生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”，一直是近年来行业科研攻关的重点项目。该支架的特点在于基体及药物载体涂层均由生物可吸收材料制成，在植入人体，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，3年左右可被人体吸收，血管弹性舒缩功能恢复，实现血管再造。

根据国家药品监督管理局查询获知，国产获批生物可吸收支架共4款，本文根据审批报告内容对三款可吸收支架进行了对比，供大家参考！

乐普医疗——NeoVas生物可吸收支架

乐普医疗研发的NeoVas生物可吸收支架于2019年2月获批上市，是国家药监局批准的首款可降解支架。其基体材质为国际通用的医疗级可吸收材料左旋聚乳酸，药物为经典的抑制再狭窄药物雷帕霉素。获批适应证：用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生；参考血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤20mm。公开招标价29970元/条，支架厚度170微米。

该器械上市前试验共分为可行性试验（FIM研究）和确证性研究。

FIM研究：纳入31例受试者，主要研究终点为术后30天靶病变失败（TLF）复合终点，主要结果显示，对于简单冠状动脉病变患者，NeoVas支架6个月的TLF率仅为3.2%，未发生支架内血栓事件，6个月的节段内晚期管腔丢失（LLL）为0.25±0.32mm，支架梁覆盖率约95.7%。

确证性研究包含随机对照研究和单组目标值研究两个部分，并对随机对照部分来自两家牵头单位的全部病例进行了影像学亚组研究。

随机对照研究：主要终点为术后1年节段内晚期管腔丢失，共有33家研究中心参加，入组560例病例。试验结果表明，对于原发性冠状动脉狭窄病变，NeoVas支架系统的术后1年病变节段内晚期管腔丢失非劣效于对照组。术后临床随访结果显示，试验组和对照组的临床事件发生率无显著差异。

单组目标值研究：该前瞻性、多中心、单组目标值研究的主要终点为术后1年TLF复合终点，共有45家研究中心参加，入组1103例病例，部分患者来源于随机对照研究试验组。结果表明，对于原发性冠状动脉狭窄病变，术后1年TLF复合终点发生率为3.0%。

影像学亚组研究结果表明，3年随访时截面内支架梁面积减少比例（亦即吸收比例）72.26%±13.21%，95%可信区间［68.80%，75.38%］，说明生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统在植入人体3年时，支架基体大部分已被周围组织吸收并填充。

华安生物——Xinsorb

华安生物研发的Xinsorb支架于2020年3月获批上市，采用完全可降解聚合物材料聚乳酸作为支架基体材料，表面喷涂一层完全可降解外消旋聚乳酸作为载药涂层。适应证与乐普医疗的NeoVas基本一致，在病变长度上有所区别（病变长度≤24mm）。公开招标价 39800元/条，支架厚度150微米。

探索性试验为前瞻性、单组、双中心的临床研究。主要安全性终点为30天的主要心脏不良事件（MACE），主要疗效终点为180天支架及节段内管腔丢失。共入组30例患者，180天支架及节段内晚期管腔丢失的结果分别为0.20±0.18mm、0.19±0.20mm。主要安全性指标30天和180天MACE事件发生率均为0.0%。

确证性试验包含随机对照研究和单组目标值研究两个部分。

随机对照试验：前瞻性、盲法评价、多中心随机对照临床试验。对照产品采用药物洗脱冠脉支架系统。主要终点为12个月支架节段内LLL。共有17家研究中心参加，入组395例病例。

主要终点FAS集结果试验组0.19mm±0.32mm，对照组0.31mm±0.41mm，P=0.0033，PPS集结果试验组0.19mm±0.32mm，对照组0.31mm±0.41mm，P=0.0039，达到非劣效。试验结果表明，对于原发性冠状动脉狭窄病变，Xinsorb支架系统的术后1年病变节段内晚期管腔丢失非劣效于对照组。术后临床随访结果显示，试验组和对照组的临床事件发生率无显著差异。

单组目标值研究：前瞻性、多中心注册试验，主要终点为12个月TLF。共有38家研究中心参加，共入组998例病例，部分患者来源于随机对照研究试验组。结果表明，对于原发性冠状动脉狭窄病变，Xinsorb支架系统临床试验结果表明术后1年TLF复合终点发生率的95%可信区间上限低于目标9%，符合临床研究假设。

OCT亚组分析（3年随访结果）受试者均在36±3个月完成随访冠脉造影及OCT检查。OCT结果显示Xinsorb系统在人体植入3年后大部分支架梁已处于完全吸收阶段，支架梁逐步被平滑肌细胞及细胞外基质填充。部分患者仅有极少数支架梁残存，可降解支架几乎完全吸收。同时还显示支架植入3年后内膜修复已基本完成。

微创公司——Firesorb

微创公司研发的Firesorb支架于2024年7月获批上市，支架基体材料为左旋聚乳酸，药物涂层由雷帕霉素和外消旋聚乳酸组成。适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于25mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。挂网价20800元，支架厚度100-125微米。

FUTURE-II 随机对照研究：在28家临床机构开展，计划入组430例受试者，实际入组433例受试者，药物洗脱支架为对照器械。临床试验的主要有效性评价指标为12个月的病变节段内晚期管腔丢失，主要次要终点为支架丝内膜覆盖百分比。1年随访期间，在支架节段内晚期管腔丢失和支架所覆盖的范围等方面，Firesorb支架不劣于EES支架。

FUTURE-III 单组目标值研究：在61家临床机构开展，入组1205例受试者，主要评价指标为12个月的靶病变失败，安全性评价指标为12个月的不良事件发生率。术后1年无支架内血栓发生，术后2年支架内血栓发生率仅为0.34%，靶病变失败、死亡、心肌梗死等事件的发生率方面亦达到研究终点目标，证实了Firesorb的安全性和有效性。

总结

通过上述分析发现，目前上市的生物可吸收支架在研究设计上均符合国家药品监督管理局发布的《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。

支架基体均为多聚乳酸等聚合物，理论上，与金属支架相比在支撑力方面有先天的不足，为了增加支撑力势必会增加支架的厚度；考虑到聚合物的特性，后扩张的压力不宜过大，以免支架断裂，但不进行高压后扩张又会存在贴壁不良的问题；支架的保存和运输要求比较严格，需要保存在不高于10ºC的冷藏状态下，且保质期较短；目前的价格昂贵，因此强烈推荐生命周期长（＜60岁）、获益更多更长的患者使用。

正如高润霖院士所说：“我们应该用发展的眼光看待新技术，生物可吸收支架是冠心病介入第四个标志性的新技术，绝不仅是研发一款新支架，除了材料学的革新，还需要多学科合作以及进行全面的技术探索。

来源：

1.生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统审评报告官网.

2.均价超2万！生物可吸收支架未来已来？思宇MedTech.2024.11.06.