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今日头条

荣昌创新药泰它西普获批上市。荣昌生物1类新药注射用泰它西普的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着，这款新药已正式在中国获批上市，批准文号为国药准字S20210008，适应症为系统性红斑狼疮。泰它西普（Telitacicept，泰爱）是一款同类首创BLyS/APRIL双靶向TACI-Fc融合蛋白。根据公开数据，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端免疫抑制剂市场规模超过100亿元。

国内药讯

1.华昊中天优替德隆注射液即将获批。华昊中天1类新药优替德隆注射液的上市申请审评状态变更为「在审批」，预计即将获批上市。优替德隆（Utidelone，UTD1）是一种埃博霉素类似物，其抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，拟开发用于治疗耐受紫杉醇和其它化疗药的耐药性肿瘤。该药目前共登记7项临床试验, 其中CTR20150582、CTR20150581和CTR20150579三项研究均已完成，UTD1显示出对乳腺癌的治疗潜力。

2.辰欣药业特立氟胺仿制药申报上市。辰欣药业4类仿制药特立氟胺片的上市申请获CDE受理。这是继海纳制药/盛世泰科之后，国内第二家特立氟胺仿制药申报生产。特立氟胺是赛诺菲原研的一种口服嘧啶合成酶抑制剂和免疫调节剂，已于2012年9月获FDA批准用于治疗成人复发型/多发性硬化（MS），商品名为 Aubagio。在中国，特立氟胺已被《中国多发性硬化专家共识》（2018年版）推荐为DMT（调节性治疗）中的一线口服治疗药物。

3.三家药企恩扎卢胺软胶囊申报上市。3月10日，科伦、齐鲁、红旗制药三家药企的恩扎卢胺软胶囊4类仿制上市申请同时获CDE受理。恩扎卢胺是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂，在美国已获批用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016年8月，辉瑞通过收购Medivation获得了这款重磅药物。目前该原研药已获批进口中国，国内尚无仿制产品获批上市。

4.晨泰医药与Wugen合作开发同种异体细胞疗法。新型细胞疗法公司Wugen宣布与晨泰医药达成独家合作协议，在中国和新加坡生产、开发和商业化其同种异体细胞治疗产品。合作产品将包含基于Wugen专利技术生产的通用型记忆NK细胞和CAR-T细胞，用于治疗实体瘤、T细胞恶性肿瘤、急性髓细胞白血病和多发性骨髓瘤。晨泰医药将负责新产品在指定区域内的开发和商业化。两家公司将平等分享该区域产品开发和商业化相关的损益，并共享数据支持新产品在该区域和全球获批。

5.极目生物完成B轮融资。专注眼科新药研发的极目生物宣布完成超1亿美元的B轮融资。本轮融资由正心谷资本领投，腾讯、Octagon Capital等参投，原股东南丰生命科技、鼎丰生科资本、晨兴创投继续加持。该公司现有管线包括3款Ⅲ期临床阶段的引进产品，分别为用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的ARVN001(锋脉®)，用于儿童进展性近视治疗的ARVN002和用于老花眼治疗的ARVN003。本轮融资将用于产品的临床注册及商业化准备等

国际药讯

1.辉瑞/BioNTech疫苗对三大突变株有效。辉瑞/BioNTec新冠疫苗BNT162b2在针对最初在英国、巴西、和南非发现的三种新冠病毒突变株（B.1.1.7、P1和B.1.351）的体外研究中获积极结果。所有血清样本都能有效中和野生型新冠病毒和包含不同新冠病毒突变的病毒株。针对野生型新冠病毒的几何平均中和滴度（PRNT50）为532，针对B.1.1.7病毒株的数值为663，P1病毒株的数值为437，B.1.351病毒株的数值为194。免疫血清针对最初在南非发现的B.1.351的中和能力有所下降，但其产生的中和抗体滴度仍大于接种一剂BNT162b2后达到的中和抗体滴度。研究成果发表于NEJM上。

2.Opdivo+Cabometyx组合在欧盟即将获批。百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）联合卡博替尼（Cabometyx）一线治疗晚期肾细胞癌成人患者。一项关键Ⅲ期CheckMate-9ER试验结果显示，与一线标准护理Sutent（索坦，舒尼替尼）相比，这一组合将死亡风险显著降低40%(HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010)，并将PFS提高了一倍(中位PFS：16.6个月vs8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p＜0.0001)。

3.治疗瘙痒FIC新药获FDA优先审评。FDA受理Cara Therapeutics与Vifor Pharma联合开发的KOR激动剂Korsuva（CR845，difelikefalin）注射液的新药申请（NDA），用于治疗血液透析患者的中重度瘙痒。FDA同时授予其优先审查资格， PDUFA目标日期为2021年8月23日。此前，FDA已授予Korsuva治疗该适应症的突破性药物资格（BTD）。如果获批，Korsuva将成为用治疗血液透析患者中重度瘙痒的首个疗法。

4.默沙东新型止咳药gefapixant申报美国上市。默沙东（MSD）口服、选择性P2X3受体拮抗剂gefapixant（MK-7264）的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）成人患者。PDUFA目标日期定为2021年12月21日。此次NDA是基于2项关键III期临床试验（COUGH-1，COUGH-2）的积极结果。目前，尚无获批用于治疗RCC和UCC的药物，如果获批，gefapixant将成为首个用于这类两患者的药物。

5.葛兰素史克艾滋病新药II期概念性验证研究成功。葛兰素史克旗下ViiV公司开发的HIV-1病毒成熟抑制剂GSK3640254，在治疗初治成人HIV-1感染患者的IIa期概念验证研究中获积极数据。结果显示，GSK3640254显著降低了血浆中HIV-1 RNA载量，140 mg和200 mg组中病毒载量的最大平均变化分别为-1.5 log10和-2.0 log10拷贝/ ml；GSK3640254耐受良好，没有不良事件导致的停药，也没有死亡报告。详细数据将在CROI 2021会议上公布。

6.诺华抗癌药Canakinumab未达Ⅲ期临床主要终点。诺华（Novartis）日前宣布其IL-1β靶向单抗药物Canakinumab(ACZ885) ，在治疗既往接受铂类化疗和检查点抑制剂治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床CANOPY-2中未达到总生存期(OS)主要终点指标。目前两项III期试验（CANOPY-1和CANOPY-2）仍在继续，在一线和辅助方案中测试该药物。其中CANOPY-1试验预计在今年年底前提供最终数据。

7.基因编辑疗法306-O12B有望治疗高胆固醇血症。日前发表在《美国国家科学院院刊》上的一项最新研究中，来自美国塔夫茨大学和麻省理工学院-哈佛大学布罗德研究所领导的研究团队改进了基因编辑工具，设计了一种有望治疗高胆固醇的实验性疗法306-O12B。他们使用一种新设计的脂质纳米颗粒（LNP）将CRISPR-Cas9 mRNA特异性地靶向小鼠肝脏，仅一次给药，就可以将低密度脂蛋白胆固醇水平降低56.8%，明显要优于已获FDA批准治疗高胆固醇血症的脂质纳米颗粒递送系统。

医药热点

1.2020年基本医保支出逾2万亿元。3月8日，国家医保局发布《2020年医疗保障事业发展统计快报》。去年基本医保基金（含生育保险）总收入、总支出分别为24638.61亿元、20949.26亿元，年末基本医保（含生育保险）累计结存31373.38亿元。快报显示，截至2020年年底，我国基本医保参保人数达136100万人，参保率在95%以上。全年生育保险参保人数23546万人，比上年年底增加2129万人，增幅9.9%。生育保险待遇支出902.75亿元，同比增长1.8%。

2.美疾控中心允许疫苗接种者不戴口罩聚会。美国疾控中心8日更新新冠疫情防控指南，允许完成新冠疫苗接种者不戴口罩在室内与其他已接种者小规模聚会，但继续建议避免不必要的出行并且在公共场所戴口罩。已接种者指按要求接种完最后一剂新冠疫苗并满两周的人。目前美国已有大约3100万人完成新冠疫苗接种，占总人口9％。

3.葛均波建议及时制止附属医院“圈地式”挂牌。全国政协委员、中科院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波向“两会”提交了8篇提案，其中“警惕跑马圈地式挂牌附属医院”引起颇多关注。葛均波认为，挂牌医院职责需明确、挂牌医院资格把关要严格，明确医院与高校间是被领导关系还是合作关系。高校应对附属医院做出明确的工作认定和区分。建议应严格执行附属医院审定机制，建立全国、全省两个层次的审定工作委员会（组）。

审评动向

1. CDE新药受理情况（03月09日）

申请临床：

润石医药的SYHA1811片、泰格医药的Xevinapant口服溶液、恒瑞医药的SHR-1905注射液、博威德生物的重组柯萨奇病毒B3注射剂、药捷安康生物的TT-00420片（3个规格）、默沙东的MK-7684A注射液（2个规格）、辉瑞的PF-07256472。

申请生产：

复星医药的奥匹卡朋胶囊、以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊、拜耳的Copanlisib注射用冻干制剂。

2. FDA新药获批情况（北美03月08日）

股市资讯

【恒瑞医药】公司的注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊获准在美国开展临床试验。

【华兰生物】2020年公司实现营收约50.23亿元，同比增长35.76%；归母净利润约16.04亿元，同比增长25%。

【我武生物】拟向特定对象发行股份总数不超过约1.58亿股，募集资金总额不超过6.6亿元。本次募集资金中拟分别投资约3.59亿万元、1.57亿元用于天然药物综合化利用基地建设项目和动物实验中心项目。