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1.新一代TPO激动剂Ⅲ期临床积极。亿腾医药新一代TPO激动剂芦曲泊帕（S-888711）在中国开展的Ⅲ期临床达主要研究终点。该研究评估芦曲泊帕治疗拟接受择期侵袭性手术的慢性肝病（CLD）患者血小板减少症的效果。与安慰剂相比，芦曲泊帕显著提高患者第8天的有效应答比例，关键次要终点也具有统计学意义的显著改善。该项研究结果与芦曲泊帕既往海外开展的Ⅲ期研究（1304M0631-PLUS 1和1423M0634-PLUS 2研究）结果一致。

2.雷莫西尤单抗治疗肝癌中国队列数据公布。礼来在CSCO大会上公布VEGFR-2单抗雷莫西尤单抗（Ramucirumab）二线治疗晚期肝癌的III期REACH-2研究中国人群数据。结果显示，雷莫西尤单抗组（n=70）和安慰剂组（n=34）的中位OS分别为9.07和6.18个月（HR=0.854），中位PFS分别为2.76和1.45个月（HR=0.488），显示出与全球关键注册临床REACH-2一致的生存获益；该新药在中国患者中整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。

3.吡咯替尼新适应症拟纳入优先审评。恒瑞医药1.1类新药吡咯替尼新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评，联合曲妥珠单抗及多西他赛，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。吡咯替尼是一种小分子泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，此前已获批的适应症为，联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、既往已接受过蒽环类或紫杉类化疗的复发或转移性乳腺癌患者。

4.亚盛APG-115获FDA快速通道资格。亚盛医药原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）获FDA授予快速通道资格，用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。在一项Ⅱ期临床（APG-115-US-002）中，在联合帕博利珠单抗治疗PD-1/PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中，有1例患者获得完全缓解（CR），该队列的客观缓解率（ORR）达24.1%，疾病控制率（DCR）达 55.2%。该新药此前已获FDA授予5项孤儿药资格。

5.上海和黄HMPL-760获批临床。和记黄埔1类新药HMPL-760胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。HMPL-760系上海和黄自主研发的第三代BTK抑制剂，具有可逆、非共价结合野生型及C481S突变型BTK的能力。目前全球范围内已获批的BTK抑制剂有伊布替尼（强生制药、艾伯维）、acalabrutinib（阿斯利康）、泽布替尼（百济神州）、tirabrutinib、（小野制药）、奥布替尼（诺诚健华）。

6.来恩TCR-T疗法获FDA临床许可。来恩生物自体T细胞产品LioCyx-M004获FDA临床试验默示许可，即将在美国开展Ⅰb/Ⅱ期国际多中心临床试验（LIBERO），评估LioCyx-M004单药治疗和与仑伐替尼联合使用，治疗原发性乙肝病毒（HBV）相关的晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。这也是全球首例使用个性化的TCR-T疗法治疗HBV相关的肝细胞癌的临床研究。在Ⅰ期临床中，LioCyx-M004显著提高患者的中位生存期（33.1个月），缓解时间持续27.7月，并具有良好的安全性。

1.欧盟推荐IL-5单抗新增3项适应症。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准葛兰素史克抗炎药Nucala（美泊利单抗）治疗3种由嗜酸性粒细胞引起的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。Nucala是一种IL-5靶向单抗，已在欧洲获批上市，作为一种附加（add-on）疗法，用于严重嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者的治疗。

2.前列腺癌AI诊断系统获批上市。FDA授予Paige公司开发的人工智能（AI）前列腺癌诊断系统Paige Prostate上市许可。Paige Prostate是一款临床级别AI解决方案，该技术可帮助病理学家理解前列腺癌病理学组织切片，发现潜在癌症病灶。在临床研究中，Paige Prostate将病理学家正确诊断癌症的灵敏度由89.5%增加到96.8%，假阴性诊断减少了70%，假阳性诊断减少了24%。该公司计划在同行评议期刊上分享相关研究成果。

3.奥拉帕利治疗前列腺癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康和默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib），与阿比特龙（abiraterone）联用一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床达到主要终点。与abiraterone相比，这一组合显著改善患者的放射学无进展生存期。此外，该组合也显示出改善总生存期的趋势。临床中，联合疗法的安全性和耐受性与每种药物的已知特征一致。

4.创新TCR疗法Ⅲ期临床积极。Immunocore公司TCR/CD3双特异性免疫疗法tebentafusp一线治疗HLA-A*02：01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的Ⅲ期临床研究成果发表在《新英格兰医学杂志》上。与研究人员选择的其他疗法相比，tebentafusp治疗使患者死亡风险降低49%（P<0.0001），Tebentafusp组中位总生存期为21.7个月（vs16.0个月）；而且治疗相关不良事件具有可控性。今年8月，该新药已获FDA优先审评资格。

5.治疗DMD细胞疗法Ⅱ期临床积极。Capricor公司基于心脏来源细胞（CDCs）的同种异体细胞疗法CAP-1002，在治疗晚期杜氏肌营养不良症（DMD）的Ⅱ期临床中获积极结果。最终数据分析显示，在接受4次CAP-1002治疗1年后，测试上肢功能的指标（PUL v1.2）达到主要疗效终点，患者上肢功能下降速度减缓71%，且其它骨骼肌和心脏测量指标也出现改善。该公司计划推进CAP-1002进入关键性Ⅲ期临床试验。

6.阿斯利康拟开发saRNA疫苗和疗法。VaxEquity与阿斯利康将利用VaxEquity的下一代自扩增RNA（saRNA）平台技术，针对阿斯利康所选的26个药物靶点，合作开发变革性RNA疫苗和疗法。saRNA包括称为先天抑制蛋白（IIPs）的元件，可以微调基于干扰素的先天免疫反应，阻止对RNA复制的抑制，从而使saRNA编码的蛋白表达最大化。根据协议，VaxEquity可获得总计高达1.95亿美元的开发、批准和销售里程碑付款，以及每个药物靶点的特许权使用费。

7.基因疗法儿科眼疾临床出现SUSARs。Applied Genetic公司基因疗法在治疗CNGB3突变的儿科全色盲（ACHM）和CNGA3突变的儿科ACHM的眼科试验中爆发严重的安全问题。接受最高剂量的5例儿科患者中有3例在给药约一个月后出现了严重不良反应（SUSARs），患者的两个眼睛都发现了严重炎症。该公司目前已在试验中增加了全身和局部类固醇剂量，并将继续推进该疗法的研发。

1.上海建中医“一区一品牌”重点基地。上海市印发《关于推进本市中医医联体“一区一品牌”重点基地建设工作的通知》，将在中医“区域﹢专科”医联体建设基础上，以区属医疗机构为核心，打造市级专科专病资源全要素下沉的“一区一品牌”重点基地。《通知》要求，各区重点基地根据区域特点做深不少于3个优势病种，指导重点社区卫生服务中心开展不少于1个中医特色专病门诊，为市民提供与市级医院同质化的专科中医药诊疗服务。

2.2021年拉斯克奖出炉。9月24日，生物医学领域的重要奖项拉斯克奖（The Lasker Awards）公布，今年拉斯克奖共设立3个奖项：基础医学研究奖、临床医学研究奖以及医学科学特别成就奖。其中，来自BioNTech的Katali Karikó和宾夕法尼亚大学的Drew Weissman获得拉斯克临床医学研究奖。他们发现了一种基于mRNA修饰的新治疗技术，并以此能够快速开发高效的COVID-19疫苗。

3.辉瑞调整中国区组织架构。9月24日，辉瑞公布全新的中国区组织架构调整，新的架构包括医院急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、疫苗、广阔市场，六个独立的事业部。其中，广阔市场团队首次作为独立的事业部设置。与此同时，战略创新也作为全新的部门成立，将致力于转变走向市场模式。新的组织架构将于2021年12月1日正式生效。

4.美国将为易感动物接种新冠疫苗。美国新英格兰动物园日前发公告称，其经营的斯通动物园和富兰克林公园动物园已开始为包括灵长类动物和狮子、老虎、雪豹等大型猫科动物以及水獭、水貂等易感染新冠肺炎的动物接种疫苗，预计耗时3至4个月。今年7月就有消息称，加州奥克兰动物园已经开始为园内的动物接种新冠疫苗。