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雅培新款连续血糖监测仪FDA拿证

嘉峪检测网        2022-06-02 02:32

雅培获得美国FDA关于其连续血糖监测仪Free Style Libre 3 的510(k) 许可,这是其最新版本的连续血糖监测仪。这款器械比前代更小更薄,大约有两个美分堆叠的大小,每分钟向连接的智能手机发送读数。

 

雅培声称 Libre 3 是最准确的14 天CGM,这是基于美国糖尿病协会第 82 届科学会议摘要中发表的结果。 FDA拿证使得雅培在 Dexcom 的竞争对手下一代 CGM(G7 系统)上抢占先机,该器械预计在 6 月或更晚获得 FDA 的批准。雅培专注于准确性、尺寸和可负担性,因为它使 Libre 3 胜过竞争对手的设备。

 

雅培于2020 年9月拿到了Libre3的CE认证。促进国际销售是 Libre 系列产品的关键。第一季度,美国以外的市场占糖尿病收入的 70%。Libre 占糖尿病业务的近 90%。尽管如此,美国仍然是雅培的增长动力,本季度糖尿病设备销售额增长了 36%,而国际增长为 8%。

 

510(k) 许可让雅培有机会保持其在美国的发展势头,其公布了该器械每分钟的葡萄糖读数、紧凑的尺寸和 33 英尺的蓝牙范围。第一季度全球Libre销售额达到 10 亿美元。雅培表示,其 Libre CGM 被“60 多个国家的大约 400万人使用”。

 

RBC Capital Markets 的分析师认为,随着时间的推移,雅培有可能增加数千万用户,包括 2 型糖尿病患者。分析师在给投资者的一份关于 FDA 批准的说明中阐述了 510(k) 决定对雅培增长的影响。分析师写道:“这个消息是一个积极的消息,因为 Libre 是雅培的重要增长动力,并且该许可使该公司能够将其最新一代糖尿病技术推向市场。Libre 3 在海外已经看到了强大的吸引力,我们预计美国也会有强劲的发展势头。”分析师预计 Libre 今年的销售额将增长至 45 亿美元,到 2025 年将增至近 80 亿美元。

 

此外,竞争对手 Dexcom 曾考虑收购Insulate但后来予以否认。

 

      

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来源:医疗人咖啡