摘  要  

Abstract

本文系统总结了目前我国化妆品标准体系的构成与来源，分析各类化妆品标准的内容特点以及使用原则，给化妆品标准在研发、生产、经营及监管中的正确使用以启发，并对进一步完善化妆品标准体系提出合理化建议。

This paper summarizes the composition and source of the current system of cosmetic standards in China, and analyzes the characteristics and principles for application of various cosmetic standards. The author hope to provide guidance for the correct use of cosmetic standards in research and development, production, distribution and regulation, and to make reasonable suggestions for further improving the cosmetic standard system.

关键词  

Key words

化妆品；国家标准；行业标准；团体标准

cosmetics; national standards; industry standards; association standards

课题项目：山东省重点研发计划（软科学项目）项目编号：2020RKB24002

近年来，随着我国化妆品行业的迅速发展，化妆品已成为人们生活的必需品，加强化妆品监管势在必行。标准是化妆品监管的有效技术支撑，为了解我国目前的化妆品标准体系，本文通过检索“山东省标准信息网”，查找全部化妆品相关标准，并进行分类汇总，结合近年来国家药品监管部门发布的《化妆品安全技术规范》及其他规范性文件，对各类化妆品标准的内容特点进行了分析。

一、我国化妆品标准体系构成

我国化妆品立法起源于20 世纪90年代初，原卫生部颁布《化妆品卫生监督条例》，至2020 年国家政府机构改革以前，近30 年的时间里，我国化妆品的监管部门包括原卫生部、原国家食品药品监督管理总局、原国家质量监督检验检疫总局、原国家工商行政管理总局以及商务部，监督检验机构涵盖上述部门下属各类国家认可的检验中心和研究单位，以上有关部门均颁布了各自监管领域所需的化妆品标准[1]。另外，工业和信息化部、国家能源局、中国质量认证中心、中国香料香精化妆品工业协会、中国检验检测学会等国家和省（市）相关行业主管部门、行业协会及质量监督局等标准管理机构针对所属领域管理服务涉及化妆品原料、化妆品产品、生产认证规范、备案规范、包装材料、化妆品标签、化妆品流通储藏等也制订了相应的标准[2]。

原卫生部分别在1999 年、2002 年和2007 年分别发布了3 版《化妆品卫生规范》。《化妆品卫生规范》（2007 年版）参考了当时的欧盟化妆品规程，对化妆品产品和原料的禁限用物质、毒理学试验、化学检验、微生物检验以及人体安全性等方面进行了规范[3-4]。《化妆品卫生规范》为不同时期的化妆品安全监管发挥了重要作用，但随着时代的发展，化妆品逐渐成为必需品，化妆品安全风险逐渐增加，化妆品检验检测技术也随之逐渐进步，《化妆品卫生规范》（2007 年版）存在的不适应问题日益显现。2015 年，作为化妆品安全监管部门的原国家食品药品监督管理总局发布了《化妆品安全技术规范》（2015 年版），并陆续发布了一系列规范性技术文件，对技术规范进行不断的补充和完善[5]。

2020 年国务院颁布了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），《条例》规定国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。化妆品应当符合强制性国家标准。化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范[6]。技术规范是指尚未制定强制性国家标准，国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。因此，我国现行的化妆品标准体系包括强制性国家标准与技术规范、国家标准（GB）、轻工标准（QB）、地方标准（DB）、团体标准（T）、化工标准（HG）、商业标准（SB）、企业标准以及进出口行业标准（SN）和其他国内标准，是我国化妆品行业发展的技术依据。

二、化妆品标准体系特点分析

在标准使用过程中，各级化妆品监管部门及检验机构优先使用强制性国家标准，同时参考其他国家标准。国家鼓励企业采用推荐性标准（/T）及与产品质量检验、产品生产流通储藏等有关的行业标准，鼓励企业制定高于强制性国家标准的企业标准。表1 列举了我国现行的各类化妆品相关标准（部分）。

国家标准由原国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会等部门颁布，标准体系比较全面，涉及化妆品分类、化妆品卫生标准、化妆品安全性评价程序和方法、消费品使用说明、化妆品通用标签、限制商品过度包装要求、化妆品检验规则、化妆品通用检验方法、化妆品卫生化学标准检验方法、化妆品微生物标准检验方法、化妆品中禁限用物质检验方法、化妆品中可使用成分检验方法、化妆品中功效成分检验方法、化妆品皮肤病诊断标准及处理原则、化妆品用原料等，基本涵盖了化妆品从原料采购、生产、包装、储藏、运输、使用、监管检验等各个环节的技术要求。如：《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》（GB 23350-2009）、《化妆品卫生标准》（GB 7916-1987）、《化妆品安全性评价程序和方法》（GB 7919-1987）等。

行业标准中轻工行业标准多由工业和信息化部颁布，标准数量较多，侧重于化妆品研发和品质相关的化妆品原料标准、化妆品中功效成分检验标准以及化妆品功效评价方法。如：《化妆品用原料 尿囊素》（QB/T 5107-2017）、《化妆品中氨基酸含量的测定》（QB/T 2409-1998）、《化妆品保湿功效评价指南》（QB/T 4256-2011）等。行业标准中商业标准多由商务部颁布，化妆品标准较少，主要包括化妆品储藏技术、化妆品经营管理规范等标准，是对化妆品经营环节质量控制的重要技术要求。如：《化妆品商品储藏技术》（SB/T 10181-1993）等。行业标准中进出口行业标准由原国家质量监督检验检疫总局或海关总署颁布，其标准数量最多，主要涉及化妆品检验抽样规程、化妆品中有毒有害成分检测、微生物污染检测、对人体产生过敏等不良反应的相关动物试验标准，以及其他涉及化妆品安全风险的检测标准，以保障进口化妆品的安全。如：《进出口化妆品安全卫生项目检测抽样规程》（SN/T 4004-2013）、《化妆品微生物检验制样规范》（SN/T 5075-2018）、《化妆品体外替代试验实验室规范》（SN/T2285-2009）、《化妆品急性毒性的角质细胞试验》（SN/T 2328-2009）、《进出口化妆品良好生产规范》（SN/T 2359-2009）等。

团体标准由各级行业协会颁布，根据其行业自身代表的行业特点不同，颁布的标准有各自行业的特色，其颁布的标准大部分是目前国家标准、行业标准等未明确规定的内容，更倾向于行业内部疑难问题、质控问题和局部行业互认的内容，团体标准极大地丰富了国家标准等法定标准，是我国化妆品标准的重要补充，为我国化妆品行业的整体进步起到了积极的推动作用。表2 分类总结了我国不同类型典型团体标准制订情况。

地方标准是由各省、市质量技术监督局颁布，主要是化妆品中禁限用成分的检验，适用于地方监管检验使用。地方标准中有很多与国家标准相关内容重复，在使用时需慎重选择。如：《化妆品中20 种邻苯二甲酸酯物质含量的测定》（DB13/T 1495-2012）、《化妆品中单核细胞增生李斯特氏菌检测》（DB22/T 1607-2012）等。

还有部分标准，如：《化妆品用氢氧化钠》（HG/T 5041-2016）等由工业和信息化部颁布、《食品和化妆品包装计量检验规则》（JJF 1244-2010）等由原国家质量监督检验检疫总局颁布、《化妆品级白油》（NB/SH/T 0007-2015）等由国家能源局颁布，这些标准的颁布也是对化妆品标准的有益补充。

目前，化妆品原料标准、产品标准和《化妆品安全技术规范》等强制性国家标准并存，化妆品相关管理部门根据各自管理范围的技术要求也颁布了诸多化妆品相关标准。多部门管理、多头检验及标准的多源性虽然使我国的化妆品标准有失统一和规范，且存在重复，整体性的更新替换较慢，使用管理较难。但化妆品产业涉及行业较多，相关监管部门也较多，且化妆品原料使用范围较广，产业发展迅速，化妆品新原料、新类别、新剂型、新包装、新功效、新销售渠道层出不穷、比比皆是。单一行业无法实现较快及全面的标准建立和更新，多来源的标准模式更有益于化妆品产业的全方位监管与行业质量内控，有利于我国化妆品产业的发展。

三、化妆品标准使用情况分析与建议

据不完全统计，目前我国化妆品标准共有约470 个，包括国家标准155 个、地方标准34 个、行业标准86 个、团体标准171 个、其他标准24 个。标准内容涉及化妆品原料、包装、标签、工艺研究、功效成分检测、辅助用具、生产管理等生产过程的质量管理监测；产品标准、产品评价、毒理学试验、功效评价、卫生安全性检测、禁限用物质检测等安全性监管；经营管理、实验室管理、委托生产管理、监督管理等从业主体管理。另外，还包括认证认可、备案、化妆品分类、储藏技术、进出口检验检疫等相关活动标准。基本覆盖了化妆品研发、许可、生产、经营、监管、进出口等化妆品行业相关的所有领域，标准丰富全面。但笔者认为，我国的化妆品标准体系还存在以下几个问题。

（1）不同类型相同内容的标准重复。如：国家标准中菌落总数等微生物指标和汞、铅等重金属指标及一些禁限用物质的检验方法与《化妆品安全技术规范》中相同项目检验方法重复；国家标准《化妆品中壬基苯酚的测定 液相色谱- 质谱/ 质谱法》（GB/T 29675-2013）与进出口行业标准《化妆品中壬基苯酚的测定液相色谱- 质谱/ 质谱法》（SN/T 4146-2015）重复。

（2）不同类型的现行标准相同指标限值规定不一致。如：现行有效的国家标准《化妆品卫生标准》（GB 7916-1987）中重金属指标汞、铅、砷的限值要求与《化妆品安全技术规范》（2015 年版）的限值要求存在不一致。

（3）原料标准欠缺。我国化妆品已使用原料有近九千种，但除企业标准以外有公开正式标准的原料很少，不同生产企业对相同的原料采用不同的企业标准控制质量，容易造成化妆品成品的较大质量差异。

（4）化妆品中禁限用物质的检验方法缺乏。《化妆品安全技术规范》规定的化妆品禁限用物质有1290 种，且在不断增加，而现有检测方法的禁限用物质为数不多，不利于化妆品安全监测和质量追溯。如糖皮质激素有上百种，而目前国家标准和《化妆品安全技术规范》（2015 年版）等标准和规范中糖皮质激素的检测方法仅能检验63 种[7] ；海克替啶在化妆品中作为准用防腐剂，国内尚未有其标准检测方法[8] ；化妆品违法宣称治疗作用而添加抗生素现象时有发生，这些抗生素的检验方法研究也急需进一步扩大抗生素种类和范围，并补充进强制性国家标准[9]。

（5）标准类型较多，但没有标准选择使用的相关规定，使从业人员采标困难。安全技术规范、国家标准、地方标准、行业标准、团体标准等不同类型标准众多，化妆品从业人员技术力量薄弱，很难在生产、经营过程中选择合适的标准。

针对以上问题建议相关部门针对各自发布的标准进行逐一评估，对于已经上升为国家标准的地方标准、行业标准、团体标准等下级标准应及时作废，标准内容不符合最新法规要求的也应及时废止。标准管理相关部门应加快对现有化妆品标准的结构和质量进行优化，推进现有标准的整合和废止；加快建立禁限用物质检测标准，健全强制性国家标准体系；推进化妆品标准的分级管理机制，对行业标准、地方标准、团体标准的制修订行为进行规范和引导，鼓励行业、团体起草行业管理方面的新剂型、新业态、新包装等创新的行业标准以及便于统一原料质量的行业原料标准；明确各级各类化妆品标准选择使用要求，充分利用现行有效的化妆品标准，为化妆品行业的健康发展保驾护航。

引用本文：孙晶，何慧，李启艳，王小兵*.我国化妆品标准体系现状分析[J].中国食品药品监管.2021.05（208）：38-45.

孙晶：山东省食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室

何慧：山东省食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室

李启艳：山东省食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室

王小兵*：山东省食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室

第一作者简介：

孙晶，硕士，山东省食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室，副主任药师。专业方向：化妆品、保健食品检验技术研究

通讯作者简介：

王小兵，硕士，山东省食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室，副主任药师。专业方向：化妆品、保健食品质量管理