更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.协和发酵麒麟布罗索尤单抗中国获批。国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了协和发酵麒麟的FGF23靶向抗体布罗索尤单抗注射液（burosumab）上市，用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗。X连锁低磷血症是一种严重的罕见遗传病，大多数患儿会经历腿部弯曲、身材矮小、骨痛和严重的牙痛。布罗索尤单抗旨在结合XLH患者过量的FGF23，使其磷水平正常化，从而改善骨矿化，以及儿童的软骨病和成人的骨折。

2.石四药乳酸环丙沙星氯化钠注射液首家通过一致性评价。石家庄四药乳酸环丙沙星氯化钠注射液以补充申请获批通过一致性评价，为该品种国内首家通过一致性评价的企业。乳酸环丙沙星氯化钠注射液属于氟喹诺酮类抗生素，用于治疗或预防各种类型的细菌感染。在中国公立医疗机构终端环丙沙星注射剂销售额已突破2亿元，其中，南新制药市场份额占比最大，超过60%。

3.扬子江盐酸普拉克索缓释片申报上市。扬子江药业盐酸普拉克索缓释片4类仿制上市申请获CDE受理。普拉克索是新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂，是国内外原发性帕金森病（PD）诊疗指南推荐的一线用药。2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端普拉克索片剂合计销售额超过8亿元，其中，原研药勃林格殷格翰的市场份额占比超过95%。

4.贝达药业BET抑制剂获批临床。贝达药业以化学药品第1类申报的BPI-23314片获CDE一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性实体瘤。这是一款靶向BET的口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点蛋白的作用机制，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。该新药此前已在中国获批开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验，目前Ⅰ期临床研究正在进行中。

5.复宏汉霖获得TROP2抗体中国区独家权利。复宏汉霖与Chiome Bioscience就Chiome一款广谱抗肿瘤候选药物TROP2抗体签订一项独家许可协议。根据协议，复宏汉霖获得该项目在中国（包括香港、澳门和台湾地区）进行人用药及诊断应用（不包括放射免疫治疗和光免疫治疗领域）的研究、开发、生产和商业化的独家权利，并有权将该项目转让给第三方。同时，Chiome公司还授予复宏汉霖在全球其他地区独家开发、生产和商业化该项目的优先选择权。

1.阿斯利康ADC疗法新适应症获FDA批准。FDA批准阿斯利康/第一三共制药乳腺癌新药Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）扩展适用范围，用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者（这些患者曾接受过基于trastuzumab疗法的治疗）。Enhertu是一款HER2靶向的抗体偶联药物（ADC），曾获FDA授予用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌的三项突破性疗法认定。这是这款ADC药物获批治疗HER2阳性乳腺癌后斩获的第二项适应症。

2.辉瑞克唑替尼获批扩展适应症。FDA批准辉瑞酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Xalkori（克唑替尼）扩展适应症，用于治疗复发/难治性ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年患者。值得一提的是，这也是治疗这类患者的首个精准治疗手段。在一项临床研究中，Xalkori在经治的ALK阳性ALCL患者中的客观缓解率达到88%（n=26）；在获得缓解的患者中，有39%的患者维持缓解至少6个月，22%的患者维持缓解至少12个月。

3.GSK疟疾新药他非诺喹申请扩展使用人群。澳大利亚治疗产品管理局（TGA）受理葛兰素史克与非营利组织“抗疟药品事业会”提交的1类申请，扩大单剂量Kozenis（tafenoquine，他非诺喹）适应症至儿科人群，以彻底治愈（预防复发）间日疟原虫（P.vivax）疟疾。Kozenis已于2018年获得TGA批准，用于≥16岁人群。此次儿科申请包括了一种新的50mg分散片的临床数据。临床数据显示，在6个月-15岁儿科患者群体中，单剂量他非诺喹的根治有效率高达95%。

4.Opdivo新适应症申报欧盟上市。欧洲药品管理局受理百时美施贵宝PD-1疗法Opdivo（纳武利尤单抗）一份新的营销授权申请（MAA），作为一种辅助疗法，用于治疗接受新辅助同步放化疗（CRT）和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。一项Ⅲ期CheckMate-577试验数据显示，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将这类患者的无病生存期（DFS）延长一倍（中位DFS：22.4个月vs11.0个月）。

5.诺华新一代IgE抗体获FDA突破性疗法认定。FDA授予诺华（Novartis）新一代IgE抗体ligelizumab（QGE031）突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。Ligelizumab被认为通过阻断IgE/FcεRI通路起作用，该通路是CSU中炎症过程的关键驱动因子。在一项Ⅱb期剂量探索试验中，与上一代IgE抗体omalizumab相比，更多的患者使用ligelizumab后症状完全消退。目前该新药正在Ⅲ期临床开发阶段，预期下半年将获得结果。

6.New Amsterdam Pharma完成A轮融资。心血管代谢性疾病创新疗法公司New Amsterdam Pharma完成1.96亿美元A轮融资，所获资金将用于支持其小分子药物obicetrapib用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病/家族性高胆固醇血症（ASCVD/FH）患者的临床开发。Obicetrapib是一款CETP抑制剂，已在IIb期TULIP研究中显著降构成低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）的血清载脂蛋白B（ApoB）颗粒的数量，并且在轻度血脂异常患者中耐受性良好。NAP计划于2021年第4季度开展obicetrapib的III期临床研究。

1.宫颈癌筛查有了更优方案。中国首次多中心大样本子宫颈癌筛查随机对照临床研究日前在京发布结果。研究表明，在我国基层医疗机构现有服务能力条件下，以高危型人乳头瘤病毒检测为基础的子宫颈癌筛查，优于传统的细胞学和醋酸或碘染色肉眼观察筛查技术。研究论文日前在《美国医学会杂志·肿瘤学》上在线发表。

2.免疫学专家祁海就任清华大学医学院院长。据清华大学医学院网站近日消息，原清华大学医学院副院长、学术委员会主任祁海出任医学院院长。公开资料显示，祁海为清华大学医学院终身教授，长期从事体液免疫应答机制研究，自2009年入职清华以来，取得了一系列重要成果，在滤泡辅助T细胞和生发中心生物学方向获得突破性发现，为体液免疫调节研究领域作出重要贡献。

3.上海：2月15日起医生扣满18分需离岗培训。上海市卫健委发布《上海市医师不良执业行为记分管理办法》，对医师不良执业作出更严规范管理。不良执业行为涉及执业资质、医德医风、知情同意、隐私保护、信息报告、医疗技术、病历文书、处方、药品、器械、母婴保健、传染病等12大类。记分分值包括1分、2分、4分、6分、8分、9分、10分、12分、18分，共有68种记分情形。《方法》明确指出，医师被扣满18分及以上的，离岗培训3个月。

【迈克生物】公司的胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法）和C肽测定试剂盒（直接化学发光法）产品取得注册证书。

【众生药业】控股子公司众生睿创的第二个创新药ZSP0678项目化合物获得韩国专利证书。

【华海药业】预计2020年实现归母净利润9.1-10.0亿元，同比增长60%-76%；扣非归母净利润8.1-8.8亿元，同比增长80%-96%。

- The End -