江苏药监局医疗器械行政审批答疑汇总

Q:1、登录政务网提示账号或密码错误怎么办？

A:按照登录时若忘记密码，可以通过登录—法人登录—忘记密码，执行“法人密码找回”操作，根据提示操作。如还是有问题可添加QQ群：1101787634，备注企业名称+实名，群里咨询，详情可见申报系统操作手册。

Q:2、 申报系统使用哪些浏览器比较方便？

A:推荐浏览器：谷歌、360浏览器（极速模式）、搜狗浏览器 （高速模式）

尽量使用推荐浏览器进行申报，减少兼容性问题造成的申报问题。

Q:3、预约咨询网上申请怎么申请？

A:一：登录政务服务网，通过【综合旗舰店】，按省级部门进入省药监局旗舰店

二：找到【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】

三：找到【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【预约咨询】-【在线申办】。预约失败的可以在预约历史里重新预约。

Q:4、申报的事项提交了，怎么查询进度？

A:可以在我的办件里查看申报事项进度，进入方式如第2点，【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】。

Q:5、 申报事项时，填了一半暂存了怎么继续编辑？

A:可以在我的办件里查看暂存的申请，进入方式如第2点，【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】，可以看到暂存的事项，继续编辑，完成申请。

Q:6、收到制证完成的短信提醒了，怎么下载电子证照呢？

A:收到短信通知后，可以根据操作手册上电子证照下载章节进行下载，具体方式如下：【法人方式登录】-【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】-【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【电子证照下载】-【在线申办】。

Q:7、 提交申请时，提交预审和提交受理有什么区别呢？

A:若企业业务熟练可以直接提交受理。若企业业务不熟练，则可提交预审，由受理中心对提交的材料进行受理前形式预审查，以减少受理发补次数。

Q:8、输入生产许可证、注册证号抽取信息提示信息不存在或者不正确怎么办？

A:检查输入的证号是否正确，证号不可以简写（有括号的注意括号问题）注意中英文格式，一定要全证号。如还是遇抽取不到的情况，请联系技术支持（025-83273727）或发邮件（jsylqxsp@126.com）并载明证面信息(企业名称，社会信用代 码，证书编号，发证日期，有效期至等证照照面信息)。

Q:9、出口销售证明抽取产品信息提示抽取的信息不存在或者不正确怎么办？

A:出口销售证明产品抽取，生产许可证和生产备案分开申请。也就是生产许可证的，在填写出口产品列表的时候只能录入生产许可证下的产品登记表产品信息，检查是否和生产许可证产品列表上注册证号是否一致；生产备案的，填写产品列表的时候只能录入备案证下的产品信息，信息可自行填写，无需抽取。

Q:10、 下载电子证照，发现技术要求或者说明书没有盖省局的章，是什么原因？

A:二维码是系统生成在页面的左上角位置，如果这块地方有内容会被遮盖住，企业上传资料时应当注意空出二维码位置，避免遮盖内容，影响使用。每页向下空三行。

Q:11、是否可以进行医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证多个事项同时申报？

A:医疗器械生产许证可以同时申报延续与变更。

医疗器械产品注册证不能同时申报延续与变更，在有未完成事项的情况下进行第二件事项申报时，会因“有未完结办件”（系统提示）而申请不成功。

Q:12、 小型微型优惠申请填了一半，再点马上申请提示已填过申请怎么办？

A:填了一半再次填写时需要到我的办件里继续编辑，不能再点击马上申请了，进入方法：【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】-【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】。

Q:13、申报时上传材料时点击文件上传没有反应怎么办？

A:填了出现点击文件上传没有反应的情况，企业可以尝试多刷新几次页面再试下，还是不行的话需要更换其他浏览器再试下，同时也要检查下是否有程序拦截了页面弹出。注：每个材料上传项只能上传一个PDF文件。

Q:14、注册证由三类降为二类了，在省局申报时抽取不出信息怎么办？

A:产品注册证如有管理类别由三类降为二类的。则需先与省药监部门沟通，并提供证面信息。由省药监部门通知系统维护工程师负责录入数据，再做事项申 报申请。

Q:15、申请事项生产地址或者住所地址缺少了市、区等信息，是什么原因造成的？

A:下载电子证照时发现缺少市、区等信息，可能是因为没有输入完整的地址信息，只是在下拉框选择了这个市和区的信息，下拉框的只是做统计用的，不会出现在电子证照上，这个企业申请时要注意下。