医疗器械注册共性问题解答

Q骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料？

A骨科植入器械力学性能研究应至少包含以下方面：明确为确保该器械的性能能够满足临床需求所应开展的力学性能研究项目，并给出选择这些研究项目的理由；研究项目应能充分保证该器械发挥预期性能，实现预期用途。针对每项力学性能，明确相应的测试方法，测试方法可选择已有的标准试验方法，若使用其他方法应说明方法的合理性和等效性。测试样品选择应可代表申报产品性能的最恶劣条件，并提供确定其为最恶劣条件的依据。对试验数据结果进行处理和分析，论证试验结果可保证产品满足临床需求。

Q一次性使用输注泵（非电驱动）的原材料有何要求？

A注册申请人应对原材料进行质量控制并符合相关材料标准要求。应对主要原材料的力学性能进行研究，提供数据证明原材料的选择可满足产品流量控制稳定性的需求。例如，对于提供机械动力的组件，应对其原材料的弹性模量、硬度、形变进行研究，提交原材料的控制标准和验证报告；对于限流装置的材料，应说明在预期使用环境（温度、湿度、大气压力）下，材料的硬度、弹性等特性是否会影响流量精度，提供相关的研究资料。

对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。

Q灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容？

A除《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中提到的内容以外，无源植入器械产品货架有效期验证过程中应确保所验证的包装材料、包装方式以及样品与出厂终产品的一致性或可代表性。产品在设计开发过程中，上述内容有任何改动，都应重新进行验证。产品货架有效期的确定应同时考虑产品本身可维持性能稳定的最长时间和包装可保持无菌屏障、包装性能稳定的最长时间。在质量体系控制中，应对产品包装材料，特别是初包装材料的微生物、微粒等污染进行控制。

Q在完成产品加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件？

A加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验。储存运输条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储存运输条件。

Q如何设定口腔车针、牙钻产品的货架有效期？

A医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，对于无菌提供的口腔车针、牙钻应制定产品的货架有效期。对于非无菌提供的口腔车针、牙钻，可不制定货架有效期，但建议在说明书中明确产品使用次数。

Q对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料？

A注册申请人应结合产品本身、灭菌方法等对初包装材料的影响，对产品的初包装材料进行相关性能评价。建议考虑初包装材料、包装工艺、包装方式以及初包装材料与产品的相容性等方面，如货架有效期内产品包装完整性、包装密封强度等影响阻菌性的性能评价，包装材料与医疗器械之间是否会发生生化反应，该反应是否影响包装的屏障性和/ 或产品的安全有效性，医疗器械外形对初包装的挑战等。

Q眼用粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工？

A此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌方式，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工过程控制方式，但应提供支持性资料证明此类产品选择无菌加工的合理性。注册申请人需对用于保证产品无菌的质量管理体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。