近日，国家药监局批准了佛山瑞加图医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“移动式头颈磁共振成像系统”，下面嘉峪检测网带您一起了解一下“移动式头颈磁共振成像系统”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、移动式头颈磁共振成像系统的产品结构及组成

该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈(可选)、头颈联合线圈(可选)、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成。

二、移动式头颈磁共振成像系统的产品适用范围

供头部、颈部临床MRI诊断。

三、移动式头颈磁共振成像系统的工作原理

该产品基于磁共振成像原理，通过磁体结构和磁路构造设计实现系统的小型化和轻量化。采用一体化设计，自带屏蔽舱。可移动。

四、移动式头颈磁共振成像系统的产品性能研究

该产品性能指标包括图像性能(信噪比、均匀性、二维扫描层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼影)、设备工作的稳定性、磁体(静磁场强度、静磁场均匀性、静磁场稳定性、逸散磁场、患者空间几何尺寸)软件性能(软件功能、网络安全、运行环境)、机械性能(病床、移动转运床、移动性能、机械噪声)、报警、申气安全、电磁兼容、环境试验、外观。

开发者提交了环境安全、磁体、屏蔽舱、移动装置、相位偏移多平面容积成像等关键性能指标研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、移动式头颈磁共振成像系统的生物相容性

该产品中所含设备外壳、射频接收线圈、病床与皮肤短时接触。申请人根据GB/T168811-2011《医疗器械生物学评价第部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

六、移动式头颈磁共振成像系统的清洁/消毒

终端用户使用时，需对相关系统部件进行定期清洁/消毒。清洁/消毒方法在说明书中进行了规定。

七、移动式头颈磁共振成像系统的产品有效期和包装

该产品使用期限为10年，申请人通过MTBF计算、可靠性分析、寿命试验等方式确定产品使用期限。开发者对产品的包装方式进行了规定，通过运输试验的方式，证实包装完整性符合设计要求。

八、移动式头颈磁共振成像系统的软件研究

该产品软件安全级别为B级，发布版本为1，完整版本为1.0.0。申请人提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。开发者提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

九、移动式头颈磁共振成像系统的有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准:

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY0319-2008《医用申气设备第2-33部分:医用诊断用磁共振设备安全专用要求》

开发者提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。