01、公告发布

国家药监局药审中心关于发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2022年第17号）

近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58b06d54af4f19d02a17e4d4d8d374f7

国家药监局药审中心关于发布《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》的通告（2022年第16号）

为规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》。

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d4b0c931e393e5a803d77ddc31383008

国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第19号）

为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》。

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddc61dacf5e355d67f780f5202dde110

国家药监局药审中心关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第20号）

为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/18548a36b1d63274c4f9d679ff41e8af

国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）

为指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2145939b5256cc7a210c2c7830598da2

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》的通告（2022年第5号）

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规规定，国家药监局组织制定了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，现予印发。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220224153014195.html

国家药监局药审中心关于发布《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》的通告（2022年第16号）

为规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》。

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d4b0c931e393e5a803d77ddc31383008

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十一批）的通告（2022年 第9号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十一批）。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220211161915142.html

国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告（2022年第10号）

根据《中华人民共和国广告法》规定，经商国家卫生健康委，同意将《协和医学杂志》等4家杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220215093338192.html

02、征求意见稿

国家药品监督管理局药品审评中心关于再次公开征求《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局药审中心关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知

国家市场监督管理总局关于公开征求《检验检测机构资质评审准则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》中文翻译稿意见的通知

03、其他

国家医保局最新部署：与企业直接结算！

近日，国家医疗保障局就提升完善医药集中采购平台功能、支持服务医药价格改革与管理作出工作部署。

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/35944.html

美国155家生物制药公司药品涨价！

根据处方药比价平台GoodRx最新报告数据显示，在去年12月29日至今年1月31日之间，至少有155家生物制造公司提高了药品价格，价格平均涨幅达到了5.1%。

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/36112.html