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今日头条

上海倍而达创新药BPI-7711报NDA。倍而达药业1类新药甲磺酸瑞泽替尼胶囊上市申请获CDE受理，根据此前企业披露的信息，预计为三代EGFR-TKI（ BPI-7711）。BPI-7711是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。今年3月9日，石药集团旗下石药（上海）公司已与倍而达药业订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得BPI-7711独家产品授权及商业化权利。

国内药讯

1.正大天晴「安罗替尼」申报新适应症。正大天晴1类新药盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请（受理号：CXHS2101010/11/12）获CDE受理。根据此前披露的信息，此次申报的适应症推测为分化型甲状腺癌。这将是安罗替尼的第 5个适应症。公布于2020 ESMO会议上的一项II期临床结果显示，与安慰剂相比，安罗替尼治疗分化型甲状腺癌达到PFS主要终点，两组中位PFS分别为40.54个月和8.38个月（P<0.0001）。

2.珅诺基中药1类淫羊藿成分纳入优先审评。珅诺基医药阿可拉定软胶囊（SNG-162）上市申请获国家药监局拟纳入优先审评，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。SNG-162是珅诺基拥有完全自主知识产权的一款淫羊藿来源的MyD88/IKKα双靶点小分子免疫调节抗肿瘤药物，此前曾获得过国家"十二五"重大新药创制项目支持，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。

3.诺和诺德血友病新药在华获批临床。诺和诺德治疗用生物制品1类新药Mim8获CDE临床试验默示许可，拟开发用于伴或不伴FVIII抑制物的血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）儿童患者（＜12岁）的常规预防治疗，以预防出血或降低出血发生的频率。Mim8是一款皮下注射剂型的下一代FIXa/FX双抗，已在体外凝血实验和动物模型中显示出可将FIXa的蛋白水解活性增强23*103倍，并在小鼠体内止血活性良好。该新药目前处于Ⅰ/Ⅱ期临床开发阶段。

4.怀越生物NKG2A单抗在美获批临床。上海怀越NKG2A单抗新药获FDA临床试验许可，预计今年下半年将启动美国患者入组，未来将探索与PD-L1抗体等联合用药方案。NKG2A单抗是怀越生物自主研发的免疫检查点抗肿瘤药，拟用于治疗局部晚期转移性实体瘤患者。全球范围内目前仅有两个NKG2A靶点单抗药物进入临床，包括阿斯利康的monalizumab和百时美施贵宝（BMS）的BMS-986315，中国境内尚未有同靶点抗体的开发报道。

5.维托拉生国内首报临床。泰格医药与日本新药株式会社联合开发的维托拉生注射液临床试验申请获CDE受理。维托拉生是日本新药株式会社开发的一种反义寡核苷酸，可以靶向肌营养不良蛋白前体mRNA，于2020年3月获日本PMDA批准上市，8月获FDA批准上市，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。本次为维托拉生首次在中国申报验证性临床。

6.迪哲JAK抑制剂申报临床。迪哲医药1类新药AZD4205胶囊的两项临床试验申请获CDE受理。AZD4205是迪哲医药和阿斯利康合作研发的一款JAK1选择性抑制剂，目前正在开展用于治疗非小细胞肺癌和外周T细胞淋巴瘤的I/II期临床试验；AZD4205用于治疗自身免疫性疾病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病在内的炎症性肠病等）的临床试验也已获国家药监局默示许可。此次申请临床预计适应症与肿瘤相关。

国际药讯

1.葛兰素史克LN疗法在欧盟获批。欧盟委员会批准葛兰素史克（GSK）扩大静脉注射和皮下注射剂型BENLYSTA（belimumab）与背景免疫抑制疗法相结合，用于治疗活动性狼疮肾炎（LN）成年患者。在一项BLISS-LN研究中，与安慰剂加标准治疗方案相比，belimumab联合标准治疗组104周时患者达到主要疗效肾反应的人数在统计学上显著增加(43%vs32%，p=0.0311)，所有四个主要次要终点均具有统计学意义。

2.GSK/Vir新冠中和抗体在欧盟进入滚动审查。葛兰素史克和Vir宣布，双方合作开发的中和抗体sotrovimab（VIR-7831）日前在欧洲药品管理局（EMA）进入滚动审查阶段。除欧盟外，葛兰素史克也将sotrovimab的紧急使用授权（EUA）申请提交给了FDA，包括加拿大卫生部在内的其他全球监管机构也在快速申请途径下对Sotrovimab进行审批中。在一项Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，sotrovimab治疗高风险COVID-19早期患者达主要终点，将患者住院治疗或死亡风险减少了85％（p=0.002）。

3.辉瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗在美报产。辉瑞与BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗BNT162b2（tozinameran）向FDA滚动递交了生物制品许可申请（BLA），用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。两家公司同时还向FDA申请了优先审评资格。据悉，该款疫苗已于去年年底获得FDA紧急使用授权（EUA），目前也已在全球37个国家获得使用授权。根据辉瑞第一季度业绩，该款疫苗第一季度销售收入达到34.62亿美元；基于4月中旬签订的16亿支供应合约，预测其2021全年销售收入有望达到260亿美元。

4.Tecentriq联合卡铂治疗转移性ILC疗效积极。罗氏PD-L1疗法Tecentriq（阿替利珠单抗）联合卡铂治疗转移性浸润性小叶乳腺癌（ILC）的II期GELATO研究（NCT03147040）积极结果发布于ESMO2021上。对转移性ILC患者进行卡铂免疫诱导后给予Tecentriq治疗。在23例可评估患者中，至少有4例患者在24周时没有进展，达到第一阶段的主要终点；Tecentriq在可评估患者中的客观缓解率（ORR）达到19%；临床受益率为29%。此外研究人员发现临床获益与间质肿瘤浸润淋巴细胞或间质CD8+计数之间没有关联。

5.新Aβ单抗治疗AD的Ⅱ期疗效积极。卫材和渤健联合开发的Aβ单抗lecanemab（BAN2401）用于早期阿尔茨海默病（AD）的Ⅱb期概念验证（201）结果积极。在最高剂量组（每2周10 mg/kg）中，使用标准PET方法评估下，患者治疗18个月后淀粉样蛋白平均数值较平均基线值下降近70个单位（5.5vs74.5），具统计学意义；而且患者淀粉样蛋白阳性转为阴性的患者比例达到81%。详细数据近日发表在Alzheimer's Research and Therapy杂志上。

6.《柳叶刀》：减肥手术可减半死亡风险。《柳叶刀》最新发表一项大型回顾性研究，通过对超过17万人数据分析显示，相比较于常规诊疗，代谢手术可使死亡率显著降低49.2%（考虑随机效应[random-effects]），中位预期寿命延长6.1年。这些数据意味着，以10年的时间维度来计，每24.4名肥胖者接受代谢手术就能避免一例死亡；以20年计，每10.8名肥胖者接受代谢手术就能避免1例死亡。同期评论文章指出，减重代谢手术将是延长寿命和减少肥胖合并症威胁的宝贵工具。

7.英国拒批辉瑞/默克PD-L1治疗尿路上皮癌。辉瑞和默克合作研发的PD-L1疗法Bavencio未获得英国国家卫生与保健卓越研究所（NICE）批准，未被纳入英国国家医疗服务体系（NHS），用于铂类化疗后尿路上皮癌的一线维持疗法。Bavencio的Ⅲ期临床试验Javelin Bladder 100表明，与最佳支持治疗相比，在一个化疗周期后使用Bavencio可以降低尿路上皮癌患者31%的死亡风险。而在帮助患者延长寿命方面，显示出7.1个月的显著改善。

医药热点

1.美国科学家认为新冠病毒会“污染”人类基因组。麻省理工学院（MIT）干细胞生物学家Rudolf Jaenisch教授和基因调控专家Richard Young教授日前在《美国国家科学院院刊》（PNAS）在线发表最新研究论文，研究人员认为在极为罕见的情况下，人类细胞里的反转录酶（由LINE-1元件编码）可能将新冠病毒遗传物质RNA转变成DNA，并将它们插入到染色体中。目前，在体外细胞培养实验中已观察到“病毒-人类”混合DNA的水平；而且在整合的病毒序列旁边也发现了LINE-1元件的一部分。

2.中国红十字会向印度提供人道主义支持。为助力印度开展抗击新冠肺炎疫情工作，中国红十字会通过红十字会与红新月会国际联合会向印度红十字会提供100万美元现金援助。此外，首批援助印度的抗疫物资已于5月9日运抵印度班加罗尔。该批抗疫物资包括100台制氧机、20台无创呼吸机和20台有创呼吸机。截至当地时间9日早8时，印度单日新增确诊病例连续4天高达40万例以上。

3.18地公立医院改革成效明显获奖励。国务院办公厅公布《关于对2020年落实有关重大政策措施真抓实干成效明显地方予以督查激励的通报》。《通报》明确，2021年对公立医院综合改革成效较为明显的18个地方，在中央财政补助资金分配中予以倾斜，各单独安排奖励资金500万元。这18个地方包括北京市东城区、河北省唐县、山西省介休市、内蒙古自治区突泉县、上海市长宁区、浙江省开化县等。

审评动向

1. CDE新药受理情况（05月10日）

申请临床：

正大天晴的NTQ1062片（2个规格）、盛迪医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、博锐生物的泽贝妥单抗注射液、極目生物的硫酸阿托品微量眼用溶液（2个规格）。

申请生产：

赛诺菲的度普利尤单抗注射液（2个规格）。

2. FDA新药获批情况（北美05月07日）