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1.君实「特瑞普利单抗」获批治疗鼻咽癌。国家药监局批准君实生物特瑞普利单抗（拓益）第4项适应症上市，用于一线治疗复发转移性鼻咽癌。特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产PD-1抑制剂。它同时也是首个向FDA提交BLA的国产PD-1单抗。在美国，该新药已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和3项孤儿药资格认定。

2.GSK长效HIV疗法在华报NDA。国家药监局受理葛兰素史克与ViiV Healthcare开发的HIV（艾滋病病毒）药物卡替拉韦（cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片的上市申请。cabotegravir是一款HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），已在欧美获批，其注射剂通过与匹韦林注射剂联合，每月给药1次，作为现有抗逆转录病毒(ARV)方案替代疗法，用于病毒学抑制处于稳定阶段的1型HIV感染患者。

3.驯鹿双靶点CAR-T获FDA孤儿药认定。驯鹿医疗自主研发的CD19/CD22双靶点自体T细胞注射液CT120获FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性白血病（ALL）患者。在一项研究者发起的临床（ChiCTR2000038641）研究中，4例急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患者在接受CT120治疗后，全部达到完全缓解，未发生任何3级或3级以上的CRS不良反应，未观察到ICANS不良反应。CT120有望成为针对复发/难治B-ALL的创新性治疗手段。

4.百济神州PI3Kδ抑制剂国内获批临床。百济神州1类新药富马酸BGB-10188胶囊获国家药监局两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。BGB-10188是百济神州自主研发的一款PI3Kδ抑制剂，正在澳大利亚开展单药治疗，以及联合替雷利珠单抗（抗PD-1单抗）或泽布替尼（BTK抑制剂）治疗B细胞恶性肿瘤和实体瘤的Ⅰ期临床。本次为该药首次在中国获批临床。

5.恒瑞多款新药获批临床。恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体肿瘤的Ib/II期临床获国家药监局批准。国家药监局日前还批准该公司1类新药SHR-1701注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的III期临床。SHR-1701是全球研发进度第二的PD-L1/TGFβ双靶点药物，目前已在国内启动针对宫颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等16项临床。

6.康宁杰瑞PD-L1/OX40双抗报IND。康宁杰瑞治疗用生物制品1类新药KN052注射液的临床试验申请获CDE受理。KN052是该公司开发的第三款双抗新药，也是一款抗PD-L1/OX40双特异性抗体。其中OX40是肿瘤坏死因子受体超家族成员4（也称为CD134），是免疫共刺激受体，为Fab形式，选用丁孚靶点的DF004，PD-L1则采用纳米抗体。该款药物保留了完整的Fceffector效应，在MC38肿瘤模型中显示协同抗肿瘤活性。

国际药讯

1.莫德纳拟开发针对Omicron变异株的疫苗。世卫组织（WHO）26日正式将新冠病毒突变株B.1.1.529升级为“需要关注的突变株”，并命名为Omicron（奥密克戎）。日前，莫德纳宣布将迅速开发针对Omicron（B.1.1.529）的mRNA疫苗mRNA-1273.529；同时检测之前新冠疫苗对Omicron的有效性，包括检测mRNA-1273疫苗接种者血清对于Omicron的中和活性。此前，Moderna开发、针对Beta突变株的新冠疫苗mRNA-1273.351具有极好的广谱性。

2.默沙东新冠口服药有效率降至30%。默沙东和Ridgeback联合开发的口服核苷类似物Molnupiravir治疗轻中度新冠的Ⅲ期临床MOVe-OUT更新数据公布。此前在中期分析时，Molnupiravir将住院或死亡风险降低约50%。此次新的数据显示，Molnupiravir在全部患者中的有效率仅30%，安慰剂组有9例死亡，治疗组有1例死亡。Molnupiravir是首款获批上市的口服抗新冠药物，已在英国获批上市，并在美国递交了紧急授权许可申请（EUA）。

3.新型HIF-2α抑制剂治疗RCC临床积极。默沙东选择性口服HIF-2α抑制剂belzutifan治疗与von Hippel-Lindau（VHL）疾病相关肾细胞癌（RCC）的Ⅱ期临床研究结果在《新英格兰医学杂志》上发布。belzutifan在61例患者中客观缓解率（ORR）达到49%，疾病控制率达到98%，患者24个月时的无进展生存率为95%。此外，该新药使患者体内其他病灶如胰腺病灶缩小方面达到77%的客观缓解率。FDA今年8月已批准belzutifan上市。

4.FIC免疫蛋白酶抑制剂II期临床积极。Kezar Life Sciences新型选择性免疫蛋白酶抑制剂KZR-616用于治疗活动性、增殖性狼疮性肾炎（LN）的II期临床MISSION中期结果积极。第25周时，5例患者中有3例的尿蛋白/肌酐比值(UPCR)较基线降低50%或更多；有4例的蛋白尿降低至0.8 UPCR以下，具有统计学意义。KZR-616总体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。

5.Neurocrine布局GPCR激动剂。Neurocrine公司与Sosei Heptares达成一项合作许可协议，Neurocrine Biosciences将获得后者发现的新型选择性毒蕈碱M4、M1和双重M1/M4受体（属于G蛋白偶联受体，GPCR）激动剂的开发和商业化权利，用于治疗精神分裂症、痴呆和其他神经系统疾病。Sosei Heptares将获得总计1亿美元的前期付款，高达约26亿美元的里程碑付款以及产品的销售分成。Neurocrine Biosciences计划明年向FDA提交先导项目HTL-0016878的IND申请，并启动一项HTL-0016878治疗精神分裂症的Ⅱ期临床。

6.FDA叫停白血病药物KO-539临床试验。FDA暂停Kura公司menin抑制剂KO-539用于治疗复发或难治性急性髓性白血病（AML）的Ⅰb期试验KOMET-001。原因是有1例患者口服药物后发生可能与分化综合征（DS）相关的5级严重不良事件（患者死亡）。DS是一种已知的在AML治疗中与诱导分化的治疗药物（分化诱导剂）相关的靶向效应。FDA要求该公司提供安全数据库审查、致命综合征缓解措施、以及200mg和600mg剂量选择的理由。

医药热点

1.上海公布本轮新冠确诊病例溯源结果。11月27日，上海市新冠肺炎疫情防控工作组发布消息：11月25日，上海市报告3例新冠肺炎本土确诊病例。经市疾控中心实验室基因测序并经中国疾控中心确认，3例病例所感染的新冠病毒为Delta变异株，为同一传播链。经比对分析，认为此次3例本土确诊病例的感染来源可以聚焦在：在外省市暴露于境外输入病毒污染的环境而引发的感染。

2.DRG/DIP支付方式改革文件出台。国家医保局日前发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，要求在2022到2024年期间，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

3.胰岛素集采拟中选结果出炉。26日，上海阳光药品采购网发布胰岛素集采拟中选结果，品种最高降幅超70%。国内企业甘李药业6个参与品种全部中标，其中门冬胰岛素注射液降幅超70%，甘精胰岛素降幅63%。联邦制药、通化东宝分别有6个、5个产品中标。胰岛素外资药企里，诺和诺德、礼来、波兰佰通、赛诺菲分别有7个、5个、3个、2个产品中标。据悉，此次胰岛素集采需求量约2亿支，涉及金额约170亿元。