本文主要介绍了医达极星医疗科技（苏州）有限公司 研发的创新医疗器械“穿刺手术导航设备”的临床前研发实验。

一、穿刺手术导航设备的产品结构及组成

该产品由主机、电磁发生器、导航软件（IQQA-Guide，发布 版本1.0）组成。

二、穿刺手术导航设备的产品适用范围

该产品与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。

三、穿刺手术导航设备的型号/规格

IQQA-Guide MII

四、穿刺手术导航设备的工作原理

该产品术前基于病人CT或MR数据进行三维影像重建，医生确定穿刺手术的目标解剖结构。术中利用电磁定位技术显示穿刺器械和目标解剖结构的空间关系，为医生实施穿刺手术提供导航。

四、穿刺手术导航设备的工作原理

该产品性能指标包括电磁定位性能和软件功能。其中电磁定 位性能包括工作空间、定位精度、电磁传感器跟踪数量、定位距离等指标，软件功能包括输入图像限制、三维影像重建、手术规划、手术导航等功能。 申请人提交了产品性能、图像配准、呼吸运动监测等研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、穿刺手术导航设备的产品有效期和包装研究

申请人提交了产品老化实验报告，证实产品有效期为10年。 申请人提交了产品运输包装验证报告，证实产品包装完整性符合设计要求。

六、穿刺手术导航设备的软件研究

该产品软件安全性级别为B级，发布版本为1.0，完整版本 1.0.1。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明， 证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。 申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

七、穿刺手术导航设备的软件研究

该产品软件安全性级别为B级，发布版本为1.0，完整版本 1.0.1。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明， 证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。 申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。