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今日头条

人福药业麻醉新药获批上市。人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠（HX0507）获国家药监局批准上市。磷丙泊酚二钠是水溶性丙泊酚前药，是目前国外研究最先进的短效全身静脉麻醉药，主要用作成年患者进行诊断或治疗操作过程的静脉镇静催眠剂。该药最早由卫材开发，2008年在美国获批，商品名Lusedra，因销售额不理想四年后撤市。

国内药讯

1.甘李药业二代胰岛素获批上市。甘李药业二代胰岛素精蛋白重组人胰岛素注射液（预混 30R）获国家药监局批准上市。该产品是甘李首个获批的二代胰岛素产品。甘李药业是一家胰岛素类似物研发生产企业，目前已有5款三代胰岛素产品获批，且均纳入国家医保目录。三代胰岛素产品甘精胰岛素为该公司的主要收入，2019年销售额25.45亿元，占比87.91%。

2.绿叶抗痴呆创新剂型品种获批上市。绿叶集团创新制剂利斯的明多日透皮贴剂的上市申请通过了欧盟非集中审评程序，该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品通过给药途径创新，由绿叶旗下德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发，是该集团在中枢神经治疗领域的核心产品。

3.新冠中和抗体P4A1-2A进入临床试验。由上海交通大学医学院附属新华医院协同南开大学、中国科学院武汉病毒研究所等单位联合研发的新冠病毒中和抗体P4A1-2A，在临床前研究中表现出对新冠病毒防治可能有较为积极的作用。此项研究成果发表在新一期学术期刊《自然·通讯》上。据该论文的共同通讯作者、上海交通大学医学院附属新华医院院长孙锟教授透露，该中和抗体目前已进入药物临床试验。

4.万春医药公布普那布林多项新进展。万春医药将在ASCO2021年会上公布“first-in-class”GEF-H1激活剂普那布林的五项最新研究成果。其中包括一项“普那布林+纳武利尤单抗+伊匹木单抗”三联疗法治疗复发性小细胞肺癌的Ⅰ期临床。该项研究数据显示，三药联合治疗的安全性和耐受性良好，客观缓解率（ORR）达到46％；其中在既往接受抗PD-1/L1抗体治疗失败的患者中的ORR为43％，1例PR病人治疗持续时间达18个月。

5.百济神州首创HPK1抑制剂在华报IND。百济神州“first-in-class”HPK1抑制剂BGB-15025胶囊临床试验申请获CDE受理，拟开发用于治疗实体瘤。HPK1是一种T细胞受体信号的关键负反馈调节物，被认为在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用。在临床前研究中，抑制HPK1可有效促进T细胞激活，从而加强包括百济神州的百泽安®（替雷利珠单抗）在内的PD-1抑制剂的抗肿瘤活性。今年3月，该新药已在国外进行的I期临床中完成首例受试者给药。

6.梯瓦长效CGRP拮抗剂在华报IND。梯瓦医药Fremanezumab注射液的临床试验申请获CDE受理。Fremanezumab(商品名Ajovy)是一款CGRP拮抗剂，可用于成人偏头痛的预防与治疗，已于2018年获FDA批准上市，本次为该产品在华首报临床。Fremanezumab是目前全球唯一一款长效抗CGRP注射液，可按季(675mg)或按月(225mg)单次给药，可提高偏头痛患者的治疗灵活性。目前已获批的同类药品有诺华的Erenumab与礼来的galcanezumab。

国际药讯

1.拜耳心衰新药获欧盟推荐批准。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准拜耳sGC刺激剂vericiguat上市，用于近期发生需要静脉（IV）治疗的失代偿事件后恢复稳定的、射血分数降低的、有症状的慢性心力衰竭成人患者。vericiguat是首个获批用于治疗心力衰竭的sGC刺激剂，FDA已于今年1月批准vericiguat以商品名Verquvo上市。目前，vericiguat也正在接受日本、中国和其他国家的审查。

2.蓝鸟生物慢病毒基因疗法获欧盟推荐批准。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准蓝鸟生物慢病毒基因疗法Skysona（elivaldogene  autotemcel）上市，用于治疗18岁以下、携带ABCD1突变、没有合适造血干细胞移植供体的脑型肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者。若果获批，Skysona将成为首个用于这类患者的一次性基因疗法。在美国，该疗法已被FDA授予孤儿药、儿科罕见病资格认定和治疗CALD的突破性疗法资格认定。预计今年年中向FDA递交生物制品许可申请。

3.默沙东K药组合治疗食管癌获欧盟推荐批准。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准默沙东PD-1疗法KEYTRUDA联合铂和氟尿嘧啶类化学疗法，作为无法切除或转移性食道癌，或人表皮生长因子受体2（ HER2）阴性胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。在一项Ⅲ期临床KEYNOTE-590中，与安慰剂联合5-FU和顺铂相比，KEYTRUDA联合5-氟尿嘧啶(5-FU)和顺铂降低27%的死亡风险(HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.86];并将疾病进展或死亡的风险降低35% (HR=0.65 [95% CI, 0.55-0.76]。

4.创新RAF/MEK抑制剂获FDA突破性疗法认定。Verastam Oncology创新小分子RAF/MEK抑制剂VS-6766获FDA授予的突破性疗法认定，与特异性FAK抑制剂defactinib联合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）。这种联合疗法的早期临床试验结果显示，对KRAS突变型肿瘤患者的客观缓解率（ORR）为70%，KRAS野生型肿瘤患者ORR为44%，所有患者中的客观缓解率为52%，且安全性与耐受性良好。

5.BI精神分裂症新药获FDA突破性疗法认定。FDA授予勃林格殷格翰口服新型GlyT1抑制剂BI 425809突破性疗法认定，用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍。BI 425809旨在通过抑制Gly-T1改善NMDA受体的功能减退，从而起到治疗作用。NMDA受体功能低下导致的谷氨酸能途径异常是精神分裂症和阿尔茨海默症发病的病理原因之一。值得一提的是，该新药在中国已获批临床许可。

6.诺华重整欧盟抗生素供应链。诺华旗下仿制药公司山德士计划耗资超过1亿欧元用于欧洲市场调整其抗生素供应链。山德士将在奥地利Kundl工厂增加生产口服阿莫西林(一种青霉素原料药)的新技术，将该工厂发展成为欧洲唯一的主要端到端抗生素供应链。该公司还计划扩大其在西班牙的Palafolls工厂，将投入约5000万欧元用于新生产技术和增加无菌青霉素原料药和无菌原料药混合物的生产能力。

医药热点

1.德琪任命新任副总裁兼商务拓展负责人。德琪医药宣布任命Kathryn Gregory女士为副总裁兼商务拓展负责人，向德琪医药首席商务官John F. Chin先生汇报，负责领导公司对外的商务拓展，包括授权许可、合作开发与商业化、企业并购及其他合作。Kathryn在全球生物制药领域拥有超过25年的管理经验，拥有市场营销和战略采购的实战经验。在加入德琪医药之前，Kathryn曾在Aileron Therapeutics担任首席商务官。

2.海南明确基层考核42项指标。海南省政府日前印发《海南省基层医疗卫生机构绩效考核指标体系（试行）》，要求对乡镇卫生院和社区卫生服务中心在今年12月底前完成绩效考核准备和自评，2022年3月底前全面完成上一年度的绩效考核，社会办的基层医疗卫生机构参照评价。据悉，该指标考核体系将从4个维度、10个方向、42项具体指标，对基层医疗卫生机构绩效进行全面考核。

审评动向

1. CDE新药受理情况（05月25日）

申请临床：

珠海泰诺麦博的TNM001注射液、石药集团中诺药业的盐酸米托蒽醌脂质体注射液。

申请生产：

华兰生物的乙型肝炎人免疫球蛋白。

2. FDA新药获批情况（北美05月23日）