enVVeno Medical公布其产品VenoValve的FIM长期临床结果：

植入VenoValve的患者在术后平均30 个月内持续受益于 VenoValve

术后无静脉溃疡复发、CVI 复发或其它安全问题

平均反流、疾病表现 (VCSS) 和疼痛 (VAS) 终点的改善继续令人鼓舞

FIM试验是在哥伦比亚波哥大进行，一共有11名患者参与。FIM数据显示，8位患者在 VenoValve植入后平均30个月持续受益于 VenoValve，并且没有经历过严重慢性静脉功能不全 (CVI) 的复发、静脉溃疡的复发以及没有实质性的不良反应安全事件。反流的平均改善为 55%，VCSS（CVI 疾病表现）的平均改善为 61%，VAS（疼痛）的平均改善为 81%。（另外三名患者选择不参随访，8位患者中有一位患者植入VenoValve超过3年。）

VenoValve

VenoValve是一种生物静脉瓣，用于纠正或减少深静脉系统内的静脉回流。VenoValve包括由金属支架和生物瓣膜组成，金属支架将允许将生物假体直接通过外科手术插入股深静脉。

外血流动力研究

动物研究

向上的静脉造影图，显示VenoValve的通畅性，允许正常定向的血流返回心脏

下行静脉造影图，显示VenoValve关闭，防止静脉血液反流

VenoValve优势

为下肢慢性深静脉功能不全患者的治疗提供标准治疗，改善静脉回流；

为10-35%的成人下肢深静脉功能障碍患者提供持久的解决方案，减少每年因下肢慢性深静脉功能不全而损失的数十亿美元；

VenoValve的植入可通过超声检查确定，植入后也可以通过超声确认瓣膜功能；

手术可在局部麻醉下进行，无需全麻。

VenoValve未来研究

enVVeno Medical根据VenoValve的FIM研究优异临床结果，已经开展一项大规模的临床试验---SAVVE。SAVVE试验是一项前瞻性、单臂、多中心的试验，旨在评估VenoValve的安全性和有效性，以改善小腿血流，缓解症状，提高因小腿深静脉瓣膜功能障碍引起的CVI患者的生活质量。

本次研究将在全美20个中心招募75名患者。该关键试验使用的器械与成功的VenoValve首次人体试验中使用的设备相同。SAVVE试验的主要终点包括：VenoValve植入后30天，26%或更少的患者没有发生重大不良事件（MAEs），这是主要的安全终点；VenoValve术后6个月，反流情况改善至少30%，这是主要的有效性终点。MAE被定义为全因死亡率、深部伤口感染、大出血、同侧深静脉血栓（DVT）或肺栓塞的综合。静脉临床严重程度评分（VCSS）和视觉模拟量表（VAS）评分的改善也被列入SAVVE研究的二级终点。