1  公告发布

国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第5号)(2022年第27号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对湖南普瑞玛药物研究中心有限公司等13家机构进行了检查。经审核，该13家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ywlchshyjgrdgg/20220325153457121.html

国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号 ）

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》（以下称本规范），现予发布实施，并将有关事项公告。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220317110344133.html

02  征求意见稿

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十七批）》（征求意见稿）意见的通知

国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）》意见

03  其他

国家药品不良反应监测年度报告（2021年）

法规地址：https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202203/t20220330_49585.html

强化药品网络销售监测 推进药品安全专项整治

为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院决策部署，扎实推进全国药品监督管理暨党风廉政会议要求，国家药监局在全国范围内深入开展药品安全专项整治行动，认真落实“四个最严”要求，严惩重处违法违规行为，严查严防严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效。严厉打击药品网络销售违法行为作为此次专项整治行动的重要任务，国家药监局日前对加强药品网络销售监测工作进一步部署，确保药品安全专项整治行动取得实效。

法规地址：http://www.camdi.org/news/10752

全球创新药销售图谱

一晃2022年已经过了快1/4的光景，全球制药巨头的2021年财报相继出炉。聚焦全球创新药市场，两大事件牵动创新药投资者的心，一是传奇生物的BCMA CAR-T顺利进军FDA，二是信达生物的信迪利单抗出海遇挫。创新药究竟是个香馍馍，抑或是“剪不断理还乱”的产品，值得深思。但无论创新药在研发中历经多少高光时刻，最终评判药物成功与否的一个核心因素始终是——药物的销售额。本文将通过梳理2021年ADC、双抗、CAR-T领域药物的销售额，为创新药投资提供参考。

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/36336.html