【文】可吸收止血产品体外降解试验需考虑哪些因素？

【答】可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件，研究产品完全吸收降解所需时间及所有降解产物，结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法，参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。建议体外降解研究观察指标包括产品溶解性、降解周期、降解所需条件、降解速度与降解条件之间的关系、降解的主要产物及含量、形态改变（崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等）。