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1.信迪利单抗获批治疗食管鳞癌。信达生物和礼来合作开发的PD-1信迪利单抗注射液获国家药监局批准第5项适应症，用于联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌。在一项国际Ⅲ期ORIENT-15研究中，信迪利单抗联合治疗组对比化疗组显著延长患者中位OS（16.7月vs12.5月），死亡风险降低37%；在PD-L1 CPS≥10的患者中，联合治疗同样显著延长中位OS（17.2月vs13.6月），死亡风险降低36%。

2.欧康维视引进眼科新药在华获批上市。NMPA批准欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市。氟轻松玻璃体内植入剂（OT-401）是EyePoint公司开发的一种创新玻璃体内植入剂，具有低剂量眼底给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点，可大大改善葡萄膜炎患者病情反复、传统治疗副作用大及用药依从性较差等问题。Yutiq（OT-401）已于2018年10月获FDA批准上市，是目前用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎的“first in chlass”产品。

3.华夏源干细胞新药获批狼疮性肾炎临床。华夏源自主研发的ELPIS人脐带间充质干细胞注射液获国家药监局临床试验默示许可，适应症为重度狼疮性肾炎。这也是国内首个获批用于狼疮性肾炎临床治疗的干细胞新药。ELPIS注射液免疫原性低、可抑制树突细胞、诱导Treg细胞的增殖、减少刺激B细胞活化，以及抑制异常的免疫应答，有望为这类患者提供全新治疗选择。此前，该新药已获批用于银屑病治疗的临床研究。

4.西比曼双靶点CAR-T国内获批临床。西比曼自体CD19/CD20 CAR-T注射液（C-CAR039）获国家药监局临床试验默示许可，适应症为CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。C-CAR039是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T，已获得FDA授予的孤儿药资格、再生医学先进疗法认定（RMAT）与快速通道资格（FTD）。公布于ASCO2021年会上的临床数据显示，C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的总缓解率达到92.6%，完全缓解率达到85.2%。

5.天诺健成CCR8单抗报实体瘤IND。诺诚健华与康诺亚联合宣布，双方合资公司天诺健成研发的1类生物制品CM369注射液的临床试验申请获CDE受理。CM369是一种抗CCR8单抗，它通过增强的ADCC作用特异杀伤肿瘤浸润Treg，解除免疫抑制，增强抗肿瘤免疫活性，以达到有效抗肿瘤作用。CM369拟开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

6.华夏英泰创新STAR-T产品报IND。华夏英泰CD19/CD20 STAR-T候选产品HXYT-001细胞注射液临床试验申请获CDE受理。HXYT-001是华夏英泰联合清华大学整合CAR-T与TCR-T技术优势开发的治疗用生物制品1类新药，与当前CAR-T相比，STAR-T更具有天然T细胞的特性，天然双靶点、毒性低、耗竭慢、浸润性强，对实体瘤治疗的突破更具潜力。公布于EHA2021年会上的I期临床数据显示，HXYT-001治疗复发或难治急性前体B细胞淋巴细胞白血病（B-ALL）完全缓解率达到88.9%。

国际药讯

1.诺和诺德长效生长激素达Ⅲ期主要终点。诺和诺德在ENDO2022年会上公布其长效生长激素产品Sogroya（somapacitan）注射液治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者的Ⅲ期临床积极结果。52周治疗数据显示，与每日皮下注射Norditropin对照组相比，每周一次Sogroya治疗组患者的年化生长速率达到非劣效标准（11.2cmvs11.7cm）。Sogroya是一种人生长激素（hGH）类似物，已获批用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。

2.CD20/CD3双抗Ⅱ期临床最新结果积极。艾伯维与Genmab开发的皮下给药CD20/CD3双抗epcoritamab在治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）的Ⅱ期临床获积极结果。最新数据显示，在既往接受过中位三线治疗的扩展队列中，总缓解率（ORR）为63%，完全缓解率（CR）为39%；在未接受过CAR-T治疗的患者中ORR为69%，CR为42%；在接受过CAR-T治疗的患者中ORR为54%，CR为34%。中位随访10.7个月后，中位缓解持续时间估计为12个月。Epcoritamab的安全性与之前的研究结果一致。

3.自免靶向蛋白疗法公司完成A轮融资。Nuvig公司宣布完成4700万美元的A轮融资。Nuvig致力于开发诱导免疫稳态机制的靶向蛋白疗法，在不影响正常免疫功能的情况下治疗自身免疫性疾病。Nuvig的蛋白疗法可激活一类免疫调节受体，在炎症后重建免疫稳态。临床前数据显示，Nuvig构建的靶向疗法有可能广泛应用于多种自身免疫性疾病，改善患者的治疗选择。

4.Clovis公司撤回Rubraca治疗卵巢癌适应症。Clovis Oncology公司日前在美国和欧盟自愿撤回Rubraca（rucaparib）治疗BRCA突变卵巢癌的适应症批准。上市后ARIEL4试验的最新数据显示，Rubraca可延缓疾病进展，但却在三线或晚期卵巢癌患者化疗期间导致患者死亡风险增加。rucaparib是一种口服小分子PARP抑制剂，该药于2016年获FDA批准上市，是继2014年阿斯利康Lynparza后第二个PARP抑制剂获批。

5.AD药物sNDA再遭FDA专家否决。FDA精神药理学药物咨询委员会（PDAC）以9：3投票反对Acadia公司Nuplazid (pimavanserin) 片剂用于治疗与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想的补充新药申请 (sDNA)，PDAC认为现有证据无法支持Nuplazid针对这类患者具有明确的疗效。Nuplazid是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，是首个获批用于与帕金森病相关的幻觉和妄想的治疗药物。目前，FDA已将该sNDA申请推迟至8月4日。

1.广东省肺癌一体化诊疗中心成立。广东省肺癌一体化诊疗中心揭牌仪式暨肺癌防治学术论坛17日在广州市第十二人民医院举行。该中心为广东省人民医院、广东省肺癌研究所与广州市第十二人民医院合作共建，将打通筛查与同质化诊疗“最后一公里”，通过远程数据对接，实现广东省肺癌研究所专家—广州市第十二人民医院肿瘤科专家—患者三方线上同质化诊疗。

2.人大代表建议健康码收归国家统一管理。全国人大代表、广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平日前就健康码被滥用的现象发表积极建议。蔡卫平认为，目前各地健康码不统一、不互认，信息也不联通，已出现与疫情防控无关的场景使用现象；为加强个人信息保护，建议健康码应该收归国家统一管理。

3.上海33816例奥密克戎感染者临床数据公布。6月18日，中国疾病预防控制中心周报上线上海本轮疫情33816例奥密克戎非重症感染者的临床数据。这是国内发布的首份关于奥密克戎感染大型真实世界病例研究。数据分析显示，3.7%的患者小于18岁，76.7%位于18-59岁间，16.5%的患者为60岁以上长者；最常见的症状是咳嗽和咳痰（19.0%），其次是疲劳（5.2%），只有4%的患者出现发烧；轻症患者的症状持续时间平均为7天，感染者核酸转阴天数平均为6天；有22例患者发展为重/危重症感染，占比为0.065%。

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