髂动脉分叉支架通过输送器输送至病变位置后，支架会自膨胀开并与血管壁或已释放的腹主分叉支架分支内壁贴附，通过自身的径向支撑力将覆膜支架固定。通过该分叉支架的短分支可将一髂内覆膜支架植入到髂内动脉内，并与髂动脉分叉支架的短分支相连，这样实现了髂内动脉的重建。并且支架覆膜将血流与病变位置隔绝，消除血压对病变位置的影响，以达到治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤的目的。

二、临床前研究概述 

产品性能评价包括支架轴向、弯曲、扭转疲劳耐久性研究、有限元分析、MRI兼容性研究、体外镍离子释放研究、电偶腐蚀研究、ePTFE覆膜化学性能研究、输送器涂层工序 — 14 — 验证确认、灭菌过程确认、无菌检查方法确认等研究，结果表明产品符合设计输入要求。

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平为 10-6。 

（五）动物研究 

申请人开展了以猪和犬为模型的动物实验研究以验证产品的体内安全有效性。通过器械操作、超声、DSA 造影等评估器械可操作性和即刻安全有效性，通过组织病理切片、 DSA 造影等分析支架植入后的长期安全有效性。动物实验结 果表明，产品达到预期设计要求。