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 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.扬子江头孢西丁钠首家通过一致性评价。扬子江注射用头孢西丁钠获国家药监局批准通过一致性评价，为国内首家。头孢西丁钠属于头霉素类抗生素，主要用于对其敏感的细菌引起的上下呼吸道感染，泌尿道感染，妇科感染，骨、关节软组织感染，心内膜炎等疾病的治疗。国内共有51家企业生产销售注射用头孢西丁钠，目前有6家企业正在申请/视同申请该药一致性评价。

2.Keytruda第6个适应症在华即将获批。默沙东PD-1帕博利珠单抗注射液（Keytruda）的新适应症上市申请审评状态变更为“在审批”，这也是Keytruda在国内即将获批的第六个适应症，用于单药一线治疗肿瘤表达PD-L1 （CPS≥ 20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌。Keytruda在2019年的全球销售额高达110.84亿美元。自上市后，该药已获批黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤等20多项肿瘤适应症，该药还被批准两个不限癌种疗法。

3.亿腾医药VASCEPA®中国III期临床结果积极。亿腾医药在中国大陆开展的VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯胶囊）治疗高甘油三酯血症患者（≥500mg/dL）的注册III期EDPC003R01研究达主要疗效终点。在12周治疗期结束时，接受VASCEPA® 4g/d治疗患者的TG中位值相比与安慰剂降低了19.9％（P <0.001），具有显著的统计学意义；VASCEPA® 4g/d具有良好的耐受性，其安全性与安慰剂相似，没有与治疗相关的严重不良事件发生。

4.瑞创生物异体免疫细胞治疗产品获批临床。瑞创生物异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发适应症为：复发难治性急性髓系白血病。RC1012注射液无需HLA（人类白细胞抗原）配型，来源于健康捐赠者。已完成的研究者发起的临床试验数据表明，RC1012注射液在治疗复发难治性急性髓系白血病患者中，具有很好的安全性和可期待的有效性。

5.辉瑞和联拓生物达成合作协议。辉瑞和联拓生物携手推动创新药物在大中华区的开发和上市。根据协议，辉瑞将提供最高7000万美元的非稀释性资金，用于引入药品许可和共同开发。联拓生物将向辉瑞提供产品选择并进行共同开发。辉瑞将拥有优先谈判权，以获得共同开发药物的商业权利。在合作期间，辉瑞或将为市场营销、开发和注册活动提供具体支持。今年8月，联拓生物已分别与BridgeBio公司、MyoKardia公司达成合作，获得多款创新药在中国及其他亚洲地区开发和商业权益等。

1.礼来巴瑞替尼治疗COVID-19获EUA。FDA授予礼来与Incyte联合开发的巴瑞替尼紧急使用授权（EUA），与瑞德西韦联用，治疗需要辅助供氧、有创机械通气或ECMO的疑似或确诊COVID-19成人和儿童（2岁或2岁以上）住院患者。在一项Ⅲ期临床ACTT-2中，与瑞德西韦联合安慰剂相比，这一组合使患者恢复中位时间从8天显著缩短至7天，改善12.5% （p=0.047）；两组治疗29天时患者的死亡比例分别为4.7%和7.1%，相对降低了35%。巴瑞替尼在美国已获批用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）和特应性皮炎。

2.牛津-阿斯利康新冠疫苗可保护老年群体。阿斯利康与牛津大学联合开发的腺病毒新冠疫苗结果发表在《柳叶刀》上。该项研究评估这款疫苗在更广泛群体，包括对70岁及以上的老年人的保护力，结果显示该群体的抗新冠刺突蛋白的IgG反应及中和抗体滴度与18-55岁群体，或是 56-69岁群体相当；而且该疫苗在老年群体中的耐受性表现更佳。下一步，科研人员们计划评估该疫苗能否切实预防目标疾病。

3.罗氏托珠单抗治疗重症新冠患者结果积极。罗氏类风湿关节炎治疗药物托珠单抗在一项评估不同药物对新冠患者治疗潜力的大型研究REMAP-CAP中获积极数据。数据表明，托珠单抗（tocilizumab）在重症新冠患者中达到了关键疗效终点。与未接受免疫调节剂的患者相比，接受tocilizumab患者的病情更容易得到改善。目前其他疗效数据尚未分析完毕，但考虑到该发现对临床应用的意义，研究人员们决定提前公布他们的发现。

4.第三款RNAi药物获欧盟批准。Alnylamg公司RNAi疗法Oxlumo（lumasiran）获欧盟批准上市，治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）。这也是获批的第三款RNAi疗法。在一项关键性Ⅲ期临床ILLUMINATE-A试验中，与安慰剂相比，接受lumasiran治疗患者的尿草酸水平平均减少了53.5%；lumasiran组有84%的患者尿草酸水平接近正常，而安慰剂组这一数值为0%。在美国，lumasiran的新药申请已获FDA授予优先审评资格，预计不晚于今年12月3日获得答复。

5.新一代重组四价流感疫苗在欧盟获批。赛诺菲巴斯德新一代流感疫苗——重组四价流感疫苗Supemtek®获欧盟委员会上市批准，用于18岁及以上成人的流感预防。这是全球首个唯一获批的重组四价流感疫苗，此前它在美国获批的商品名为Flublok Quadrivalent®。在一项比较重组四价流感疫苗和标准四价流感疫苗在香港地区老年人群中免疫原性的临床研究中，前者比后者更能提高接种疫苗后的抗体滴度，尤其针对H3N2亚型病毒的免疫原性优势更明显。

6.辉瑞劳拉替尼一线治疗NSCLC积极结果发表。辉瑞（PFZ）第三代ALK抑制剂劳拉替尼（lorlatinib）一线治疗非小细胞肺癌患者（NSCLC）的Ⅲ期试验CROWN中期结果发表于《新英格兰医学杂志》上。劳拉替尼组12个月时的无进展生存率为78%，克唑替尼组仅为39%，劳拉替尼将疾病进展或死亡风险显著降低72%（P<0.001）；克唑替尼组的中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，劳拉替尼组中位PFS尚未达到，总生存期（OS）数据尚不成熟；此外，两组因不良事件而中断治疗的患者比例相似。

1.张宗久履新清华医管院常务副院长。11月16日，原国家卫健委医政医管局局长张宗久正式卸任，并履新清华大学，就任清华大学医院管理研究院常务副院长。卸任当日，在清华大学医学院举办了张宗久教授的人事交接仪式。张宗久教授表示，非常感谢清华大学提供的不一样的教育科研平台，对未来即将面临的更大挑战他充满信心。他将竭尽全力，为将清华大学办成世界一流大学而努力。

2.医保局印发DIP技术规范通知。国家医保局印发了国家医保按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知（医保办发〔2020〕50号），标志着按病种分值付费试点工作正在71个城市快速有序推进。DIP是指医疗系统按照“疾病分组+治疗方式”的方式，将患者的电子病历组合成病种，以各病种的均次住院费用形成病种间的价格分值，再考虑年龄、并发症和伴随病因素对病种付费进行校正，从而实现精细化、个性化支付。DIP更有利于体现真正的医疗服务权重。医护人员依靠提供医疗服务获取价值，今后将是大趋势。

3.MIT年度“50家聪明公司”揭晓。11月19日，《麻省理工科技评论》发布年度“50家聪明公司”（TR50）榜单。这份榜单旨在聚焦当下正在发生的重要创新，预见改变中国以及改变世界的创新力量，上榜企业有望在未来3-5年继续保持技术引领，或是形成新的颠覆势能。值得一提的是，在生物医药领域，百济神州、信达生物、复星医药、天境生物等公司上榜。

【步长制药】全资子公司“陕西步长”煎膏剂（膏滋）生产线获得药品GMP符合性检查结果，生产线设计产能27万瓶/年。

【双成药业】公司原有《药品生产许可证》将于2020年12月22日到期。近日公司收到海南省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》。

【艾迪药业】公司近日与韩国康佳诺医疗科技发展有限公司（Kainos Medicine Inc）签署了《合作备忘录》。双方拟以现金出资方式按55:45的比例于新加坡设立合资公司，出资总额为50万新币。合资公司将致力于在全球市场（不含中国与韩国）开展医疗健康项目及相关产品的合作、专利授权和商业化活动。

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