合主要终点。Riociguat是拜耳和默沙东合作研发的首款sGC调节剂。

3.Lexicon制药AAK1抑制剂LX9211启动II期临床。Lexicon制药口服AAK1抑制剂LX9211治疗糖尿病周围神经痛的II期RELIEF-DPN-1临床已开始患者给药。在神经源性疼痛模型中，LX9211显示出中枢神经系统渗透和减少疼痛行为，并且不会影响阿片通路。RELIEF-DPN-1研究拟在300例患者中评估LX9211治疗糖尿病周围神经痛的疗效、安全性和药代动力学。主要疗效终点是根据11分数字评分量表从基线检查（第1天）到第6周的平均每日疼痛评分的变化。

4.诺华哮喘三联疗法Enerzair Breezhaler III期临床结果积极。诺华旗下哮喘组合疗法Enerzair Breezhaler（醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松，IND/GLY/MF）在III期临床IRIDIUM中获积极结果。这项研究主要评估两种不同剂量的IND/GLY/MF(150/50/160μg,150/50/80μg)相对于两种相应的IND/MF剂量（150/320μg，150/160μg），在不受控制哮喘患者中的疗效。与52周内中等剂量相比，高剂量三联疗法可使患者哮喘急性发作的年化率降低21％（p = 0.026），使目前的吸入疗法未能充分控制的严重急性哮喘的年化率降低31％（p = 0.003）。两种测试剂量的患者均显示出了良好的安全性和耐受性。

5.系统性硬化症新药Belumosudil获FDA孤儿药资格。FDA授予Kadmon公司开发的口服选择性ROCK2抑制剂Belumosudil（KD025）孤儿药资格，用于治疗系统性硬化症（SSc）。ROCK2是调节免疫和纤维化过程的信号通路，该新药不但能通过减轻STAT3的磷酸化和加强STAT5的磷酸化，来重建免疫平衡；还能够预防组织纤维化过程，并诱导已建立的纤维化出现消退。目前KD025正在Ⅱ期临床中评估治疗弥漫性皮肤SSc患者的潜力。

6.赛诺菲/再生元Kevzara治疗COVID-19住院患者III期失败。赛诺菲和再生元联合在美国以外地区开展的类风湿性关节炎药物IL-6R单抗Kevzara（sarilumab）联合常规护理治疗重症和危重症COVID-19住院患者的全球III期临床没有达到主要终点和关键次要终点。虽然研究结果在统计学上没有显著性差异，但在住院时间、临床结果改善时间等方面均可观察到数值改善的趋势。在危重患者组中可观察到死亡率有降低的趋势。详细结果将在同行评议期刊上发表。

医药热点

1.新疆新冠肺炎确诊病例无症状感染者全部“清零”。9月7日，新疆乌鲁木齐市最后3例确诊患者符合国家卫健委新冠病毒肺炎确诊病例出院标准治愈出院，1例无症状感染者解除医学观察。至此，新疆（含兵团）自今年7月15日发生疫情以来的确诊病例全部治愈出院，无症状感染者全部解除医学观察。此次疫情，新疆总计已治愈出院确诊病例826例，无症状感染者解除医学观察238例，累计1064例。

2.“2020年中国医药新锐创新力量”榜单发布。由中国医药工业信息中心主办的《2020年（第37届）全国医药工业信息年会》发布了“2020年中国医药新锐创新力量”榜单。该榜单为今年首次推出，共有10家中国创新医药公司入选，分别为贝达药业、百济神州、再鼎医药、君实生物、复宏汉霖、微芯生物、亚盛医药、德琪医药、诺诚健华和前沿生物。

【基蛋生物】取得2项医疗器械注册证，产品名称为肝肾功能四联检测试剂盒（干式化学分析法）和同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）。

【双鹭药业】1）替莫唑胺胶囊（20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，适应症为新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤；2）子公司海布生物向云南省药监局申请的含大麻叶提取物CBD的“国产非特殊用途化妆品备案（首次备案）”已通过审批。

【恒瑞医药】苹果酸法米替尼胶囊获得药物临床试验批准，并将于近期开展用于晚期恶性实体肿瘤治疗的临床试验。

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