本文主要介绍了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司研发的创新医疗器械“心血管光学相干断层成像设备及附件”的临床前研发实验。

一、心血管光学相干断层成像设备及附件的产品结构及组成

该产品由主机（P60）和一次性使用血管内成像导管 (Pathfinder 164)组成，主机包括台车（集成计算机、光引擎 等）、显示器、导管连接单元（简称 PIU）。一次性使用血管内成 像导管经环氧乙烷灭菌，有效期 2 年。

二、心血管光学相干断层成像设备及附件的产品适用范围

该产品预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在 2.0 到 3.5 毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。

三、心血管光学相干断层成像设备及附件的型号/规格

P60、Pathfinder 164

四、心血管光学相干断层成像设备及附件的工作原理

心血管光学相干断层设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU 控制、图像处理和分析等模块，将光学相干 影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合，采用中心波长为 1310nm 左右的近红外线的光波作为光源，通过分光器将光源发出的光分为样本光束和参照光束，采用距离相同的参照光束和样本反射波相遇后的光产生光纤相干现象，经计算机处理成信号后可以得到相应的图像，光波反射时间和光波延迟时间来测 量距离，光波强度代表组织信息，从而获取组织的二、三维图 像。

五、心血管光学相干断层成像设备及附件的产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包 括 ： GB 9706.1-2007 、 GB7247.1-2012 、 YY0505-2012 、 YY 0285.1-2017 等，同时参考已上市进口产品作为对比参照进行 研发设计。 参考 YY/T 0758-2009 制定了有关成像导管的光学性能和机械性能要求；根据 GB/T 1962.2-2001，确定了导管座的要求； 根据 GB/T 14233.1-2008，确定了化学试验方法；根据 GB/T 14233.2-2005，确定了无菌试验方法；参考《眼科光学相干断 层扫描仪注册审查技术指导原则》制定了部分主机指标。 中科微光对导管材料适用性、导管配合使用的其他医疗器械通过性和导管自动装载功能进行了研究。

六、心血管光学相干断层成像设备及附件的生物相容性研究

依据 GB/T 16886.1-2011 对导管中与患者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒 性、血液相容性、热原），提交了检测中心出具的生物学试验报告，符合生物相容性要求。

七、心血管光学相干断层成像设备及附件的灭菌研究

该产品为环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）为 10-6。提供了灭菌确认报告，依据 ISO11135：2014 标准对灭菌过程进行了确认。中科微光对解析后的 EO 和 ECH 残留量进行了验证，结果符合要求。

八、心血管光学相干断层成像设备及附件的产品有效期和包装研究

成像导管的货架有效期为 2 年，中科微光提供了实时老化验证报告。主机的使用期限为 8 年，提交了有效期验证报告，通过对主机进行加速老化试验，并对试验后的产品进行性能功能测试，证明其可以达到 8 年使用期限。

九、心血管光学相干断层成像设备及附件的动物研究

在 1 家机构开展了猪冠状动脉血管支架植入的对照实验， 对试验组和对照组产品的成像效果、推送性能、稳定性和安全性进行了对比研究，提供了研究方案和研究报告。

十、心血管光学相干断层成像设备及附件的有源设备安全性指标

符合 GB9706.1-2007、GB7247.1-2012、YY0505-2012 标准的要求。