美国药典通则-微生物学(GCM)专家委员会提议对美国药典章节<1112>水活度测定在非无菌药品中的应用进行修订。该提案已在药典论坛(PF)47(1)中发表征求意见，征求意见截止日期为2021年3月31日。

可通过风险评估证明减少微生物测试的合理性

水活度(Aw)与含水量不同，可视为支持微生物生长的可用（游离）水。根据USP，低水分活度传统上用于控制食品（如干果）的微生物变质。

该章节草案指出，在全面风险评估后，可能不需要对低水活度(< 0.6)药品进行微生物检测。因此，测定非无菌剂型（尤其是口服液、外用软膏、洗剂、乳膏剂和鼻用喷雾剂）的水活度将有助于支持降低产品放行和稳定性试验中微生物检查（例如跳批检查）频率的依据。

以下情况尤其如此：

· 产品由质量良好的成分制成

· 生产工艺不会促进微生物污染

· 包装系统可保护产品免受潮湿影响

· 已制定降低微生物负荷的工艺

· 制剂具有抗菌活性

· 生产厂具有与其产品相关的低生物负载的已确立测试历史

根据美国药典，对于API和辅料的微生物检查也可以提出类似的论据。但是，这将要求药品生产商全面了解API/辅料生产商的生产工艺、质量计划和检测记录（可通过供应商检查计划获得）。

此外，修订后的章节<1112>中包含了针对不同剂型（例如，鼻用吸入剂、洗发水、外用乳膏、润唇膏）提供的水活度表格。然而，在制定检测策略之前，公司应使用USP章节<922>水活度中描述的方法检测其产品。