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1.CDE连发4个指导原则征求意见。8月30日，CDE连发4个指导原则征求意见：《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》、《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》。其中，前三个征求意见时限均为自发布之日起1个月。

2.以岭药业治疗失眠中药即将上市。石家庄以岭药业自主研发的中药6类新药益智安神片的上市申请审批状态已变更为“在审批”，预计即将获批上市。益智安神片是基于中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法研制的中药新药。功能主治为：益肾健脑、养心安神。用于失眠症，证属肾精亏虚、心血不足、神识失养，症见夜寐不安、入睡困难、睡而易醒等。

3.三生制药5%米诺地尔泡沫剂III期临床积极。三生制药在研药物5%米诺地尔泡沫剂用于治疗雄激素性秃发的III期临床达到主要疗效终点。与对照药物ROGAINE®（5%米诺地尔泡沫剂）相比，该药物治疗24周后疗效差值的95%置信区间落在预设的等效性区间内，满足等效性要求。研究过程中未发生与药物有关的严重不良事件。三生制药计划今年第4季度向CDE递交新药上市申请。

4.上海医药SPH6516获批抗肿瘤临床。上海医药1类新药SPH6516片获国家药监局临床试验默示许可。SPH6516具有激酶抑制活性高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。值得一提的是，上海医药今年以来已有5款1类新药获批临床，包括SPH6516片、SPH3127片、SPH5030片、重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液及TK216注射液。其中，TK216注射液适应症为复发难治尤文肉瘤。

5.君实生物上半年收入增长268%。8月30日，君实生物发布2021年上半年业绩报告。君实生物实现营收21.14亿元，同比增长267.77%；归属于母公司股东的净利润934.70万元，而2020年同期为-5.99亿元。君实扭亏为盈主要来自特瑞普利单抗、新冠中和抗体埃特司韦单抗的强势表现。埃特司韦单抗与礼来的巴尼韦单抗组成双抗体疗法在获得FDA紧急使用授权后，拿到了美国政府价值2.1亿美元的10万剂订单。

1.优时比癫痫药物获批用于婴幼儿。FDA批准优时比 抗 癫 痫 药 Briviact（brivaracetam）扩大适应患者群，用于治疗年龄1个月以上的儿科患者的局部癫痫发作（POS）。该药此前已获批单药或辅助治疗4岁及以上的POS患者。Briviact有三种剂型：口服片剂、口服溶液和静脉（IV）注射。这也是FDA近7年中批准用于治疗1个月以上儿童POS发作的首个IV制剂。

2.Keytruda日本获批两项适应症。默沙东PD-1疗法Keytruda日前在日本获批两项适应症，分别为用于治疗无法手术或复发的PD-L1阳性、HR-/HER2-乳腺癌患者；以及用于治疗那些不可切除的、晚期/复发的MSI-H结直肠癌。Keytruda是默沙东重磅肿瘤药物，今年以来已达到超过80亿美元的销售额。该疗法目前在日本获得批准的适应症为9种肿瘤类型（15个具体适应症）。

3.辉瑞JAK1抑制剂治疗湿疹Ⅲ期临床积极。辉瑞口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床JADE DARE达到共同主要和关键性次要疗效终点。与获批IL-4Rα抗体疗法相比，abrocitinib治疗组第2周时达到PP-NRS4评分较基线改善至少4分的患者比例更高，第4周时达到EASI-90应答的患者比例更高。并且具有与既往研究一致的安全性特征。完整结果将在科学会议和医学期刊上发表。

4.Dupixent治疗婴幼儿湿疹Ⅲ期临床积极。赛诺菲与再生元共同开发的IL-4/IL-13单抗度普利尤单抗注射液（Dupixent），在治疗6个月至5岁中/重度特应性皮炎儿童的关键性Ⅲ期临床达到主要终点和所有次要终点。与标准治疗相比，dupilumab+标准治疗组第16周时达到皮肤光洁或几乎光洁的患者比例更高（28%vs4%，p≤0.0001），该组达到EASI-75应答的患者比例也更高（53%vs11%，p≤0.0001），患者总体疾病严重程度降低了70%，瘙痒降低了49%。

5.同种异体BCMA-CAR-T疗法获批临床。FDA批准Poseida制药针对BCMA靶点CAR-T候选药物P-BCMA-ALLO1的新药临床试验申请，拟用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。P-BCMA-ALLO1是一款具有高占比干细胞记忆T细胞（Tscm）的同种异体CAR-T疗法，与该公司明星产品自体CAR-T疗法P-BCMA-101的安全性保持一致，允许完全通过门诊给药。此外，Tscm细胞数量的增加和改进的结合物技术，使得P-BCMA-ALLO1有望获得更好的疗效。

6.罗氏撤回Tecentriq+化疗方案的加速批准。罗氏日前宣布从美国撤回PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab）联合化疗用于治疗PD-L1表达、不可切除性、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的加速批准上市资格。因为在确证性临床试验IMpassion131中，在初始（一线）治疗PD-L1阳性mTNBC患者方面，Tecentriq联合化疗没有达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点。

1.北京启动母婴友好医院建设。北京市卫健委印发《关于开展母婴友好医院建设工作的通知》，决定在爱婴医院建设的基础上，开展母婴友好医院建设工作。根据《通知》，开展母婴友好医院建设的单位为获得北京市爱婴医院称号的助产机构。北京市卫健委将对母婴友好医院实行动态管理，定期组织开展评估，不断扩大母婴友好医院范围。

2.中医院影响力百强榜出炉。基于中医药特色优势和科技影响力的公立地市级及以上三级中医医院TOP100（2020年）榜单日前公布。这是首次由权威中医药学术机构作为第三方对中医医院进行评估。根据榜单，中国中医科学院西苑医院、上海中医药大学附属龙华医院、中国中医科学院广安门医院、天津中医药大学第一附属医院、江苏省中医院位居前五。

3.中成药销售占比位列医院市场榜单。IQVIA发布2021年第二季度中国医院市场药品市场销售数据。二季度药品总销售额为2311亿元，同比增长14.2%；本土企业的销售额约为1662亿元，同比15.4%，而跨国药企的销售额则约为649亿元，增幅低于本土企业。在治疗领域方面，中成药季度销售额达到368亿，占比位居第一，抗肿瘤和免疫调节剂以321亿元的销售额位列第二。