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1.海创CD44v6抑制剂获批临床。海创药业1类新药HP558注射液（AM303）获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。AM303是德国amcure公司开发的一款“First-in-class”CD44v6抑制剂，海创拥有其在中国（含港澳台）开发和商业化权益。在I期临床中，HP558显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和耐受性，在消化道肿瘤中具有潜在的治疗作用；并可与化疗或其他靶向药物联用，用于治疗多种晚期肿瘤。

2.渤健BDCA2单抗国内报IND。渤健BDCA2单抗BIIB059的临床试验申请获CDE受理。据悉，BIIB059是全球唯一一款进入临床阶段的BDCA2单抗，它通过抑制BDCA2，以减少I型干扰素等炎性细胞因子的产生，拟开发用于红斑狼疮的治疗。目前，BIIB059用于系统性红斑狼疮适应症已在美国进入III期临床，皮肤红斑狼疮适应症开发处于II期临床阶段。

3.GSK新型双靶点抗生素在华报IND。葛兰素史克新型抗生素Gepotidacin片的临床申请获CDE受理。Gepotidacin是一款具有新颖的“双靶向”作用机制的三氮杂苊烯类II型拓扑异构酶抑制剂，通过选择性地与两种关键的细菌酶——DNA回旋酶和拓扑异构酶IV (II型拓扑异构酶)相互作用而发挥疗效，而且对大多数现有抗生素(包括氟喹诺酮类抗生素)耐药的病原体具有活性。Gepotidacin目前正在临床中用于治疗非复杂性尿路感染。

4.人福医药终止RF-A089的临床试验。人福医药宣布将终止1类新药RF-A089胶囊的临床试验及后续研发。RF-A089是一款处于I期临床阶段的ALK抑制剂，拟用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。具统计，目前国内有五个同靶点药物已上市销售，全球有七个同靶点药物上市销售，同靶点药物2020年全球总销售额约为20亿美元。

5.贝达PD-L1抑制剂报IND。贝达药业1类新药BPI-371153的临床试验申请获CDE受理。BPI-371153是贝达自主研发并拥有全球权益的PD-L1小分子抑制剂。临床前研究显示，高剂量BPI-371153在体内抗肿瘤活性较PD-L1单抗更强，显著缩小了肿瘤体积。此次为该新药首次申报临床。除贝达之外，红日药业、再极医药、阿诺医药也已经申报了PD-L1小分子抑制剂，而复星医药则是申报了PD-L1/FGFR双靶点小分子抑制剂。

国际药讯

1.创新TCR疗法关键临床研究结果积极。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4抗原的T细胞疗法afamitresgene autoleucel（afami-cel, ADP-A2M4），在治疗晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）的关键性Ⅱ期临床获积极结果。在47例可评估患者中，afami-cel达到34%的总缓解率，其中，滑膜肉瘤患者中的缓解率为36%，MRCLS患者中的缓解率为25%。疾病控制率为85%。中位缓解持续时间尚未达到，75%接受治疗的患者的缓解仍在持续中。

2.tau单抗治疗AD的Ⅱ期临床有戏。AC Immune和罗氏旗下基因泰克公司联合开发的tau单抗semorinemab治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）的Ⅱ期临床最新结果积极。与安慰剂相比，semorinemab组患者经ADAS-Cog11评估的认知功能下降速度降低了42.2%（p=0.0008），而且semorinemab在所有亚组中对ADAS-Cog11的获益与总体队列一致。但试验的其他协同主要终点或次要终点上未观察到显著治疗效应。semorinemab总体耐受性良好，没有新的安全性信号出现。

3.恩格列净治疗心衰获优先审评资格。FDA授予礼来和勃林格殷格翰联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于无需考虑心衰患者的左心室射血分数，以降低心血管死亡和住院风险。在一项Ⅲ期临床EMPEROR-Preserved中，empagliflozin使射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相对风险降低21%，使患者首次和复发住院的相对风险降低27%，并显著减缓肾功能下降；而且总体安全性数据与既往结果一致。

4.Aβ抗体治疗AD的Ⅱ期临床有戏。卫材与渤健联合开发的Aβ抗体lecanemab治疗早期阿尔茨海默病（AD）的Ⅱ期临床扩展研究新数据积极。通过生物标志物、淀粉样蛋白PET、血浆Aβ 42/40 和p-tau181测量，lecanemab显示出改善疾病的潜力。其中PET测量数据显示出该药最快在三个月内降低大脑淀粉样蛋白水平；12-18个月内超过80%的患者发生淀粉样蛋白的显著清除。目前，两家公司向FDA滚动提交lecanemab的生物制品许可申请（BLA）。

5.莫格利珠单抗获英国NICE批准。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）批准协和麒麟莫格利珠单抗Poteligeo用于治疗接受过系统疗法的复发/难治性蕈样肉芽肿（MF）和塞扎里综合征（SS）成人患者。Poteligeo是首个获批上市的CCR4靶向生物制剂，已于2018年先后在美国和欧盟获批上市。在中国，Poteligeo的上市申请已于今年7月获得CDE受理。MF和SS是非霍奇金淋巴瘤（CTCL）的2种亚型。

6.首个口服PD-(L)1早期临床数据公布。Incyte公司在Journal for ImmunoTherapy of Cancer上报告其口服小分子PD-L1抑制剂INCB086550治疗晚期实体瘤经治患者的的I期临床试验（NCT03762447）最新数据。在68例可评估患者中ORR达到11.8%(95%CI，5.2%–21.9%；CR，1.5%；PR，10.3%)，DCR为19.1%(95%CI，10.6%–30.5%)；临床中，有46例(58.2%)患者出现与治疗相关的TEAE事件；10例(12.7%) 出现≥3级治疗相关TEAE。据悉，这是首个口服小分子PD-(L)1的人体试验数据。

1.海南鼓励医师到基层开特色门诊。海南省卫健委、财政厅、人社厅、医保局四部门联合印发通知，鼓励支持全国二级、三级医院有专长的在职医师、退休医师、“候鸟医师”到海南基层医疗卫生机构（乡镇卫生院和社区卫生服务机构）开设特色门诊、科室。通知明确，允许特色门诊、科室财务独立核算；允许特色门诊、科室工作人员实行协议工资制。

2.灵北制药裁员300人。灵北首席财务官Anders Götzsche在周三第三季度财报电话会议上透露，灵北计划在美国市场解雇约100名员工，在日本市场解雇50名员工，总共裁员约300个职位，削减开支以推动其偏头痛新药CGRP抑制剂Vyepti的未来增长。目前，Vyepti已在美国获批；欧洲药品管理局预计在明年第一季度批准Vyepti上市。灵北计划在未来几年内为欧洲市场增聘约100至200名Vyepti销售代表。

3.美国前FDA局长再次出山。11月12日，美国总统拜登任命罗伯特·卡利夫（RobertCaliff）为新一届的FDA局长。拜登认为卡利夫是美国最有经验的临床专家，能帮助美国通过执掌FDA渡过新冠大流行的难关。卡利夫的任命同时也获得了美国两党的支持。当选后，卡利夫将需要面对新冠大流行、电子烟以及大麻泛滥等公共健康危机。在奥巴马时期，卡利夫曾担任过FDA局长。