01、公告发布

市场监管总局关于印发2022年立法工作计划的通知

国家药监局、国家知识产权局，总局各司局、各直属单位：

《国家市场监督管理总局2022年立法工作计划》已经2022年4月19日市场监管总局第6次局务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

法规地址：

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202204/t20220427_344262.html

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）

随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》。

法规地址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba1a3e96f3ab0dc18a18416be7345f2f

02、征求意见稿

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则草案意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

03、其他

国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例

今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。现公布5起药品安全专项整治典型案例。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20220420174434189.html

药企垄断老百姓“救命药”，“拒售抬价”获顶格罚款

当代社会，压在中国民众身上的三座大山已被教育、住房和医药替代，其中教育和住房已被躺平的年轻人婉拒，但医药却让我们别无选择。为应对这些社会难题，国家陆续施行了“教育减负”、“房住不炒”和“医保集采”的措施，力求改善民生，维护普通大众的权益。在医药方面，政策施行后，原有的低价高效常用药和救命药出现了“降价即死”的反常现象，要么涨价不断，要么供应短缺甚至消失。事出反常必有妖，常用药的反常，除了环保等因素造成原料药价格出现上涨外，更多原因集中在人为垄断上。

法规地址：

https://news.yaozh.com/archive/36573.html