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1.华东医药「利拉鲁肽注射液」报产。华东医药利拉鲁肽注射液的上市申请获CDE受理。这是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药，拟用于2型糖尿病的治疗。利拉鲁肽 (liraglutide) 是一款GLP-1类似物，原研产品由诺和诺德研发，目前已获批用于糖尿病（商品名Victoza）和减肥（商品名为Saxenda）等适应症。2011年，利拉鲁肽以诺和力为商品名获批进入中国市场，并于2017年通过谈判进入医保。

2.基石PD-L1新适应症报NDA。国家药监局受理基石药业PD-L1单抗舒格利单抗的补充新药上市申请，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。这也是该新药递交的第8项新药上市申请。在一项GEMSTONE-301（NCT03728556）的研究中，试舒格利单抗作为巩固治疗显著改善经BICR评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。具体数据将于ESMO 2021年会上公布。

3.东阳光PD-1生物类似药报IND。东阳光3.3类重组抗PD-1单抗注射液的临床试验申请获CDE受理。这是国内第2款报临床的PD-1生物类似药，推测为纳武利尤单抗生物类似药。国内最早申报PD-1生物类似药的是山东博安生物。纳武单抗类似药LY01015已于5月6日获批临床，目前尚未启动临床。

4.国药新冠中和抗体获批临床。国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）获国家药监局临床试验默示许可。静注COVID-19人免疫球蛋白是以经批准的中国生物新冠病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白，属于治疗用生物制品1类新药。

5.和黄PI3Kδ抑制剂拟纳入突破性治疗品种。和黄医药小分子PI3Kδ抑制剂HMPL-689胶囊获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于单药治疗既往至少接受过二线系统性治疗，且其中至少有一线治疗包含CD20单抗（CD20单抗单药治疗或联合化疗）的复发/难治滤泡性淋巴瘤（FL）患者。和黄医药正在全球同步HMPL-689的临床开发。该公司预计今年下半年完成与FDA的监管讨论，并在年底启动惰性非霍奇金淋巴瘤的注册意向研究。

国际药讯

1.DHE鼻喷剂治疗偏头痛获批上市。FDA批准Impel NeuroPharma公司甲磺酸双氢麦角胺（DHE）鼻喷剂Trudhesa（INP104）上市，用于急性治疗成人偏头痛。在一项关键Ⅲ期临床STOP301中，鼻腔给药后的2小时内，有66.3%的患者疼痛缓解、38%的患者报告头痛消失、52%的患者最烦人的偏头痛症状（MBS）消失，16.3%的患者可在15分钟内获得疼痛缓解。

2.辉瑞启动RSV疫苗老年人群Ⅲ期临床。辉瑞启动双价融合前F亚基在研疫苗RSVpreF的Ⅲ期临床RENOIR，以评估在60岁或以上的成年人中，单剂疫苗接种对预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的安全性和有效性。该疫苗已在18-50岁的健康成人中开展的Ⅱa期试验中获得积极数据，也在18-49岁接种疫苗的孕妇及其婴儿中开展的Ⅱb期概念验证试验中取得积极的顶线结果。相关数据将在科学论坛上分享。

3.胆管癌疗法Gavo-cel获FDA孤儿药认定。FDA授予TCR²Therapeutics公司TRuC-T细胞候选产品Gavo-cel（TC-210）孤儿药认定，用于治疗胆管癌。Gavo-cel目前正在Ⅰ/Ⅱ期临床中评估治疗间皮素阳性非小细胞肺癌、卵巢癌、恶性胸膜/腹膜间皮瘤和胆管癌的安全性与有效性。该公司预计将于近期召开的欧洲医学肿瘤学会上分享Gavo-cel的最新数据。

4.Disc公司完成融资推进血液学新药开发。Disc Medicine完成9000万美元的Ｂ轮融资，以推进其血液学管线中bitopertin与DISC-0974进入Ⅱ期临床。Bitopertin是一款口服给药的GlyT1小分子抑制剂，拟用于红细胞生成性卟啉病（EP）疾病的治疗；DISC-0974是一款潜在“first-in-class”在研抗铁调素调节蛋白（HJV）单抗，旨在抑制HJV，提高铁元素水平，辅助红细胞生成。

5.BMS囊获神经退行性药物EVT8683全球权益。百时美施贵宝宣布行使选择权，与Evotec SE就神经退行性药物EVT8683签订一项全球独家许可协议。EVT8683是一种以关键细胞应激反应为靶点的小分子药物，在多种神经退行性疾病适应症中具有治疗潜力，现已获批进入临床开发阶段。根据协议，Evotec将获得一笔2000万美元的期权付款，可能高达2.5亿美元的里程碑付款，以及特许权使用费。

6.强生HIV疫苗IIb期临床失败。强生旗下艾滋病疫苗Imbokodo在撒哈拉以南非洲感染艾滋病毒高风险的年轻女性中开展的IIb期试验未能达到主要终点。该试验显示疫苗无法提供足够的艾滋病毒保护作用，强生表示将不会继续推进下一阶段的试验。而在美洲和欧洲开展的评估Imbokodo不同组合在男同性行为者（MSM）和跨性别者中保护力的III期Mosaico试验中，由于美洲和欧洲地区流行的是另一种艾滋病毒株，该公司已决定继续进行Mosaico试验。

1.第48届南丁格尔奖颁奖大会举行。第48届南丁格尔奖颁奖大会2日上午在北京人民大会堂举行。国家副主席、中国红十字会名誉会长王岐山为中国获奖者颁奖。今年共有18个国家25名护理工作者获奖。我国本届获奖的3名护理工作者分别是：中山大学附属第一医院护理部主任成守珍、江西省南昌市第九医院主任护师胡敏华、甘肃省庆阳市人民医院重症监护室护士长脱亚莉。

2.国家重点监控药品目录调整规则公布。国家卫健委发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》。《规程》共包括十条，明确了重点监控合理用药药品的遴选范围，确定了重点监控合理用药药品目录的调整原则、周期和工作程序等。其中明确，目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。《规程》还要求对尚未纳入目录管理的药品，也要求做好常规临床使用监测工作。

3.我国将设立深化医疗服务价格改革试点。国家医保局等八部门日前联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》，明确将遴选5个试点城市，通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广，分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型，价格杠杆功能得到充分发挥。

4.云南拟建100家医养结合优质单位。云南省人民政府网站公布《云南省人民政府办公厅关于促进养老托育服务健康发展的实施意见》。在养老服务方面，《意见》明确，鼓励省内养老机构与各类医疗卫生机构通过协议、合作共建、服务外包等方式开展合作，支持医务人员到医养结合机构执业；到2025年，打造100家医养结合优质服务单位。