FDA发出安全警告：

Stryker生产的STAR踝关节替换品有塑料断裂的风险

FDA说，年龄小于55岁或日常生活活动量大的患者，以及患有骨关节炎的患者，其发生塑料破裂的风险可能更高。 

FDA提醒患者和卫生保健人员，由Stryker制造的某些踝关节替换物内的塑料片可能会破裂，从而引起疼痛并需要进行额外的手术来固定植入物。

为斯堪的纳维亚全踝置换术设计的STAR装置是首批用来替代患有关节炎的踝关节的柔性植入物之一。该设备于去年年底出售给了Colfax全球医疗技术部门DJO，这也为Stryker以40亿美元收购骨科制造商Wright Medical起到了积极的作用。

FDA此前曾表示，他们对用于踝关节可移动轴承的聚乙烯塑料部件的长期强度有过担忧，Stryker于2014年对他们的植入前包装进行了更改，目的是更好地保护部件免遭降解。

但是，根据核准后的研究和实际监控的数据表明，不管包装或生产日期如何不同，塑料骨折的发生率都出乎意料地高-可能部分原因是人工脚踝在运动活跃的年轻人群中使用广泛所致。

FDA骨科器械办公室主任拉奎尔·皮特（Cath. Raquel Peat）说：“目前，我们不建议移除任何植入物。”  “虽然该设备的骨折风险高于预期，但该设备仍适用于某些患者，例如活动水平较低的老年患者。”

根据FDA，年龄小于55岁，或日常活动量大的患者以及患有骨关节炎的患者，其发生塑料破裂的风险可能更高。此外，较薄的模块化组件（约6毫米）似乎更容易断裂。

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根据脚踝植入物的新东家DJO报道，在全球范围内，已经有30,000枚植入物，他们都是最新一代的设备。而与融合手术带来的限制行动不便相比，近年来，美国的踝关节置换手术已增加了一倍以上。

FDA表示正在与Stryker合作，以便更好地了解导致部件故障的因素，并告知患者和骨科医师，继续对其医学文献和真实证据进行监视。

 皮特说：“那些用STAR踝关节进行过踝关节置换手术的患者，应遵循外科医生的建议进行随访，并在出现新的疼痛或疼痛加剧时，以及任何不稳定的症状下咨询外科医生。