紫外治疗仪是指利用紫外线的物理性能，对人体进行照射治疗的设备（波长范围在200nm—400nm以内）。

一、紫外治疗仪的组成、作用机理

1.紫外治疗仪的结构和组成

紫外治疗仪一般包括主机部分、辐照器部分、嵌入式软件及其他附属部分，如护目镜或眼罩。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源。 

2.紫外治疗仪的工作原理

紫外治疗仪的辐照装置中装有一个或多个光源，工作时，辐照装置中的光源发出紫外光，用于对患者全身或局部进行照射，控制器根据患者需要照射的剂量来控制紫外线光照时间。一般来说，治疗设备带有散热系统和安全联锁装置。

目前医疗用紫外线分为三段，即长波紫外线UVA（波长320nm—400nm）、中波紫外线UVB（波长275nm—320nm）和短波紫外线UVC（波长275nm—200nm）。紫外治疗仪常用于治疗银屑病、白癜风。

二、紫外治疗仪的研发实验要求

1.性能研究

应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：需给出辐射剂量、辐射时间确定及灯管光谱的依据。产品若声称适用于家用，则需出具产品符合IEC 60601—1—11《医用电气设备 第1—11部分：基本安全和基本性能通用要求 附属标准：在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》的研究资料。

2.生物相容性评价研究

临床使用中辐照器若存在接触患者的可能性，则需对接触患者的部件进行生物学评价。根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价，给出接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激，并提出具评价资料。

当需要进行生物学试验时，应由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构进行。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

3.生物安全性研究

本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。

4.灭菌/消毒工艺研究

在操作中，设备有被污染或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒。应出具推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据，并给出清洗和消毒有效性的验证资料。

5.产品有效期和包装研究

应当给出产品有效期信息及确定依据。

光源寿命的确定：应当给出紫外光源寿命信息及确定依据。

产品包装标记应符合GB/T 191—2008《包装储运图示标志》的要求，并出具符合证据。出具在宣称有效期内运输存储条件下，保持包装完整性的依据。

6．动物研究

不适用。

7．软件研究

产品若含软件，软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）。应出具一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，核心算法关注紫外辐照剂量算法。软件的安全性级别至少应为B级，详尽程度取决于软件的复杂程度和紫外波段(考虑UVC波段)。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。

产品若无软件，则本部分不适用。

8.性能指标

8.1外观及结构。

8.2有效紫外辐射。

8.3非预期紫外辐射。

8.4紫外辐射残留。

8.5紫外辐射光谱。

8.6定时。

8.7闪烁。

8.8护目镜/眼罩：若注册产品组成中包括护目镜/眼罩，则透过护目镜/眼罩后的光辐射应满足YY 0901—2013《紫外治疗设备》中非预期辐射的规定。护目镜同时还应满足GB 4706.25—2008《家用和类似用途电器的安全 紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》中的32.102规定。

8.9安全应满足：

（1）GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0901—2013《紫外治疗设备》的安全要求。

（3）YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》。

（4）若申报产品为全身照射式设备，还需考虑安全相关的防护措施（如，对密闭空间产生的安全风险的防护等）。

8.10环境试验应满足：

GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

三、相关标准

表1. 相关产品标准

四、主要风险

紫外治疗仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2. 产品主要初始危害因素