近日消息，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”）自主研制的“切割球囊系统”正式获得NMPA批准上市，注册证号：国械注准20203030935，该产品涵盖血管直径2.00mm-4.00mm的27 个规格产品，是国内首家获得NMPA批准注册上市并填补国内空白的产品。

依据 NMPA 产品注册批复，“适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者”。可能适应症如下:

一、单独使用实现治疗目的：1）支架植入后发生再狭窄的患者；2）仅用切割球囊可达到粥样硬化斑块扩张切割处理的患者；3）开口病变和原位小血管病变处理。

二、与其它器械联合使用实现治疗目的：1）金属支架植入时，用普通球囊预扩张无法实现预扩目标的患者；2）药物球囊扩张治疗时，为保证药物的充分释放，需要药物球囊充分贴壁，大部分患者需要进行靶病变切割处理；3）可降解支架植入时，为保证支架植入充分贴壁，大部分患者需要进行靶病变切割处理。

据悉，乐普医疗“切割球囊系统”于2020年1月获得NMPA的《受理通知书》，该产品是继“生物可吸收支架（NeoVas）”、“药物涂层冠脉球囊导管（Vesselin）”上市后，在推进心血管介入无植入时代进程的又一重磅产品。至此，切割球囊+药物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的产品组合，将进一步加大并拓宽了乐普医疗的技术护城河。

关于切割球囊

切割球囊是一种特殊的球囊，是一种将显微外科切割技术与普通球囊扩张机制相结合的球囊，工作原理如下：

▲切割球囊原理（图源：乐普医疗公告)

在切割球囊扩张时，锋利的刀片暴露，沿血管壁的纵向切割冠状动脉斑块，减轻环向应力，用最小的力量和最短的时间最大程度地扩张靶病变。与普通球囊扩张相比，切割球囊可以使病变血管内膜因球囊扩张造成的损伤局限于切口处，从而减少不规则撕裂，减少严重夹层发生的可能性，在复杂冠脉病变处理中发挥着重要作用。

早期，切割球囊是用于治疗解决支架再狭窄。随着药物支架的广泛使用，再狭窄的发生率显著降低，切割球囊的功能也从治疗型产品转移成辅助产品。现阶段，切割球囊主要用于对血管进行早期的切割重塑，使得一些用普通球囊导管无法充分预扩，不能放置药物球囊和可降解支架的靶病变处，由于切割球囊的使用和血管解剖的重塑，从而能够进行药物球囊和可降解支架的治疗，扩大药物球囊和可降解支架的应用范围。

目前，国内市场仅有波士顿科学的新一代Wolverine™切割球囊与上一代经典Flextome™切割球囊。