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今日头条

亚盛白血病候选药物拟纳入突破性治疗品种。亚盛医药旗下顺健生物的1类新药耐克替尼片（HQP1351，奥瑞巴替尼）获CDE拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CML）患者。HQP1351是亚盛医药开发的一种第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国递交新药上市申请并被纳入优先审评。在美国，FDA已授予其快速通道资格及孤儿药资格。

国内药讯

1.云顶新耀依拉环素Xerava申报国内上市。云顶新耀广谱四环素类非肠道抗生素Xerava（依拉环素，eravacycline）的上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。依拉环素是Tetraphse公司（La Jolla公司的全资子公司）开发的一款新型抗生素，目前在美国和欧盟已获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染。云顶新耀拥有该新药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场的研发、商业化权益。

2.信达PI3Kδ抑制剂拟纳入突破性治疗品种。信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片获CDE拟纳入突破性治疗品种，拟用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤。Parsaclisib是一款新一代PI3Kδ口服抑制剂，已在中国获批多项临床试验，针对的适应症包括骨髓纤维化、复发/难治滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。目前，一项关键性Ⅱ期注册试验正在国内进行中，旨在评估parsaclisib对于复发和难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的有效性和安全性。

3.Dicerna/罗氏RO7445482注射液国内获批临床。Dicerna公司与罗氏联合开发的1类新药RO7445482（RG6346）获国家药监局临床试验默示许可，拟用于与核苷（酸）（NUC）或与PEG-IFN+NUC联用治疗慢性乙型肝炎。RG6346是一款RNAi疗法，已在一项治疗慢性乙型肝炎的Ⅰ期临床中显示出治疗潜力：与安慰剂相比，RG6346联合核苷（酸）抗病毒疗法大幅降低了患者导致HBV疾病活动的生物标志物；而且乙肝表面抗原（HBsAg）水平持续降低时间可长达1年。

4.德琪将公布双靶点抑制剂联合疗法的临床前数据。德琪医药将于本届AACR年会上公布「联合XPO1和mTORC1/2抑制治疗三重打击弥漫性大B细胞淋巴瘤的协同效果」的临床前数据。这是德琪ATG-010（XPO1抑制剂，selinexor）和ATG-008（mTORC1/2抑制剂，onatasertib）临床前研究的首次公开亮相。ATG-010是全球首款选择性核输出蛋白XPO1抑制剂，已在美国获批治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤；并在多项临床中显示出与PD-L1等多种抗肿瘤药物联用的协同效果。ATG-008是新一代mTORC1/2双靶点抑制剂，研究表明同时抑制XPO1及mTOR信号可提升抗癌效果。

5.扬子江引进新一代胃反流用药。扬子江药业子公司海尼药业与韩国大熊制药达成合作，海尼药业将获得大熊制药研发的治疗胃食管反流病药物新一代质子泵抑制剂（PPI）Fexuprazan的中国市场研发、销售和供应权益。根据协议，大熊制药将获得高达3800亿韩元(3.38亿美元)，包括204亿韩元(1800万美元)的预付款和136亿韩元(1200万美元)里程碑付款等费用；海尼药业负责Fexuprazan的临床开发和审批程序，扬子江药业负责整个市场销售。

国际药讯

1.新型ADC药物Padcev申报日本上市。安斯泰来靶向抗癌药Padcev（enfortumab vedotin）在日本提交了的新药申请（NDA），用于治疗接受抗癌药物治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。Padcev是一种nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC），此前已获FDA加速批准上市，是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。

2.降胆固醇三联疗法研究成果发布。Esperion 公司新型ACL抑制剂Nexletol（bempedoic acid，180mg片剂）联合依折麦布（10mg）和阿托伐他汀（20mg）治疗高胆固醇血症的Ⅱ期临床（NCT03051100）获积极结果。治疗6周后，三联疗法组LDL-C水平较基线的平均降低百分比（63.8%）显著高于安慰剂组（-3.1%；p＜0.001）；三联疗法组非高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白B、超敏C反应蛋白也显著降低（均p＜0.001）；没有患者出现临床相关的转氨酶或肌酸激酶水平升高。详细结果发表于《动脉粥样硬化》。

3.Keytruda组合疗法Ⅲ期临床达双重主要终点。默沙东与卫材宣布，PD-1抑制剂Keytruda联合酪氨酸激酶抑制剂Lenvima治疗晚期、转移/复发子宫内膜癌经治患者的Ⅲ期临床达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双重主要终点。与化疗相比，这一组合将患者的死亡风险降低38%，两组的中位PFS分别为7.2个月和3.8个月（HR=0.56，p<0.0001），中位OS分别为18.3个月和11.4个月。这一组合在2019年基于客观缓解率，已获FDA加速批准用于治疗子宫内膜癌。

4.H3受体拮抗剂Ⅲ期临床数据公布。Harmony Biosciences选择性H3受体拮抗剂/反向激动剂pitolisant(Wakix)治疗发作性睡病的两项Ⅲ期临床的事后分析结果发表于Sleep Medicine上。汇总数据显示，在ESS(嗜睡量表)定义的EDS(白天过度嗜睡)高负担患者中，pitolisant组ESS较基线的最小二乘平均变化(-6.1)较安慰剂组显著更大(-2.3；p<0.001)。在MWT（觉醒维持试验）定义的EDS高负担患者中，pitolisant组MWT平均睡眠潜伏期的增加显著更长(6.9分钟vs3.4分钟，p=0.017)。在猝倒高负担患者中，pitolisant组每周猝倒发生率的最小二乘平均变化显著大于安慰剂组。

5.珐博进CTGF单抗治疗DMD启动第二项Ⅲ期临床。珐博进（FibroGen）宣布启动首创CTGF单抗pamrevlumab联合全身皮质类固醇治疗非卧床杜氏肌营养不良（DMD）的Ⅲ期临床LELANTOS-2试验。该项研究拟入组70例6至12岁的患者，在全身皮质类固醇治疗基础上，评估pamrevlumab与安慰剂对比的疗效。主要疗效终点是NorthStar门诊评估量表（NSAA）从基线至第52周的变化。完成52周研究的受试者将有资格入组pamrevlumab+全身性皮质类固醇的开放标签扩展研究。

6.Exelixis联手默克/辉瑞开发XL092+Bavencio方案。Exelixis公司宣布与默克和辉瑞达成一项联合用药临床试验，在正在进行的Ⅰb期剂量递增研究STELLAR-001（XL092-001）中增加3个新的队列，评估XL092联合PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）Bavencio（avelumab）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的疗效，包括作为维持疗法，用于治疗接受ICI后病情进展的患者，以及先前接受含铂化疗的患者。XL092是Exelixis开发的新一代TKI。默克和辉瑞将提供Bavencio用于该试验。

7.安进19亿美元收购Five Prime。安进宣布以每股38美元的现金价格收购Five Prime 公司，其股权价值约为19亿美元。Five Prime的主要资产bemarituzumab是一款FGFR2b抗体，已在胃癌或胃食管交界处(GEJ)肿瘤的II期试验中显示出治疗潜力：bemarituzumab联合化疗显著提高患者的中位无进展生存期（9.5个月vs7.4个月），患者总生存（OS）也得到明显提高。两家公司还认为该新药可能对治疗其他上皮癌有效，包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌和其他肿瘤。

医药热点

1.科兴疫苗老年人群体接种不良反应发生率较低。3月21日下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠疫苗安全性有效性有关情况。会上，北京科兴公司品牌总监介绍，从我们国内Ⅰ、Ⅱ期临床老年人组接种的情况，以及境外大规模使用反馈的情况看，老年人群体中接种的疫苗不良反应发生率比较低，与成人组的情况相似。目前为止，没有监测到与疫苗相关的异常的情况。

2.中国近六成儿童肿瘤为白血病。国家卫健委儿童血液病恶性肿瘤专家委员会第一次会议暨国家儿童肿瘤监测报告会20日在京举行。会上发布的《国家儿童肿瘤监测年报2020》显示，在所有肿瘤患儿的出院人次中，数量居前5位的病种分别为白血病(57.21%)、不明及其他恶性肿瘤(16.21%)、淋巴瘤(8.15%)、脑瘤(5.63%)和骨肿瘤(3.31%)。各省份主要癌种构成基本相同。据悉，这是我国首部专门描述儿童肿瘤诊疗分布相关特征的监测报告。

3.上海社区卫生机构建设再升级。上海市日前召开基层卫生健康工作会议，计划年内将全面启动新一轮社区卫生服务机构标准化建设。上海鼓励有需求、有条件的社区卫生服务中心建设挂牌为社区医院，协同区域性医疗中心，促进居民基本健康服务需求在区域内得到有效满足。2021年基本实现所有社区卫生服务中心均提供儿科诊疗服务；到2021年年底，实现每个区至少建成1家示范性社区康复中心。

审评动向

1. CDE新药受理情况（03月23日）

申请临床：

信达生物的IBI302。

申请生产：

云济华美药业的注射用依拉环素。

2. FDA新药获批情况（北美03月18日）

暂无

股市资讯

【恒瑞医药】注射用卡莫司汀（治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤等）简略新药申请获美国FDA批准。

【罗欣药业】注射用奥美拉唑钠（治疗胃溃疡等）通过仿制药一致性评价。

【万泰生物】 新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测定试剂盒和新型冠状病毒（2019-nCoV）感染T细胞检测试剂盒获欧盟CE认证。