随着国内集采影响、欧盟MDR认证流程复杂等影响，越来越多企业把医疗器械注册目光放到了美国FDA 510K认证，我们常听企业询问：是不是FDA 510K比CE MDR难？我产品只要是I类就是510K豁免，II类就是510K吗？我按国内标准做了检测，FDA 510K能直接交吗？等等问题，510（k）大家多少听说过，但具体内容，基础内容却是一知半解。本文帮助大家了解美国FDA医疗器械认证的基本要求，帮您理清思路。

FDA基于风险监管器械

FDA 对器械的监管是基于风险的，这意味着证明安全性和有效性的合理保证所需的监管控制水平通常与器械的风险水平相匹配。对患者构成最高风险的器械必须提出最严格的要求，以证明其安全性和有效性，然后才能在美国合法销售。

一般来说，高风险或中度风险的医疗器械将根据器械的分类及其存在的风险程度，根据以下监管途径之一进行审查：

-当器械具有高风险，通过上市前批准 （PMA）监管路径

-当器械为低到中度风险且没有合法销售的等同器械时，通过De Novo 分类请求进行审查

-当器械处于低到中度风险且存在合法销售的等同器械时，通过上市前通知510（k）进行审核。

510(k)是什么,什么产品分类走510(k)

美国FD&C法案Section 510(k)要求必须注册的器械制造商至少提前 90 天通知 FDA 其医疗器械上市意图。这被称为上市前通知 - 也称为 PMN 或 510（k）。

510(k)的重点是证明所谓的“实质等同”。换句话说，制造商想要推向市场的医疗器械与市场上已经存在的另一种器械大致相似，即等同器械/predicate device。

制造商提交510(k)的逻辑很清楚：我的器械就像这个等同器械，由于这种等同器械已经在市场上安全地工作，您的器械也必须安全有效。

所以，您的 510（k） 提交应：

1. 证明您的医疗器械与市场上已有的器械“实质上等同” 

2. 提供详细的技术，安全和性能器械/测试信息，以显示您的器械是安全有效的

3. 证明你有一个健全的医疗器械质量和风险管理体系（针对体系，我们后面再说）

FDA 将在美国销售的所有医疗器械分为三个风险从低到高分为：I 类、II类、III类。

510（k）通常适用于具有中等风险的 II 类器械，但在极少数情况下，I 类和 III 类器械可能需要提交 510（k） 申请（例如牙科手机就是I类510(k))

谁需递交510K,只要制造商才能提交吗

FD&C 法案和 510（k） 法规 （21 CFR 807） 未指定谁必须提交 510（k）。相反，它们指定了哪些操作（例如将设备引入美国市场）需要提交 510（k） 文件。

以下四类必须向 FDA 提交 510（k）：

国内制造商/manufacturer向美国市场推出器械；

如果成品器械制造商根据自己的规格生产器械并在美国销售，则必须提交510(k)。销售给最终用户的成品器械附件也被视为成品器械。然而，器械部件的制造商不需要提交510(k)，除非这些部件作为替换部件推广销售给最终用户。合同制造商，那些根据合同根据别人的规格生产器械的公司，不需要提交510(k)。

将器械引入美国市场的规范开发人员/Specification developer；

规范开发人员为成品器械开发规格，但根据合同由另一家公司或实体制造器械。规范开发人员提交510(k)，而不是合同制造商。 

更改标签或其操作对器械有重大影响的重新包装商/repackers或再贴标者/relabelers

如果重新包装商/repackers或再贴标者/relabelers显著改变标签或以其他方式影响器械的任何状况，则可能需要提交510(k)。显著的标签变化可能包括手册的修改，例如添加新的预期用途，删除或添加警告、禁忌证等。灭菌等操作可能会改变器械的状况。然而，大多数重新包装商/repackers或再贴标者/relabelers不需要提交510(k)。

外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场介绍器械。

如何确定我和等同器械实质等同？

510(k)要求证明与另一种在美国合法销售的器械实质等同（即您选择的等同器械得有FDA 510K！）。

本次申报新器械和等同器械相比：

具有与等同器械相同的预期用途；和

具有与等同器械相同的技术特征；

或

具有与等同器械相相同的预期用途；和

具有不同的技术特点，不会提出不同的安全性和有效性问题；和

提交给FDA的信息表明该器械与美国合法销售的器械一样安全有效。

实质等同的并不意味着申报新器械和等同器械必须是相同的。

FDA首先确定申报新器械和对比器械具有相同的预期用途，并且技术特性的任何差异不会引起安全性和有效性的不同问题。

然后，FDA通过审查用于评估技术特性和性能数据差异的科学方法，确定器械是否与对比器械一样安全有效。这些性能数据可以包括临床数据和非临床bench performance 数据，包括工程性能测试、无菌性、电磁兼容性、软件验证、生物相容性评估等数据。

提交510(k)前，要审核QSR 820体系吗

FDA不会预先批准检查作为510(k)许可的先决条件。但是，制造商应该随时准备接受FDA的检查。我们建议，在提交 510（k） 之前，制造商应在自身体系中加入FDA 21 CFR 820的法规要素，像不合格品的控制、生产过程的监控、纠正预防措施等FDA关注的重点内容更应该严加管控。尽早执行的文件越多，制造商提交 FDA 510（k） 就越容易。

针对质量管理体系，FDA会以飞行检查的方式由FDA官方审核员向企业进行抽查审核，现在更多的制造商选择建立MDSAP质量管理体系，也是为了能通过MDSAP进行单一审核流程，而不是多次单独审核，可为企业节省时间、财务等资源。

另外2024 年 1 月 31 日，FDA 发布了一项最终规则，对 21 CFR 820 进行了修订，通过引用纳入国际标准化组织 （ISO） 制定的医疗器械质量管理体系特定国际标准 ISO 13485：2016 的质量管理体系要求，2026 年 2 月 2 日生效后正式开始执行 QMSR 要求。